مع كل خبر ينشر عن تجارب تتم فى الظلام على المرضى بعيدا عن أعين الجهات الرسمية، ومع كل إعلان عن علاج جديد أو دواء محل خلاف أو جدل علمي، يطفو من جديد السؤال حول قانون التجارب والبحوث السريرية على المرضى والذى ظل محل خلاف ونقاش على مدى أشهر ماضية إلى أن تم أخيرا نقل الملف برمته من وزارة البحث العلمى إلى وزارة الصحة لتشكل لجنة لمراجعة ودراسة مسودة القانون فى طبعته الأخيرة. ومن هنا، تطرح «الأهرام» ملف البحوث الطبية بعد شهور من تضارب المعلومات والصمت فى محاولة للقراءة المتأنية للزوايا المختلفة ما بين إيجاد علاجات آمنة وفعالة من جهة، وضمان حماية حقوق وكرامة المواطن المصرى من جهة أخري، خاصة فى ظل فوضى العلاجات والتجارب من غير المتخصصين والتى تتم جهارا نهارا بدون حساب أو رقابة. وإيمانا من دورها فى مناقشة قضايا الوطن، تطرح «الأهرام» هذا الملف للنقاش المجتمعى من المتخصصين وكل المهتمين، وترحب باستقبال جميع الاقتراحات حول الجوانب الأخلاقية والتنظيمية ومحاسبة كل من يجرب على المرضى بجهل أو بدون ضوابط معتمدة من قبل الدولة. فى البداية، يقول الدكتور عبدالمجيد قاسم استاذ أمراض الجهاز الهضمى بطب جامعة القاهرة وعضو لجنة إعداد مسودة القانون، إن تقديم رعاية صحية للمريض ذات مستوى عال هى عملية مرهونة بالبحث العلمي، وفى الواقع نحن نتملك قاعدة علمية هائلة فلدينا نحو 100 ألف باحث، بالإضافة إلى كم هائل من المنشآت الطبية والأكاديمية، ناهيك عن حالة التطور الهائلة فى العلم والعلاجات المستحدثة، وهو ما صاحبه للأسف بعض الممارسات التى لم تراع السلوكيات الأخلاقية للبحث العلمى أوالجوانب الصحية، مما ترتب عليه الإضرار بالمريض وتهديد حياته وفى الوقت نفسه يتحمل الباحث المسئولية القانونية سواء بحسن قصد أوعن تعمد. وأضاف: هذه الحالة من الفوضى ترجع لعدم وجود ضوابط محددة وواضحة تنظم مراحل إجراء البحث العلمي، فالباحث الجاد الذى يهدف لإجراء بحث من أجل صحة المريض يده مغلولة لعدم وجود قوانين واضحة، مشيرا الى عدد من المحاولات طوال السنوات السابقة والتى لم تر النور، بداية من لائحة آداب المهنة والتى تضع ضوابط للأبحاث الطبية بشكل عام بدون تحديد للتفاصيل أوالضمانات الكافية لحماية المريض، وماتلاه من مناقشات لمسودة قانون التجارب الإكلينيكية داخل أكاديمية البحث العلمي، ومن هنا كانت ضرورة إعداد قانون متكامل قدر الإمكان، ومن ثم طرحه للنقاش المجتمعي. كما يرى الدكتور قاسم، فإن القلق الذى صاحب مسودة القانون هو ظاهرة صحية مادامت تقدم اقتراحات جيدة يمكن البناء عليها للوصول إلى الشكل الأمثل وليس من أجل الهجوم فقط. مطالبا بالقراءة المتأنية لمشروع القانون ودراسة الأوضاع فى مصر والتى تجعلها تختلف عن غيرها من تجارب الدول فما نريده هو قانون قابل للتطبيق وليس قواعد لاتفعل. و يشير إلى أن القانون من المفترض أن يغطى قطاعا كبيرا من الدراسات بداية من دراسات الرصد، التى قد تراقب طول أو وزن الطفل وفى هذه الحالة فإن كل الإمكانيات المطلوبة ربما ميزان وقلم لتسجيل الأطوال والأوزان، ولكن عند الحديث عن دراسة لبحث تداخل جراحى