بعد سحبه من السوق في 2018.. «الصحة» تسمح بتداول مستحضرات تحتوي على «فالسارتان» منتجة بعد أكتوبر 2018 لمرضى ضغط الدم.. استيراد مادة خام جديدة.. والرقابة الدوائية مسئولة عن تحليلها والتأكد من أمانها

منتصف عام 2018 أصدرت وزارة الصحة منشورا تحذيريا رقم 54 لسنة 2018 بشأن سحب كل التشغيلات في السوق من مستحضرات فالسارتان لعلاج الضغط وأمراض القلب.
إعادة الطرح
وفي فبراير 2019 أعلنت وزارة الصحة والسكان آمان استخدام علاج ارتفاع ضغط الدم الأكثر انتشارا بين آلاف المرضى وإعادة طرحة للتداول مرة أخرى في الأسواق المصرية
وأصدرت الوزارة منشورا رقم (7 لسنة 2019) لإعادة تداول أحد المستحضرات التي تم سحبها احترازيا من مصر وأوروبا وأمريكا منذ شهر يوليو 2018، والتي تحتوي على مادة Valsartan لعلاج ارتفاع ضغط الدم، ويعد هذا الدواء أول مستحضر يتم إعادة تداوله من المستحضرات التي تم سحبها من الصيدليات بموجب المنشور رقم 51 لسنة 2018
مطابقة للمواصفات
وأوضح منشور الصحة أن الشركة المنتجة قامت باستيراد مادة خام جديدة وتم تحليلها في هيئة الرقابة والبحوث الدوائية التابعة للإدارة المركزية لشئون الصيدلة، وثبت مطابقة المادة الخام للمواصفات العالمية وأمان استخدامها، كما سمحت بإعادة تداول المستحضر بداية من إنتاج شهر أكتوبر 2018، مما يعد إنقاذا لمئات الآلاف من مرضى ارتفاع ضغط الدم نظرا لأن سعره مناسب للمواطن مقارنة بالبدائل المستوردة بأضعاف الثمن.
شوائب مسرطنة
ترجع تلك الأزمة إلى تحذير الوكالة الأوروبية للأدوية من وجود شوائب مسرطنة في أدوية الضغط العالي valsartan، وطالبت الدول بسحبه وكذلك الأصناف المنتجة في شركة آمون وشركة الحكمة وشركة إيبكو لتضاف إلى مستحضرات سبع شركات أخرى استوردت المادة الفعالة من الصين وثبت أن بها مواد مسرطنة.
تحذير ل 22 دولة
وحينها أكدت وزارة الصحة أن جميع شركات الأدوية التي تنتج أدوية علاج الضغط، وأدوية مصنعة من مادة "الفالسارتان" لا تستورد المادة الخام من مورد واحد فقط، لافتة إلى أنه بعد إصدار هيئة الدواء الأوروبية تحذيرها ل22 دولة والسحب الاحترازي لكل الأدوية والتشغيلات المصنعة من تلك المادة المصنعة من مصنع واحد فقط من دولة الصين، ثبت أثناء حملات التفتيش المفاجئة عليه وجود شوائب بالمادة الخام، فأصدرت ذلك التحذير الاحترازي.
حصر الكميات
وأرسلت وزارة الصحة إلى جميع الشركات الموزعة والمنتجة بسحب كل تشغيلاتها من السوق، فيما تم حصر جميع التشغيلات والكميات الموجودة في السوق ومصنعة من تلك المادة، وكذلك مراجعة كل المواد الخام التي دخلت مصر والشركات الموردة، وتحديد الشركات المصرية التي تستورد من المورد الصيني، وإبلاغها بقرار السحب لجميع المستحضرات التي تدخل في صناعتها مادة الفالسارتان من ذات الشركة الصينية، مؤكدة أن جميع الشركات في مصر لا تتعامل مع نفس المورد.
وبعد مرور فترة أصدرت الصحة تحذيرا آخر ومنشورا تأكيدي لسحب جميع التشغيلات من كل المصانع الموردة للمادة الخام.
غرفة عمليات
شكلت الإدارة المركزية لشئون الصيدلة غرفة عمليات لمتابعة عمليات سحب التشغيلات وقانونا خلال 15 يوما الشركات ملزمة بسحب جميع التشغيلات المطلوب تحريزها، ويتم مراجعة ما تم ارتجاعه من السوق، كما أن التفتيش الصيدلي في المحافظات يفتش في جميع الصيدليات بنطاق كل محافظة على الأدوية المطلوبة، ويتم إعدامها، وتقوم الشركة المنتجة بتعويض الصيدلي فيما تحصل الشركة المنتجة على تعويضها من المورد الصيني.