انطلاق الورشة الثانية حول إعادة إعمار السودان والربط اللوجستى بين البلدين    مصر تبدأ العمل بالتوقيت الشتوي نهاية أكتوبر.. الساعة هتتأخر 60 دقيقة    محكمة العدل الدولية: إسرائيل ارتكبت إبادة جماعية في غزة    أحمد دياب يهنئ منتخب مصر وصلاح وحسام حسن بالترشح لجوائز الأفضل في 2025    انطلاق دوري الأنشطة الرياضية لتلاميذ المدارس بالمحافظات الحدودية بجنوب سيناء    السكة الحديد تكثف لقاءات التوعية بأخلاقيات التعامل مع مرفق الهيئة    "مكافحة انتشار المخدرات" فى ندوة بطب بيطري أسيوط    سفارتا مصر بالدوحة وكتارا تنظمان البث الحى لافتتاح المتحف المصرى الكبير    أمير قطر: العلاقات التاريخية مع تركيا تمضي بثبات نحو آفاق واعدة    الجمعة.. مي فاروق والحجار وفرقة أوبرا الإسكندرية يحيون 3 حفلات ضمن مهرجان الموسيقى العربية    لتوفير 1500 فرصة عمل.. 12 شركة في الملتقى التوظيفي الأول بجامعة حلوان (تفاصيل)    الكرملين: بوتين لن يحضر قمة مجموعة العشرين    الخارجية الروسية: تحضيرات القمة بين بوتين وترامب مستمرة    رئيس الوفد البرلماني الدنماركي: خطة السلام بغزة لم تكن لتنجح دون الجهود المصرية    الكنيست الإسرائيلي يقر مقترح قانون ضم الضفة الغربية بالقراءة التمهيدية    اعتماد تنظيم الكونغرس الأول للإعلام الرياضي في ديسمبر 2026    رئيس الوزراء: نقف على مسافة واحدة من جميع المرشحين في انتخابات النواب    وزير التعليم العالي يؤكد ضرورة توجيه البحث العلمي لخدمة التنمية الاقتصادية وخلق فرص عمل للشباب    ننشر لائحة النظام الأساسى للزمالك بعد عدم اكتمال نصاب الجمعية العمومية    تركيب 1662 وصلة مياه مجانية للأسر الاولى بالرعاية بالفيوم    مصر تدعو لتمثيل عادل للدول الإفريقية بالمؤسسات الدولية والبنوك الإنمائية    خلاف جيران يتحول إلى معركة فى الشارع ببنها.. والداخلية تكشف التفاصيل    محافظ أسوان يتفقد طلاب جامعة بنها المصابين في حادث طريق أبو سمبل.. ويوجه بتقديم الرعاية الكاملة    غلق كلي لكوبرى الأزهر السفلى 3 أيام لاستكمال أعمال التطوير    حبس المتهم بإنشاء كيان تعليمي وهمي للنصب على المواطنين بمدينة نصر    الشركة المصرية لمستحضرات التجميل (ECC) تفتتح أحدث خطوط الإنتاج للمكملات الغذائية باستثمارات 200 مليون جنيه    مجلس كنائس مصر: مؤتمر الكهنة والرعاة جسد رسالة الكنسية في خدمة الإنسان والمجتمع    أكرم القصاص ل اليوم : القمة المصرية الأوروبية تتويج لسياسة خارجية متوازنة وفاعلة    انطلاق المؤتمر السنوي الثالث لمركز الكبد والجهاز الهضمي بدماص بالمنصورة.. غدًا    مرض الجدري المائي.. الأعراض وطرق الوقاية    تزامنًا مع تعامد الشمس على رمسيس الثاني.. رفع درجة الجاهزية القصوى بجميع منشآت الرعاية الصحية بأسوان    قائمة ريال مدريد - غياب 5 مدافعين ضد يوفنتوس.. وميندي يعود لأول مرة منذ 6 أشهر    الجبلاية توافق على رحيل أسامه نبيه وتبحث عن مدير فني للمنتخب الأولمبي    الحكومة تقرر إتاحة خدمات السجل التجاري عبر مكاتب البريد المصري    الوعي الوطني ومواجهة التحديات، ندوة مشتركة بين مجمع الإعلام وجامعة الفيوم    وكيل التعليم بالجيزة يستبعد مدير مدرسة خلال جولة مفاجئة في الهرم والعمرانية    أفضل 5 وجبات خفيفة صحية لا ترفع السكر في الدم    فئات ممنوعة من أداء مناسك الحج    الرقابة المالية تمد وقف تلقي طلبات التأسيس لنشاطي التمويل الاستهلاكي ومتناهي الصغر بالطرق التقليدية لمدة عام    النجم التركي كان أورجانجي أوغلو: أتطلع لزيارة الجمهور في منازلهم بمصر    محمد عبده يقبل يد المايسترو هاني فرحات : "ونكيد العوازل بقي "    إحالة أوراق سائق للمفتي بعد اتهامه بقتل مزارع وتزعُّم عصابة للإتجار بالمخدرات في القليوبية    الأقصر تتحرك لدعم موسم سياحي استثنائي.. لقاء موسع بمشاركة خبراء ومختصين    بيحبوا يكسروا الروتين.. 4 أبراج لا تخشى المخاطرة وتحب انتهاز الفرص    القنوات الناقلة لمباراة بايرن ميونخ وكلوب بروج في دوري أبطال أوروبا    وزير الإسكان: تخصيص 408 قطع أراضٍ للمواطنين بمنطقة الرابية    البترول: مصر تُصدر 150 ألف متر مكعب من الغاز المسال إلى تركيا لصالح توتال إنيرجيز    «مصر» ضمن المرشحين لجائزة أفضل منتخب إفريقي في 2025    نائب وزير الصحة يتفقد جاهزية الخدمات الطبية والطوارئ بميناء رفح البري    نائب ترامب: واشنطن تعمل على ضمان ألا تشكل حماس تهديدا مرة أخرى    منال عوض: نسعى لحل مشاكل المواطنين والتواجد المستمر على أرض الواقع    جوائز كاف - بيراميدز ينافس صنداونز على أفضل ناد.. وغياب الأهلي والزمالك    مفتي الجمهورية: الله تولى بنفسه منصب الإفتاء وجعله من وظائف النبوة    تعرف على مواقيت الصلاة اليوم الاربعاء 22-10-2025 في محافظة الأقصر    حكم القيام بإثبات الحضور للزميل الغائب عن العمل.. الإفتاء تجيب    حين يتأخر الجواب: لماذا لا يُستجاب الدعاء أحيانًا؟    سماء الفرج    موعد شهر رمضان المبارك 1447 هجريًا والأيام المتبقية    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



المكتسبات والتحديات.. ورشة عمل بجامعة حلوان
نشر في البوابة يوم 25 - 01 - 2021

عقد مركز دعم البحث العلمى بجامعة حلوان بالتعاون مع الشبكه المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي ورشة عمل بعنوان «نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات» وذلك عبر برنامج زووم، أُعدت للمهتمين بالبحث العلمي في المجالات الطبية الإكلينيكية، وذلك تحت رعاية الدكتور ماجد نجم رئيس جامعة حلوان، الدكتورة منى فؤاد عطية نائب رئيس الجامعة للدراسات العليا والبحوث، وتحت إشراف الدكتور محمد القصاص مدير وحدة دعم البحث العلمى ومستشار البحث العلمى لقطاع الدراسات العليا بالجامعة.