معين فيتطلب تجهيزات طبية محددة ربما لا تتوافر فى كل منشأة طبية وغير ذلك من أنواع أخرى كالدراسات التشخصية والعلاجية وما تتطلبه من إمكانيات مختلفة، حيث يغطى القانون كل البحوث التى تُجرى على البشر سواء كانت علاجية أوغير علاجية وتشمل دراسات الرصد للأدوية أوالأجهزة الطبية، ودراسات التوافر الحيوى والتكافؤ الحيوي، ودراسات المقارنة لمنتجات التشابه الحيوي، والدراسات التدخلية التى تستخدم الأدوية والأجهزة الطبية والأعشاب الطبية والمنتجات الطبية المتقدمة والمستحضرات التجميلية، وفى الجراحة، مثل زرع الخلايا الجذعية أوالأنسجة أو الأعضاء، والعلاج الجينى والتدخلات السلوكية أو النفسية، كذلك تكوين لجنة رقابة مع وجود لجنة مركزية تراقب كل هذه المنظومة، وهى لجنة مستحدثة تتضمن ممثلين عن وزارات الصحة والتعليم العالى والبحث العلمي. ويقول: نحن هنا لا نتبنى وجهة نظر الدفاع المطلق عن مسودة القانون، وإنما التوضيح وفتح باب النقاش الهادف الذى قد يأتى بجديد، مشيرا إلى أن المسودة شملت الموافقة المستنيرة وليست الظاهرة كشرط لإجراء الدراسات الإكلينيكية بمعنى الإلزام بتوصيل المعلومة للمريض ليكون على معرفة تامة بمشاركته فى الدراسة وخطواتها، ويحق للمريض الانسحاب فى أى مرحلة من مراحل الدراسة دون إبداء الأسباب، كذلك تم إلزام أى مؤسسة تجرى الدراسة بتوفير المتابعة للمريض وتحمل المسئولية عن أى مخاطر صحية قد يتعرض لها اثناء التجربة وبعدها، كما نص القانون صراحة على أن أى شخص يخضع للتجرية يتم التأمين عليه غير التأمين الصحى لضمان سلامته وحقوقه، على أن يكون حجم التأمين تصاعديا مع مخاطر البحث. المجتمع الطبى يحتاج إلى فترة سماح ويرى الدكتور قاسم إن المجتمع الطبى يحتاج إلى فترة سماح لتوفيق أوضاعه وهو ما قد يستغرق 3-5 سنوات، تقصر أو تطول اعتمادا على مدى جدية الرغبة فى تطبيق القانون. ولا يقل أهمية عن ذلك تغيير ثقافة المواطن المصرى الذى يقبل بالخضوع للتجربة، لأنه لن يكون هناك تقدم طبى وعلاج جديد يخدم المريض بدون بحث طبي، وهو ما يؤمن به المواطن فى الدول الأوروبية الذى يرى من مشاركته فى التجارب الطبية واجبا تجاه نفسه والآخرين. وأضاف: أيضا نحتاج إلى تغيير ثقافة الباحث بأن يلتزم الشفافية التامة مع المريض ولجان الرقابة، وهو ما لن يتم إلا فى وجود اتجاه عام من الدولة للإيمان بالبحث العلمى الجاد كأساس للتطوير والنهوض بالدولة، فجمعينا فى قارب واحد واهتمامنا الأول هو مصلحة المريض وإيجاد بيئة بحث علمى يصب بالنفع على صحة المريض. وردا على التخوفات المثارة بأن القانون يمهد للتجريب على المصريين، يرى الدكتور قاسم أن مشروع القانون أعطى صمامات أمان عديدة لعدم ترك الباب مفتوحا على مصراعيه بدون ضوابط، من خلال اللجنة القومية للبحوث الطبية واللجان المؤسسية العديدة التى تحرص على الالتزام بالمواثيق الدولية المنظمة لاجراءات التجارب الطبية، وذلك منعا لاستغلال الفقر كدافع للاشتراك فى التجارب او لغياب العقوبات والاجراءات الضامنة لحقوق المرضى المشاركين، وقد كانت هناك اقتراحات بمعاملة مختلفة لشركات الدواء المحلية عن الدولية فى الخضوع للقانون وكان الرد بالرفض لأننا نعد قانونا يحمى المجتمع، وبالتالى لن نفرق بين من أخطأ سواء كان مصريا او أجنبيا، وربما اعترض البعض على كون العقوبات والغرامات كبيرة على الباحث والرد ان عقوبة السجن والغرامة ليست بالكبيرة مادامت تتسبب فى قتل المريض. مطلوب عدة تعديلات على القانون القانون أغفل اتمام دراسات الأمان والفعالية كشرط لإجراء التجارب للأدوية المنتجة بالخارج وتقول الدكتورة سناء بطرس أستاذ ورئيس لجنة اخلاقيات البحث العلمى بمعهد تيودور بلهارس، إن هناك بعض الملاحظات القانونية والموضوعية على مشروع القانون، ومنها أولا عدم تضمنه نصوصا خاصة بالدباجة تشتمل على القوانين المتصلة بالمشروع والاتفاقيات الدولية التى صدقت عليها مصر فى هذا الخصوص. ثانيا لم تتضمن المسودة النص على أن تكون الدراسات أوالتجارب الخاصة بالأدوية المصنعة بالخارج قد تم تجربتها ابتداء فى بلد المنشأ وتم التراخيص بتداولها. ثالثا بالنسبة للجنة القومية للبحوث الطبية، لم يتضمن المشروع عدد أعضائها أوتشكيلها أو مصادر تمويلها باعتبارها كيانا اعتباريا مستقلا له ميزانية مستقلة. رابعا لم تحدد المادة 15 الشروط التى يتم على أساسها التأمين على المبحوثين، كما تحتاج بعض المواد إلى ضبط الصياغة كما فى المادة 17، حيث نصت على عقوبة الغرامة بحد أدنى وحد أقصي، ثم عقوبة تجمع بين هذين الحدين وهو أمر غير صحيح قانونيا، كذلك نص المشروع على تجريم التورط فى وفاة المبحوث أو إحداث عاهة مستديمة به وهو لفظ غير قانوني، والصحيح هو الاشتراك بصوره المختلفة كالتمريض أوالمساعدة أوالاتفاق. وأوضحت أن هذه التعديلات المقترحة لمسودة قانون تنظيم الدراسات الطبية السريرية تمت مناقشتها بحضور أعضاء لجنة أخلاقيات البحث العلمى بمعهد تيودور بلهارس للأبحاث، وشملت التعديلات البنود بداية من الأولى وحتى العاشرة إضافة إلى المواد 12 و13 و16 و17، وتم رفع مذكرة بها للسيد وزير التعليم العالي، وارتأت اللجنة إضافة على مادة التعريفات تتناول سرد مراحل الدراسات الدوائية السريرية الأربع، أما بالنسبة للمراحل التى يسمح فيها بإجراء التجارب الإكلينيكية المتعلقة بالأدوية والتداخلات التى لم تنشأ فى مصر، فلابد من أن تتم فى مرحلتيها الثالثة والرابعة وبعد نشر النتائج الأولية للأمان والفاعلية بانتهاء تجارب المرحلتين الأولى والثانية فيما عدا الأمراض الإقليمية غير الموجودة فى بلد المنشأ، ويسمح فى هذه الحالة بإجراء التجارب محليا فى المرحلة الثانية بعد توافر النتائج الأولية للأمان والفاعلية. وبالنسبة لتحديد المبحوثين سريعى التأثر فاقترحت اللجنة عدم جواز إجراء التجارب عليهم إلا لأمراض خاصة بهم، حيث يعتبرون هم الأكثر تأثرا بالإكراه أوالاستغلال، ويواجهون مخاطر أكثر من المعتادة أثناء إدراجهم فى البحوث، بسبب تقييد قدرتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة بسبب عدم النضوج أو الضعف الإدراكي، أو بسبب علاقة التبعية لأشخاص آخرين أو بسبب عوامل اجتماعية أخري. وتشير الدكتورة سناء بطرس إلى إنه من بين المواد التى يجب إعادة توصيفها بشكل كافى هى المادة