رئيس هيئة الدواء: مبيعات سوق الدواء بلغت 307 مليار جنيه العام الماضي مقابل 216 مليار جنيه في 2023

الغمراوي: نسعى لتوفير مخزون استراتيجي من المواد الخام للأدوية يكفي 6 أشهر بدلاً من 3 أشهر

قال الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، إن العام الماضي شهد صعوبات وتحديات كبيرة واجهها سوق الدواء بسبب نقص توافر العملة الصعبة، مما نتج عنه نقص العديد من المستحضرات في السوق، وأكد أن الدولة تغلبت على تلك المشاكل بنسبة 97 إلى 98 بالمئة من النواقص، وأن الوضع حالياً في الحدود الطبيعية والآمنة المتعارف عليها عالمياً والخاضعة لآليات السوق والتصنيع.
وأشار إلى أن توجيهات القيادة السياسية تتمثل في العمل على وجود مخزون استراتيجي من المواد الخام للأدوية الأكثر طلباً محلياً، وأن المخزون الطبيعي يكون في حدود 3 أشهر، وأن الدولة المصرية تعمل حالياً على الوصول إلى مخزون يكفي ل6 أشهر، وأن سوق الدواء المصري قوي وضخم، وحجم المبيعات بلغ 307 مليار جنيه خلال العام الماضي، مقابل مبيعات 216 مليار جنيه في عام 2023، وتم تداول 3.5 مليار عبوة العام الماضي، مقابل 3.7 مليار عبوة عام 2023، مع تصدير الأدوية إلى 147 دولة.
وأكد أن اعتماد منظمة الصحة العالمية الذي حصلت عليه الهيئة يسهم في تطوير قوة المصانع المصرية وقدرتها التنافسية الدولية، والارتقاء بسمعة الدواء المصري، وزيادة التصدير للدول والمنظمات الدولية العاملة في المجال الإنساني.
وشدد رئيس الهيئة على أن العملية الرقابية لا تقتصر على ممارسات التصنيع الجيد فقط، بل تمتد أيضاً إلى ممارسات التخزين الجيد والتوزيع الجيد، وأن قرارات الهيئة تتم بالتشاور والتحاور مع كافة الأطراف المعنية داخل النظام الدوائي المصري.
وأكد رئيس هيئة الدواء أهمية تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكتروني eCTD، والذي من المقرر البدء في العمل بالمرحلة الأولى منه بداية إبريل 2025، وأن الهيئة تعاقدت مع إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال تطبيق هذا النظام في أكثر من 75 دولة متقدمة في مجال الدواء حول العالم.
وأشار إلى أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمي، والوقوف على آخر المستجدات استعداداً لانطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.
وأوضح رئيس الهيئة أن هناك تطوراً كبيراً على مستوى المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل من حيث الوقت المستغرق للتسجيل أو حتى الإجراءات المطلوبة، وعلى مستوى المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام ال CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، حيث نجحنا خلال 2024 في إصدار:
809 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية،
347 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات البيطرية،
نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية،
6753 إخطار إدراج تسجيل جديد لمستحضرات التجميل،
121 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 8115 إخطار تسجيل جديد،
إصدار 5575 شهادة تداول وإدراج 84 مادة خام.
وذكر أن هذا النظام الرقمي المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية في توافرها بسوق الدواء المصري، وكذلك يدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، مما يجعل مصر في مصاف الدول المتقدمة في تنظيم صناعة الدواء.
وشدد على حرص هيئة الدواء دوماً على مد جسور التواصل مع شركاء الصناعة، والعمل المستمر على تحسين الخدمات المقدمة من الهيئة، وأنه يتم عمل برامج تدريبية لشرح أهم التحديثات الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية بما يضمن استمرارية العمل بمتطلبات منظمة الصحة العالمية، كما تم الإعلان عن استطلاع الرأي من خلال الموقع الرسمي للهيئة حول تطبيق نظام e-CTD الخاص بتسجيل المستحضرات البشرية.
وأضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائي سيعزز قدرة الهيئة على مراقبة سوق الدواء المصري وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، مما يدعم تواجدها على الساحة الدولية. وفي ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع "دوانا" الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية، الذي يعد جزءاً من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائي على مستوى الجمهورية، وسيتم في النصف الثاني من العام الجاري البدء في تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التي يجب إحكام الرقابة عليها، وما سيساعد في ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالي للهيئة في رفع مستوى الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائي.
وأكد أن هيئة الدواء تقوم بدور كبير جداً للرقابة على السوق، حيث نجحنا في عام 2024 من إجراء 115 ألف زيارة تفتيشية، أسفرت عن ضبط 15,000 مخالفة، منها 592 مخالفة للتسعير الجبري، حيث بلغت قيمة المضبوطات 271 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 216 جريمة إلكترونية وإصدار 58 منشور ضبط وتحريز من غش تجاري وسحب. كما تم إصدار 441 مخالفة بخصوص مواد التسويق والإعلان المتداولة بسوق الدواء منذ بداية العام الجاري، وتم استقبال 488 إبلاغ عن مواد تسويقية مخالفة أو غير ملائمة، من أجل ضمان وصول المعلومات الصحيحة والموثوقة والمحدثة والمحايدة وغير المُضللة للمواطنين بشكل مقبول ومناسب لجميع فئات المجتمع.
وأشاد بقوة سوق الدواء المصري، وأنه يتم التصدير لأكثر من 147 دولة خلال عام 2024، ويأتي على رأسهم السعودية ثم أسبانيا، كما تعد ألمانيا من أعلى الدول المستوردة للمستلزمات الطبية المصرية خلال عام 2024.
وتم إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 46 مصنعاً للمستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية بإجمالي 123 خط إنتاج لعام 2024، منهم 32 مصنعاً للمستلزمات الطبية حصرياً هذا العام، مما يؤكد على الثقة والقدرات الكبيرة التي يتمتع بها القطاع الدوائي المصري، وتم أيضاً تسجيل 9630 إخطاراً للمستحضرات.