أوضحت الدكتورة منى فؤاد عطية أن وحدة دعم البحث العلمى تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة ال 36 والتى تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يسهم في بناء كوادر بحثية متميزة تؤدى إلى زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يساهم في رفع التصنيف الدولى لجامعة حلوان، وقدمت الشكر للسادة المحاضرين بهذه الورشة.
وحسب بيان اليوم تم خلال ورشة العمل مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020.
واستهل الحديث في البداية الدكتور هانى سليم منسق الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى عن المسار التاريخي حيث كانت البداية عام 2012 من خلال ورش العصف الذهني التى عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية، وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور ثانى مسودة، وفى عام 2014 تم اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمى لمحاولة إعادة تفعيل القانون، وفى عام 2016 أصدرت وزارة الصحة والسكان قرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون في جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفى أكتوبر 2018 أعاد سيادة رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهى المواد 4،5،9،11،19،20،22، وفي 20 ديسمبر 2018 تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء لتعديل تلك المواد، وفى أغسطس 2020 وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الاكلينيكية، وانتهي الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية في عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية على قانون 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والاكلينكية.
وألقت الدكتورة عزة صالح الرئيس الفخرى للشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى، نظرة على القانون والمكتسبات الموجودة والتحديات ثم تم عرض الفصل الثانى في القانون وهو يناقش أحكام عامة حيث تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الاكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخصية أو علاجية أو غير علاجية، كما نصت المادة الثالثة بأنه لايجوز إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة.
وأضافت أن المادة الرابعة نصت على أن يتعين قبل البدء في إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، كما نصت المادة الخامسة أن يناط بالمجلس الاعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه.
وتطرقت لشرح مواد الفصل الثالث وهو المختص بالمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويتبع رئيس مجلس الوزراء.
وعرضت الدكتورة هالة عدلى مواد الفصل الرابع المختص باللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية وهيئة الدواء المصرية، وهي منقسمة إلى اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الاعلى وتختص برعاية حقوق المبحوثين وأمانهم، ومراجعة المخططات البحثية، وكذلك إصدار قرار بالموافقة على إجراء الفحص الطبي، ومراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح.
وتابعت الحديث عن هيئة الدواء المصرى وتختص بتقييم نتائج البحوث الطبية، وتقييم المخطط البحثى، والتفتيش على الجهات البحثية التى يجري بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة.
وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمى ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمى بجامعة حلوان، شرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية وحالات استخدام الغفل ( البلاسيبو)، حيث أوضح سيادته أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية اكلينيكية وتنقسم إلى اربع مراحل على النحو التالى:
- مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم مابين 20-80 مبحوثا.
- المرحلة الثانية والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم مابين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي.
- المرحلة الثالثة والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين ( المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
- مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
ثم ناقش استخدام مستحضر الغفل ( البلاسيبو) وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجى ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث
ولا يحتوى على المادة الفعالة، حيث يجوز استخدامه في حالتين وهما المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط في الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.
واستكمل الدكتور هانى سليم شرح الفصل السادس وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث تم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق في الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
وقدمت الدكتورة هالة عدلى شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبى ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية حيث يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث على اثار جانبية أو اضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الإجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث.
وأوضح الدكتور هانى سليم أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، حيث عرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى ويحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية:
- استخدامها دون الحصول مسبقًا على الموافقة المستنيرة
- تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي.
- الاتجار بأى صورة كانت باى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
وتابع الدكتور محمد القصاص شرح الفصل الحادى عشر وهو اشتراطات الجهة البحثية حيث يجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التى تمكن من اجراء البحث الطبى بكفاءة، وان تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالأجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبى، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، وان تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وشرح الدكتور ماهر فوزى محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى بكلية طب القصر العيني جامعة القاهرة والمستشار القانوني، الفصل الأخير من القانون وهو المسئولية والعقوبات حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا اكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية من المبحوثين.
وفى ختام ورشة العمل تم فتح باب النقاش والرد على جميع استفسارات المشاركين.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.