العاشرة والمتعلقة باللجنة القومية للبحوث الطبية والمقترح تشكيلها بقرار من وزير الصحة والسكان وبالتشاور مع وزيرى البحث العلمى والتعليم العالي، فهناك ضرورة لأن يحدد القانون بشكل واضح معايير اختيار أعضائها وعدم تركها للائحة التنفيذية، حيث يقترح أن تضم مجموعة من الأشخاص المستقلين ذوى التخصصات المختلفة الطبية وغير الطبية ويكون التمثيل بنسب متساوية لممثلى وزارتى البحث العلمى والتعليم العالي، على أن تنص المادة صراحة على اختصاصات اللجنة التى يقترح أن تشتمل ضمن باقى الاختصاصات، وضع السياسات العامة وتسجيل ومراقبة واعتماد موافقة اللجان المؤسسية على بروتوكولات البحوث على البشر والتى تشمل عقاقير وتدخلات مستحدثة تتم داخل الجمهورية، وكذلك الإطلاع على ميزانيات الدراسات المقدمة وإبداء الراى فيها ومراقبتها بشكل دوري، بالإضافة إلى الاطلاع بشكل دورى على نتائج الدراسات والإشراف الكامل ومراقبة إجراءات الحصول على الموافقة المستنيرة وعلى الأخص بالنسبة للفئات سريعة التأثر وذلك بالتعاون مع اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية، ووفقا للمعايير العالمية المتفق عليها. على أن يتم تحديد أولويات الدراسات الإكلينية وفقا لخريطة المشكلات الصحية فى المجتمع والاحتياجات الفعلية للمرضي. البحوث فى المنشآت الخاصة كما تضمنت التعديلات قصر الجهات التى يسمح بإجراء التجارب بها على المستشفيات العامة والجامعية ومؤسسات البحث العلمى المتخصصة الحكومية، مع حذف المستشفيات الخاصة أوالأهلية، على أن تتوافر بها الإمكانات الفنية للتعامل مع حالات الطوارئ التى قد تنجم، مع تحديد الأشخاص الذين يلجأ إليهم المريض فى حالة حدوث مضاعفات. وهنا يجب وضع معايير التأهيل اللازم والتدريب، وفى حال عدم توافر هذه الإمكانات يجوز لأى من هذه الجهات إجراء الجانب السريرى للدراسة فى المراكز المؤهلة لإجرائها. وتؤكد الدكتورة سناء ضرورة توافر ضمانات التزام كل المشاركين فى البحث بالمواثيق والقوانين واللوائح المصرية، وكذلك المبادئ الأخلاقية الدولية ذات الصلة، وأيضا حصول راعى الدراسة أوالباحث الرئيسى على الموافقة الكتابية لإجراء البحث من لجنة أخلاقيات البحوث الطبية وذلك قبل البدء فى إجراء أى خطوة فعلية فى البحث، على أن تتم إضافة بند احترام حق المشارك فى الانسحاب من الدراسة حين يشاء، مع رد الأجهزة التى تم استخدامها فى البحث، وأيضا احترام حقه فى الإطلاع على نتائج الدراسة الخاصة به حتى تاريخ انسحابه، كما تم الاقتراح بإلغاء البند الذى يناقش إجراء البحوث على النساء الحوامل أوالأجنة على أن تقتصر تلك البحوث على الدراسات الإسترجاعية للعقاقير المصرح بها وتأخذ أثناء الحمل. كما تطرقت التعديلات إلى واجبات راعى الدراسة بالحصول على الموافقات المطلوبة لجميع الأطراف المشاركة فى الدراسة، والإشراف على تنفيذها من البداية إلى النهاية، ووضع آليات المراقبة وضبط جودة الأداء وضمان استخلاص النتائج وتوثيقها وإعلانها، وفقًا للبروتوكول المعتمد، وطبقًا للممارسة السريرية الجيدة والأنظمة والقوانين السارية، وذلك وفق الإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون، مع تقديم تقرير دورى عن طبيعة الإنفاق للجان المؤسسية واللجنة القومية لأخلاقيات البحوث، والإبلاغ الفورى لجميع المشاركين فى الدراسة والسلطات المختصة بأية تعديلات فى بروتوكول الدراسة أو أية نتائج تؤثر سلبًا على سلامة المبحوثين، وعن الأعراض الجانبية الخطيرة وغير المتوقعة، وذلك على النحو الذى توضحه اللائحة التنفيذية لهذا القانون. ويجوز للباحث الرئيسى وليس راعى الدراسة كما جاء بالمسودة الاستعانة بالمختصين أوتوكيل إحدى منظمات البحوث الطبية التعاقدية المرخص لها بالعمل لأداء واحد أو أكثر من واجبات الدراسة المنوطة به، حيث يجوز الاستعانة بالمعامل والمستشفيات لإجراء البحوث غير المتوافر عملها بالمؤسسة التى يتبعها الباحث الرئيسى وتكون فى أضيق الحدود. أما فيما يخص المسئولية والعقوبات، فكما جاء بالمادة 16 يحق للجنة القومية للبحوث الطبية إضافة إلى اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث متابعة الامتثال للأحكام السابقة عن طريق إجراء تفتيش مفاجئ أو وفقا لجدول زمنى محدد حسب ما تقتضيه الظروف، والعمل على تصحيح ما قد تتبينه من أوجه القصور وكتابة تقرير بذلك واتخاذ ما يلزم من إجراءات المساءلة التأديبية أوالجنائية حسب الحال. وتتمثل الجزاءات التأديبية فى رفض تجديد ترخيص الدراسة وسحب التراخيص الخاصة بالدراسة ومنع الباحث من إجراء بحوث مستقبلية لمدة لا تتجاوز عامين. الدراسات الطبية فائدة للمريض والطبيب ويظل التساؤل المطروح، هو هل تريد مصر أن تكون على خريطة البحث العلمى فى مجال الصحة أم لا؟ وذلك وفقا للدكتورة سحر إبراهيم، وهى طبيبة والمدير الإقليمى لشركة عالمية فى مجال الأبحاث العلمية، وعملها يختص بمتابعة التجارب الإكلينيكية التى تجرى فى شركات الأدوية والمراكز البحثية مدى من إجرائها وفقا للمقاييس العلمية العالمية، وعلى مدار عشر سنوات تابعوا أكثر من 100 بحث شارك خلالها أكثر من 5 آلاف مريض. وتعدد الدكتورة سحر إبراهيم أوجه الاستفادة بالنسبة للمرضى الذين يعالجون وفقا للقواعد الطبية العالمية وتحت الإشراف الطبي، حيث تعتبر المشاركة فى الدراسة ربما الفرصة الوحيدة لتلقى العلاجات الحديثة لأمراض جينية ومستعصية، وبالنسبة للأطباء توفر فرصة للتدريب والإطلاع على قواعد الخدمة الطبية العالمية، كما أنها تتيح فرصة للمستشفيات والمعاهد البحثية توفير النفقات وعلاج عدد أكبر من المرضى من خلال إدراج بعض المرضى للعلاج ضمن الأبحاث العلمية، وأيضا يساهم إجراء الأبحاث فى إثراء المعرفة العلمية وزيادة معدل النشر ويرقى من ترتيب الجامعات المشاركة. «بروتوكولات» فى تجارب شركات الأدوية وتطالب الدكتورة سحر بإلزام الشركات قبل تسجيل الدواء فى مصر بإجراء تجارب عليه محليا لتحقيق الفائدة. وكذلك عمل دراسات مابعد التسويق لتقييم نتائج استخدام الدواء مع المرضى على أرض الواقع، فالتجارب السريرية هى مرحلة حاسمة فى عملية اكتشاف وتقديم الأدوية واللقاحات للتأكد من فعاليتها حيث تصمم كل تجربة للإجابة عن أسئلة بحثية محددة وتتبع بروتوكولات صارمة لضمان تحقيق نتائج آمنة ودقيقة، مشيرة