دبلوماسي سابق: الرئيس أكد عدم اتخاذ خطوات أحادية الجانب من قبل إثيوبيا    بعد خسارته 27 مليار دولار.. إيلون ماسك يفقد لقب أغنى رجل بالعالم    التصديق على مشروع الإغاثة من كورونا بقيمة 1.9 تريليون دولار    كوريا الجنوبية تسجل 416 إصابة جديدة بفيروس كورونا    أربيل تغلق منافذها استعداد لاستقبال البابا.. ورفع لافتات ترحب بالزيارة    بعثة الزمالك تعود للقاهرة بعد مواجهة الترجي بدوري أبطال أفريقيا    انقسام داخل منتخب مصر بسبب الحارس الثالث    تعرف على قائمة الريال قبل مواجهة أتلتيكو في ديربي مدريد    وزير الرياضة عن رفض كلوب لعب صلاح مع الأولمبي: نحاول مرة واثنين وتلاتة    قبل ساعات من انطلاقه.. تداول أسئلة امتحان الشهادة الإعدادية    الأحد.. محاكمة عامل بتهمة الاتجار في الحشيش بحلوان    هل يمكن لغير المختصين التحدث في الدين؟ علي جمعة يرد .. فيديو    اليوم.. مدحت صالح يقدم أحدث أغانيه (وردى)    وزير الرياضة: لا أتأثر بانتقادي على السوشيال.. وبشتغل 48 ساعة في اليوم    تطعيم 93.4% من الأطفال المستهدفون بمصل شلل الأطفال في شمال سيناء    المالية: تهيئة البيئة التشريعية لتعزيز آليات الشمول المالي لخدمة المواطنين    بعد صلاة استسقاء.. الجزائر تشهد فيضانات تسفر عن مصرع 6 أشخاص (فيديو)    المخالفات بالصوت والصورة.. بدء منظومة الرصد الفضائي ب ميادين كفر الشيخ    هل يضرب الجن الإنسان    خبير بأسواق المال: 6 أسباب وراء انخفاض البورصة المصرية خلال الأسبوع    علماء يزفون بشرى بشأن فيروس كورونا    السودان: استطعنا الخروج من الحفرة الإخوانية وتنظيف المجتمع من آثار الإرهاب    شديد البرودة ليلا ودافئ نهارا.. الأرصاد تعلن طقس اليوم الأحد    نقيب محاميي جنوب القاهرة يصدر بيانَا بشأن مصروفات التصديق على العقود    التموين: تعاون مع السودان في تطوير صناعة اللحوم    نائب وزير التعليم : 10 مدارس مصرية بالخرطوم لخدمة السودانيين    التلفزيون هذا المساء.. خالد عكاشة: العلاقات المصرية السودانية تشهد نقلة نوعية متطورة.. أحمد صلاح حسنى: استعنت بأطباء نفسيين من أجل مسلسل "الدايرة".. أمين الفتوى: تسمية المولود حق الأب وليس للأم حال تنازعهما    بشرى وأمير كرارة يستعيدان ذكرياتهما بأحد الأعمال الفنية في سهرانين    "أغلبية الحوادث تتعلق بإطارات فاسدة".. أديب معلقًا على حادث الكريمات    موعد مباراة ريال مدريد ضد أتلتيكو في الدوري الإسباني    معلومات عن سورة قريش    سبب نزول سورة قريش    سنن كان يفعلها الرسول قبل النوم يغفل عنها الكثير .. تعرف عليها    موعد لقاء مانشستر سيتي ومانشستر يونايتد 7/3 والقنوات الناقلة وتشكيل الفريقين    قلق في دورتموند قبل مواجهة إشبيلية بدوري أبطال أوروبا    الصحة: 2200 مواطن من أصحاب الأمراض المزمنة تلقوا لقاح كورونا    «المحاربين القدماء» تعقد مؤتمراً صحفياً بمناسبة الاحتفال بيوم الشهيد    مصطفى بكري: كنت أتسابق مع أخي في الإضراب عن الطعام داخل السجن    إنبى يستعيد خدمات «إيبوكا» أمام المصري    تعليق مفاجئ من عمرو جمال بشأن حاجة الأهلي إلى مهاجم جديد    كلية الإعلام توضح حقيقة التحقيق مع رئيس قسم التلفزيون بسبب تعليقاته على إعلاميين    مي عمر تغازل جمهورها فى أحدث ظهور لها عبر إنستجرام    فيديو.. بكري عن أول زيارة له للقاهرة: 30 شخصا من قنا أوصلوني للمحطة    لمواجهة كورونا.. بدء الفصل الدراسى بسلطنة عمان بنظام التعليم عن بُعد غدا    يوفنتوس يقلب تأخره أمام لاتسيو إلى فوز في الدوري الإيطالي    البطريرك يبارك مسيرة الصلاة والشموع في قره قوش    وفيات فيروس كورونا في المكسيك تتجاوز 190 ألفا    «الأهلي» يؤدي مرانه ظهر اليوم استعدادًا لمواجهة «الإسماعيلي»    إخماد حريق محدود داخل محل سلع غذائية بالدقى    عمرو أديب: آن الأوان أن يتم ربط الأحزمة في كل مقاعد الميكروباصات| فيديو    وزارة الصحة: تسجيل 588 حالة إيجابية جديدة بفيروس كورونا.. و38 حالة وفاة    واشنطن: تلقي 88 مليون مواطن أمريكي جرعة لقاح كورونا    دار الإفتاء: تسمية المولود حق الأب وليس للأم حال تنازعهما    برواتب تصل إلى 10 آلاف جنيه .. القوى العاملة: توفير 4307 فرص عمل .. فيديو    اتهام بالزنا وإنكار نسب يدفع سيدة بالجيزة لقتل رضيعتها    إصابة 6 أشخاص بالتسمم الغذائي في «أسيوط»    استبعاد مسؤولين بمديرية الزراعة بالدقهلية من وظائفهم لتقصيرهم في عملهم    بورصة الدواجن اليوم الأحد 7-3-2021 في مصر    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





المكتسبات والتحديات.. ورشة عمل بجامعة حلوان
نشر في البوابة يوم 25 - 01 - 2021

عقد مركز دعم البحث العلمى بجامعة حلوان بالتعاون مع الشبكه المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي ورشة عمل بعنوان «نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات» وذلك عبر برنامج زووم، أُعدت للمهتمين بالبحث العلمي في المجالات الطبية الإكلينيكية، وذلك تحت رعاية الدكتور ماجد نجم رئيس جامعة حلوان، الدكتورة منى فؤاد عطية نائب رئيس الجامعة للدراسات العليا والبحوث، وتحت إشراف الدكتور محمد القصاص مدير وحدة دعم البحث العلمى ومستشار البحث العلمى لقطاع الدراسات العليا بالجامعة.
