رئيس مركز اليقظة الدوائية: لا يوجد دواء في الكون بلا آثار جانبية

* سحب 15 مادة فعالة في 93 مستحضرا تجاريا لضررها على الصحة
* الشركات ليست في حاجة لرفع سعر الدواء لتطبيق الباركود
* صناعة الدواء المصري الوطنية "مازالت تقف على قدميها "
* سحب أي دواء يثبت ضرره على المريض من السوق
* تعديل قانون مزاولة المهنة لتغليظ العقوبات على غش الدواء
* صناعة الدواء المصري مازالت " تقف على قدمها"
* سحب مادة فعالة بأسمائها التجارية من السوق لعلاج السكر لتاثيرها على القلب
* أرصفة العتبة والفضائيات والتليفونات مصادر غير شرعية للدواء
كل الأدوية التي تباع في الفضائيات مغشوشة جملة وتفصيلا، هذا ما يؤكده الدكتور عمرو سعد رئيس مركز اليقظة الدوائية بوزارة الصحة لافتا في حوار ل"فيتو" إلى أن أزمة الدواء المغشوش عالمية لا تخص مصر فقط وقد وضعت منظمة الصحة العالمية قائمة بالدول الأكثر خطورة وكانت الصين والهند في المقدمة من حيث نسبة الدواء المغشوش.
وأوضح أن اليقظة هي علم حديث تطبقه كل دول العالم الآن لمراقبة الدواء في السوق بعد توزيعه على المرضي لرصد أي آثار عكسية وجانبية للدواء على المريض ويترتب عليها بعد ذلك سحبه من السوق.
حول موقف الصناعة الوطنية للدواء المصري والأخطاء في صناعته وطرق القضاء على المغشوش منه في مصر ودور اليقظة الدوائية في حماية المرضي من أخطار الأدوية سواء المنتجة محليا أو المستوردة وأمور أخرى كان الحوار التالى:
*ماهى اليقظة الدوائية ؟
اليقظة الدوائية هي علم ونشاط جديد طبقته الجهات الرقابية حديثا لمراقبة الدواء في مراحل مابعد التسويق لضمان أمان الدواء وعدم وجود أي آثار عكسية له وقديما كانت الجهات الرقابية تكتفي بدورها في مراحل ماقبل التسويق أي في مرحلة ترخيص الشركة وتسجيل المستحضر والتفتيش عليه داخل المصنع وتحليل العينات في الرقابة الدوائية ومراقبة الدراسة السريرية على المرضي وينتهى دورها عند ذلك قبل وصول العبوة ليد المريض.
وبعد ذلك وجدت دول العالم أن الاكتفاء بتلك الخطوات غير كاف ويوجد قصور في الرقابة على الدواء فوضعت وظيفة جديدة سادسة وهى اليقظة الدوائية ودورها متابعة مابعد التسويق وبعد تناول المريض للعقار.
وأصبح لليقظة الدوائية دور حقيقي في المراقبة الفعلية لسوق الدواء وأصبح هناك اتجاهان لها سواء قبل التسويق أو بعده واتجهت كل الدول إلى تغليظ الرقابة على الدواء بعد التسويق.
*وما أهمية اليقظة الدوائية بالنسبة لسوق الدواء المصري؟
يوجد مركز رئيسي ومراكز فرعية في محافظات القاهرة والإسكندرية وسوهاج لمتابعة كل المحافظات للتواصل مع أي مستشفى أو مؤسسة صحية في المنطقة الجغرافية حيث يخصص مسئول عن اليقظة الدوائية سواء طبيب أو صيدلي أو ممرض يتم تدريبه على دراسة الأثر العكسي للدواء وأى آثار جانبية يتم ملاحظتها على المريض.
وتم جمع 12334 تقريرا يضم أثرا عكسيا من مستخدمى للدواء على أرض الواقع سواء من طبيب أو ممرض أو صيدلي مسموح لهم برفع الكارت الأصفر في حال تسبب الدواء في مشكلة للمريض، يتم كتابة ذلك ورفعه في تقرير لمركز اليقظة الدوائية وبناء عليه يتم اتخاذ إجراء رقابي تجاه الدواء وأحيانا تحدث المشكلات في الدواء صدفة أو نتيجة تفاعل مع دواء آخر أو حدوث تداخلات دوائية أو حالة المريض هي السبب.
*ما الذي ترتب على عمل اليقظة الدوائية ؟
تم سحب 15 مادة فعالة في 93 مستحضرا تجاريا تعالج أدوية التخسيس والسكر وسن اليأس عند المرأة وأدوية لعلاج الضغط، وإلزام الشركات بإجراء 21 دراسة مأمونية على الدواء
*كيف يتم تقييم الدواء والسماح بتوفيره في السوق ؟
يوجد ما يسمى بميزان المخاطر والمنافع وتسمح الجهات الرقابية بتسويق الدواء طالما أن المنافع تزيد عن المخاطر، ويتدخل مركز اليقظة الدوائية في حالة زيادة المخاطر عن المنافع ولا يوجد أي دواء في الكون ليس له أي آثار جانبية ويعمل بكفاءة وفي حال العجز عن التوازن بين المخاطر والمنافع يتم إصدار قرار بسحب العقار من السوق في حال عدم تعديل المخاطر وتجنب حدوثها.
كما تم إلزام الشركات بإجراء 21 دراسة سريرية على المرضي والتأكد من عدم وجود شكاوى من الدواء مرة أخرى، فيما تم إجراء 863 خطة لإدارة مستحضرات دوائية خطرة منها أدوية لعلاج السرطان وأدوية لعلاج الفيروسات والحالة النفسية لأن تلك الأدوية لها معاملة خاصة نظرا لخطورتها وفي حال وجود أي مشكلة في أي مستحضر يعالج الأمراض الخطيرة إما يتم إلغاؤه أو تركه للمريض بدون رقابة لذلك تم وضع ضوابط لتلك الأدوية لضمان توفيرها ووصفها للمريض المستحق لها.
*بعض الشركات رفضت وجود اليقظة الدوائية في إجراءات تسجيل المستحضر الدوائي، لماذا؟
دخول اليقظة الدوائية ضمن إجراءات التسجيل للأدوية خطوة حقيقية وتعتبر محكا واختبارا حقيقيا للشركات الجادة لضمان جودة ومأمونية الدواء المتوفر في السوق الذي تنتجه الشركة لأنه قديما كانت الشركات تحجز مكانا في صندوق المثائل للمستحضر وتضمن بعد ذلك تسجيل المستحضر خلال سنوات قليلة دون وجود اختبارات حقيقة لضمان مدى جدية الشركة وقدرتها على متابعته في السوق وكانت الشركات تعتبر أن خطوات التسجيل ماهى إلا إجراءات إدارية.
لذلك تم إلزام الشركات بوجود قسم خاص لليقظة الدوائية بها وعدم البدء في تسجيل مستحضر دوائي إلا مع وجود ملف لليقظة الدوائية لذلك تهاجم بعض الشركات غير الجادة نظام التسجيل الجديد بإجبارهم على وجود اليقظة الدوائية.
والشركات الجادة لن تنزعج من ذلك في المقابل الشركات غير الجادة تقف عائقا أمام تطبيقه وتهاجم اليقظة الدوائية لأنها تؤثر على هامش أرباحها على الرغم من أن العالم كله يسير في هذا الاتجاه.
*وما المزايا التي تعود على الصناعة الدوائية عند تطبيق اليقظة الدوائية ؟
الصناعة الدوائية عابرة للحدود وتطبيق اليقظة الدوائية كخطوة في إجراءات التسجيل يمكن الشركات من التصدير للخارج.
*وما موقف صناعة الدواء في مصر الآن ؟
صناعة الدواء المصري الوطنية "مازالت تقف على قدميها " وتربت عليها دول الخليج وأوروبا والشركات والمؤسسات الحكومية تعمل يدا بيد لمواكبة السوق العالمى ولكى يكون الدواء مواكبا للدواء العالمى
*توجه دائما اتهامات بضعف الرقابة على الدواء في مصر؟
غير صحيح، الرقابة متكاملة على كل خطوة في صناعة الدواء بدءا من المادة الخام والتي تشترط وزارة الصحة فيها على المصنع وجود 3 مصادر لها من دولة معتمدة ويتم تحليل المادة الخام عند دخولها وتقديم دراسات وفق مواصفات ومعايير محددة حول الدواء وإذا كان المصنع يصنع دواء مثيلا عليه تقديم دراسة تكافؤ حيوي للدواء الاصيل والتأكد من أنه نفس الفعالية والكفاءة ويتم مراجعتها ويتابع مركز اليقظة الدوائية أداء الدواء في دول العالم بعد التسويق وعدد الآثار العكسية التي ظهرت للدواء ومراجعة ميزان المخاطر والمنافع له ثم وضع خطة لمكافحة مخاطرة وما إذا كانت الشركة المنتجة قادرة على تنفيذها وتطبيقها فعلى سبيل المثال دواء خطير لعلاج مرض السرطان يجب وجود متابعة مستمرة للشركة له في السوق.
*وما الخطوات التي تتبع سحب الدواء من السوق ؟
سحب أي صنف دوائي من السوق يكون على أربع مستويات منها أولا على مستوى العائلة الدوائية والتي تضم أكثر من مادة خام لعلاج مرض معين وإذا كانت المشكلة في العائلة الدوائية يتم اتخاذ إجراء رقابي على العائلة كلها بينما لو في مشكلة في أحد المواد الخام يتم تطبيق السحب على المادة الخام بكل أسمائها التجارية الموجودة في السوق وثالثا إذا حدثت مشكلة في منتج لشركة بعينها بعيدا عن المادة الخام ويرجع إلى مشكلة في التصنيع يتم سحبه ورابعا تحدث المشكلة في تشغيلة محددة من منتج الشركة لذلك يتم سحب التشغيلة.