إلى ثلاثة معايير لابد من توفيرها لدعم إتمام هذه المنظومة ونجاحها مثل تقليل الوقت اللازم لأخذ الموافقات للبدء فى الدراسة الى جانب الاهتمام بضبط الأبحاث من حيث الجودة والكم. وتقول: إن الأبحاث التى تابعناها فى مصر وشمال افريقيا لا تقل فى كفاءتها عن مثيلتها فى الإتحاد الأوروبى وأمريكا، وذلك رغم غياب قانون ينظم إجراءها واقتصار الأمر على ما وضعته وزارة الصحة من قواعد تنظيمة وإشراف دقيق على الإجراءات منذ بدايتها وحتى الانتهاء وهو جهد مشكور. موضحة إن شركات الأدوية تلتزم بإجراء التجارب الإكلينيكة بنفس المعايير المتفقة عليها عالميا سواء كانت تجرى فى الولاياتالمتحدة أو فى أى بلد آخر. فهم ملتزمون بتسجيل برتوكول الدراسة على موقع ClinicalTrials.gov وهى خدمة من المعاهد الوطنية الأميركية للصحة، وكذلك توفير نتائج التجارب وكل المعلومات عن تصميمها وطرق إجرائها ومعايير اختيار المشاركين بها. اللجان الأخلاقية رقيب على الأبحاث عن الوضع الحالى والخطة المستقبلية لإجراء التجارب الإكلينيكية وكيفية الوصول لوسائل علاج آمنة وفعالة مع ضمان حماية كرامة المواطن المصرى وحقوقه، دارت ندوة «نوادى علوم الاهرام» بمشاركة الدكتورة عزة صالح رئيس الإدارة المركزية للبحوث والتنمية بوزارة الصحة وأستاذ الباثولوجيا الكيميائية الاكلينيكية بمعهد «تيودوربلهارس» والتى أشارت إلى دور لجان البحوث الإكلينيكية فى متابعة إجراء الأبحاث وفقا لبرتوكول محدد لخطواته منذ البداية وحتى الانتهاء بما يضمن حماية المرضى المشاركين. وتؤكد أن هناك بالفعل متابعة وتفتيشا من لجنة أخلاقيات البحث العلمى بالوزارة واللجان الفرعية بالمعاهد والمراكز البحثية والجامعية لضمان تنفيذ قواعد وأخلاقيات التجارب الإكلينيكية بشكل مقنن، وهو ما يعنى عدم رفض ومنع إجراء الأبحاث وإنما العمل على ضمان التزامها من أجل مصلحة المريض، لأن رفض التجارب يعنى تأخر وتراجع كبير للوسط العلمى فى مصر. وتوضح الدكتورة صالح أهمية رفع التوعية لدى المشاركين فى الأبحاث بحقهم فى إبداء الموافقة المستنيرة كشرط للمشاركة، على ان تقدم هذه الموافقة مختلف المعلومات بطبيعة البحث ومراحله وما يترتب على المشاركة بلغة مفهومة وواضحة. موضحة أهمية أن يكون المقابل المادى للمشاركة فى البحث قليلا بما لا يتجاوز قيمة تكاليف الانتقال والوجبة أوالتعويض للوقت الضائع نتيجة المشاركة فى البحث. وهو فى الحقيقة نقطة أساسية تتابعها لجان الاخلاقيات لمنع اغواء المريض للمشاركة فى الأبحاث مقابل حصوله على مبلغ مالى وحتى لا نخلق مهنة جديدة اسمها مشترك أبحاث. وتمتد مهام لجان الاخلاقيات إلى مراجعة البحث والموافقة عليه قبل إجرائه إلى جانب المراقبة والمتابعة على سير الباحث على تنفيذ الخطوات من خلال تقارير مفصلة دورية. وتتضمن هذه اللجان إلى جانب المتخصصين شخصيات تمثل فئات المجتمع والذين ليس لهم علاقة بالمؤسسة التى تجرى الأبحاث. وترى أن تطبيق الأخلاقيات فى الأبحاث الإكلينيكية هى مهمة مشتركة لكل أفراد الفريق البحثى وليس فقط مسئولية الباحث الرئيسى وحده أو الفريق المسئول عن أخذ العينات والتعامل مع المرضي.