أوضحت الدكتورة منى فؤاد عطية أن وحدة دعم البحث العلمى تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة ال 36 والتى تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يسهم في بناء كوادر بحثية متميزة تؤدى إلى زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يساهم في رفع التصنيف الدولى لجامعة حلوان، وقدمت الشكر للسادة المحاضرين بهذه الورشة.
وحسب بيان اليوم تم خلال ورشة العمل مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020.
واستهل الحديث في البداية الدكتور هانى سليم منسق الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى عن المسار التاريخي حيث كانت البداية عام 2012 من خلال ورش العصف الذهني التى عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية، وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور ثانى مسودة، وفى عام 2014 تم اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمى لمحاولة إعادة تفعيل القانون، وفى عام 2016 أصدرت وزارة الصحة والسكان قرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون في جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفى أكتوبر 2018 أعاد سيادة رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهى المواد 4،5،9،11،19،20،22، وفي 20 ديسمبر 2018 تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء لتعديل تلك المواد، وفى أغسطس 2020 وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الاكلينيكية، وانتهي الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية في عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية على قانون 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والاكلينكية.
وألقت الدكتورة عزة صالح الرئيس الفخرى للشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى، نظرة على القانون والمكتسبات الموجودة والتحديات ثم تم عرض الفصل الثانى في القانون وهو يناقش أحكام عامة حيث تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الاكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخصية أو علاجية أو غير علاجية، كما نصت المادة الثالثة بأنه لايجوز إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة.
وأضافت أن المادة الرابعة نصت على أن يتعين قبل البدء في إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، كما نصت المادة الخامسة أن يناط بالمجلس الاعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه.
وتطرقت لشرح مواد الفصل الثالث وهو المختص بالمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويتبع رئيس مجلس الوزراء.
وعرضت الدكتورة هالة عدلى مواد الفصل الرابع المختص باللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية وهيئة الدواء المصرية، وهي منقسمة إلى اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الاعلى وتختص برعاية حقوق المبحوثين وأمانهم، ومراجعة المخططات البحثية، وكذلك إصدار قرار بالموافقة على إجراء الفحص الطبي، ومراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح.
وتابعت الحديث عن هيئة الدواء المصرى وتختص بتقييم نتائج البحوث الطبية، وتقييم المخطط البحثى، والتفتيش على الجهات البحثية التى يجري بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة.
وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمى ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمى بجامعة حلوان، شرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية وحالات استخدام الغفل ( البلاسيبو)، حيث أوضح سيادته أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية اكلينيكية وتنقسم إلى اربع مراحل على النحو التالى:
- مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم مابين 20-80 مبحوثا.
- المرحلة الثانية والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم مابين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي.
- المرحلة الثالثة والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين ( المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
- مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
ثم ناقش استخدام مستحضر الغفل ( البلاسيبو) وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجى ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث
ولا يحتوى على المادة الفعالة، حيث يجوز استخدامه في حالتين وهما المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط في الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.
واستكمل الدكتور هانى سليم شرح الفصل السادس وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث تم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق في الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
وقدمت الدكتورة هالة عدلى شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبى ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية حيث يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث على اثار جانبية أو اضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الإجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث.
وأوضح الدكتور هانى سليم أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، حيث عرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى ويحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية:
- استخدامها دون الحصول مسبقًا على الموافقة المستنيرة
- تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي.
- الاتجار بأى صورة كانت باى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
وتابع الدكتور محمد القصاص شرح الفصل الحادى عشر وهو اشتراطات الجهة البحثية حيث يجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التى تمكن من اجراء البحث الطبى بكفاءة، وان تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالأجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبى، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، وان تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وشرح الدكتور ماهر فوزى محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى بكلية طب القصر العيني جامعة القاهرة والمستشار القانوني، الفصل الأخير من القانون وهو المسئولية والعقوبات حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا اكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية من المبحوثين.
وفى ختام ورشة العمل تم فتح باب النقاش والرد على جميع استفسارات المشاركين.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.