*وهل حدث ذلك؟
منذ عام تم سحب مادة فعالة بكل أسمائها التجارية لعلاج مرضي السكر لأنه كان يسبب عدم انتظام لضربات القلب
*وهل تحدث أخطاء في صناعة الدواء ؟
يصعب ذلك لوجود رقابة على المواد الخام ومراحل التصنيع والعبوات والنشرات الداخلية وإذا حدثت أخطاء بنسبة ضعيفة أو تكون ناتجة من مصانع بئر السلم ليس عليها رقابة.
*وماذا عن الأدوية المغشوشة في السوق المصري ؟ وماالدور الذي فعلته وزارة الصحة للقضاء عليها ؟
يجب شراء الدواء من مصدره الشرعي وهو الصيدلية التي يعمل بها صيدلى ويصل إليه الدواء من سلسلة دوائية مراقبة وعليها تفتيش مستمر.
بينما يلجأ المواطن للأسف لشراء دواء من أماكن غير شرعية منها أرصفة العتبة والفضائيات والتليفونات وكلها مصادر غير مراقبة ووزارة الصحة تجتهد في ذلك والمصدر غير الشرعي يجتهد في إقناع المواطنين بذلك والعبء كله ليس على وزارة الصحة فقط بل كل الجهات والإعلام لمنع طلب الجمهور لتلك الأدوية، وكل الأدوية التي تباع في الفضائيات مغشوشة، لماذا يتجه إليها المواطن.
*نعانى أيضا في مصر من عشوائية صرف الأدوية ويكون لها أثر بالغ على المريض ؟
يتم تحذير الفريق الطبي بعد استخدام الدواء في غير استخدامه أو خارج نطاق النشرة العلاجية مثلما حدث مع عقار الأفاستين الذي يعالج السرطان وتم استخدامه من قبل أطباء العيون وتسبب في مشكلة مستشفى رمد طنطا، على سبيل المثال، على الرغم من تحدير الشركة المنتجة له بعدم استخدامه لمرضي العيون
*وكيف سيتم القضاء على الدواء المغشوش والمهرب؟
المشكلة تحتاج إلى تضافر جهود وليس وزارة الصحة فقط خاصة وأن الدواء المغشوش موجود في كل دول العالم، ومصر ليست من أخطر الدول التي تضم دواء مغشوشا وفقا لتصنيف منظمة الصحة العالمية التي وضعت قائمة بالدول التي تضم أدوية مغشوشة وأكثرها خطورة وكان على رأسهم الصين والهند ويوجد أيضا في أمريكا.
ويجب تعاون جهاز الأمن ووزارة الداخلية في التفتيش خاصة وأن وزارة الصحة غير مسموح لها بالتفتيش سوى على الأماكن المرخصة فقط، وتعاون جهاز حماية المستهلك معنا، ونحن بحاجة إلى وجود تشريع قوى لتغليظ عقوبة تصنيع وتداول الدواء المغشوش، ويتم تحرير محاضر وقضايا في النيابة لتجار الدواء المغشوش وفي النهاية توقع عليهم غرامات مالية هزيلة وجار الآن تعديل قانون مزاولة المهنة لتغليظ العقوبات.
وعلى الإعلام توعية المجتمع لمنع شراء تلك الأدوية لمنع الطلب عليها، وقدمت وزارة الصحة مذكرة في المنطقة الحرة في مدينة السادس من أكتوبر لمنع بث إعلانات لأدوية غير مصرح بها إلا أن الفضائيات الآن أصبحت عابرة للحدود وتبث من عدة دول مختلفة لا يمكن الرقابة عليها.
*وهل سيكون لتطبيق نظام الباركود على العبوات الدوائية دور في حل أزمة الأدوية المغشوشة ؟
الباركود من أهم الخطوات لإحكام الرقابة على الدواء المغشوش بنظم حديثة 3D وعلامات مائية لا يمكن تقليدها من قبل أصحاب مصانع بئر السلم ويمكن للمريض أن يعرف إذا كانت العبوة مغشوشة أم لا.
والباركود مفيد للشركات حتى تتمكن من التصدير للخارج لأن عددا من الدول منها السعودية وضعت قيودا لمنع إستيراد أي دواء إلا وعليه باركود في إطار مكافحة غش الدواء
*ولكن الشركات اعترضت على أن الباركود يمثل تكلفة مالية وبالتالى يجب زيادة سعر الدواء حتى تتمكن من تطبيقه ؟
إطلاقا، لا يمثل تطبيق الباركود أي تكلفة مالية كبيرة وتتراوح من 6 قروش إلى 12 قرشا لذلك الشركات ليست في حاجة لرفع سعر الدواء والباركود تكنولوجيا جديدة معقدة غير مكلفة في صالح الشركات والمريض.