ورشة عمل بجامعة حلوان لبحث مكتسبات وتحديات قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية

عقد مركز دعم البحث العلمي بجامعة حلوان، بالتعاون مع الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي ورشة عمل بعنوان «نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات» وذلك عبر برنامج زووم، وأدار ورشة العمل الدكتورة هايدي سمير رئيس قسم الميكروبيولوجي بكلية الطب جامعة حلوان.
وأوضحت الدكتورة منى فؤاد، نائب رئيس الجامعة، أن وحدة دعم البحث العلمي تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة ال 36 والتي تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يساهم في بناء كوادر بحثية متميزة تسهم في زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يسهم في رفع التصنيف الدولي لجامعة حلوان.
وخلال ورشة العمل تم مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020، وفي بداية ورشة العمل تحدث الدكتور هاني سليم منسق الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي عن المسار التاريخي حيث كانت البداية عام 2012 من خلال ورش العصف الذهني التى عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمي والتكنولوجيا بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية.
وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور ثاني مسودة، وفي عام 2014 تم اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمي والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمي لمحاولة إعادة تفعيل القانون، وفي عام 2016 أصدرت وزارة الصحة والسكان قرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون في جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفي أكتوبر 2018 أعاد رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهي المواد 4،5،9،11،19،20،22.
وفي 20 ديسمبر 2018 تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء لتعديل تلك المواد، وفي أغسطس 2020 وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الاكلينيكية، وانتهى الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية في عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية على قانون 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينكية.
واستكملت الدكتورة عزة صالح، الرئيس الفخري للشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي الحديث بإلقاء نظرة على القانون والمكتسبات الموجودة والتحديات ثم تم عرض الفصل الثاني في القانون وهو يناقش أحكام عامة حيث تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الاكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخصية أو علاجية أو غير علاجية، كما نصت المادة الثالثة بأنه لايجوز إجراء البحث الطبي على مجموعة معينة من البشر إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة.
وأضافت أن المادة الرابعة نصت على أن يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، كما نصت المادة الخامسة أن يناط بالمجلس الاعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أية من أحكامه.
وتطرقت لشرح مواد الفصل الثالث وهو المختص بالمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والإكلينيكية ويتبع رئيس مجلس الوزراء.
وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمي ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمي بجامعة حلوان، شرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية وحالات استخدام الغفل "البلاسيبو"، موضحا أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية اكلينيكية وتنقسم إلى أربع مراحل تتمثل في مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم مابين 20-80 مبحوثا، والمرحلة الثانية والتي يجري فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم مابين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي، والمرحلة الثالثة و التي يجري فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين المرضى ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
وتابع: "مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول".
وناقش استخدام مستحضر الغفل البلاسيبو، وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجي ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث ولا يحتوي على المادة الفعالة، حيث يجوز استخدامه في حالتين وهما المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط فى الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.
واستكمل الدكتور هاني سليم، شرح الفصل السادس وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث تم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذي يجري عليه البحث الطبي ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق فى الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
وقدمت الدكتورة هالة عدلي، شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثي وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبي ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية حيث يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث على آثار جانبية او اضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الاجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث.
وأوضح الدكتور هاني سليم، أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، حيث عرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري ويحظر فى حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية: استخدامها دون الحصول مسبقاً على الموافقة المستنيرة، وتخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي، والإتجار بأي صورة كانت بأي عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
وقدم الدكتور محمد القصاص، شرح الفصل الحادي عشر وهو اشتراطات الجهة البحثية حيث يجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التي تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة، وان تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالأجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبي، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، وأن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وشرح الدكتور ماهر فوزي، محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى بكلية طب قصر العيني جامعة القاهرة والمستشار القانوني، الفصل الأخير من القانون وهو المسئولية والعقوبات حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا إكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين.