تعطيل الدراسة أسبوعًا في 38 مدرسة بكفر الشيخ للاحتفال مولد إبراهيم الدسوقي (تفاصيل)    انخفاض سعر الذهب اليوم الجمعة 24-10-2025 عالميًا    أسعار الفراخ وكرتونة البيض في أسواق الشرقية الجمعة 24-10-2025    سعر الدولار الأمريكي مقابل بقية العملات الأجنبية اليوم الجمعة 24-10-2025 عالميًا    قاذفات «بي-1» الأمريكية الأسرع من الصوت تحلق قرب ساحل فنزويلا    مواعيد مباريات اليوم الجمعة 24-10-2025 والقنوات الناقلة    «مبحبش أشوف الكبير يستدرج للحتة دي».. شريف إكرامي يفاجئ مسؤولي الأهلي برسائل خاصة    «أجلوا سفركم» ..بيان عاجل بشأن حالة الطقس وتحذير من رؤية «ضبابية»    استمرت فعالياتها على مدار 11 يومًا .. مهرجان نقابة المهن التمثيلية يسدل الستار على دورة ال70 فائزًا    بعد «أقدم ممر فى التاريخ» و«موكب المومياوات».. مصر تستعد لإبهار العالم مجددًا بافتتاح المتحف المصرى الكبير    عمرو دياب يتألق في أجمل ليالي مهرجان الجونة.. والنجوم يغنون معه    الأمين العام لحركة الجهاد: ملتزمون بوقف الحرب.. وأشكر مصر على جهودها    استخراج جثة متوفي من داخل سيارة اشتعلت بها النيران بطريق السويس الصحراوى.. صور    خطة أمريكية جديدة لحل مؤسسة غزة الإنسانية المثيرة للجدل واقتراح البديل    الاتصالات: لم نطبق القانون بأثر رجعي بعد غلق 60 ألف هاتف معفى.. وأمهلنا أصحابها 90 يومًا    في أجواء روحانية، طوفان صوفي في الليلة الختامية لمولد أبو عمار بالغربية (فيديو)    مش عايزة أسرق طفولتها.. حنان مطاوع تروي تفاصيل واقعة ملاحقتها وابنتها للتصوير    المشهراوي: لا بد من إطلاق إعمار غزة سريعًا لتثبيت صمود الشعب    نوفمبر الحاسم في الضبعة النووية.. تركيب قلب المفاعل الأول يفتح باب مصر لعصر الطاقة النظيفة    أسماء المرشحين بالنظام الفردي عن دوائر محافظة بني سويف بانتخابات مجلس النواب 2025    مهرجان الموسيقى العربية ال33 يحتفي بأساطير الطرب.. ثروت وناجي يعيدان سحر حليم ووردة| صور    فتاة تتناول 40 حبة دواء للتخلص من حياتها بسبب فسخ خطوبتها بالسلام    النيابة العامة تنظم دورات تدريبية متخصصة لأعضاء نيابات الأسرة    تعرف على موعد بدء التوقيت الشتوي وموعد ضبط الساعة رسميًا    زيلينسكي: الاتحاد الأوروبي أكد أن المساعدات المالية لأوكرانيا ستستمر    دوي صفارات الإنذار في تجمعات سكنية قرب غزة.. وبيان عاجل من الجيش الإسرائيلي    في قبضة العدالة.. حبس 3 عاطلين بتهمة الاتجار بالسموم بالخصوص    نانيس أيمن تكتب: الهند لأول مرة بالعراق من خلال «رقصة النسيج» اللوحة الفنية الراقية والفوز المستحق    وكيل صحة الفيوم تفتتح أول قسم للعلاج الطبيعي بمركز يوسف الصديق    «بالأرز».. حيلة غريبة تخلصك من أي رائحة كريهة في البيت بسهولة    82.8 % صافي تعاملات المستثمرين المصريين بالبورصة خلال جلسة نهاية الأسبوع    الشناوي يكشف مكافأة لاعبي بيراميدز عن الفوز بدوري الأبطال    قطة: سأتولى رقابة ديمبيلي.. وسأمنح هذا الثنائي أفضل لاعب داخل القارة    التجربة المغربية الأولى.. زياش إلى الوداد    طريقة عمل صوابع زينب، تحلية مميزة لأسرتك    نصائح أسرية للتعامل مع الطفل مريض السكر    في ليلة طربية استثنائية.. ملك أحمد تبهر جمهور معكم بأداء مؤثر لأغنية الرضا والنور    طعن طليقته أمام ابنه.. ماذا حدث فى المنوفية؟.. "فيديو"    حكم قضائى بمحو السجل الجنائى لليوتيوبر أحمد أبو زيد بعد براءته من الاتجار فى النقد الأجنبى    رابط التقديم في اللوتري الأمريكي 2025 وخطوات التسجيل في قرعة الهجرة إلى أمريكا    فحص فيديو تعدى سائق نقل ذكى على فتاة فى التجمع    عاجل- مجموعة "كايرو ثري إيّه" تدعم وحدة زراعة الكبد في مستشفى الناس بمبلغ 50 مليون جنيه    بعد المشاركة في مظاهرة بروكسل.. أمن الانقلاب يعتقل شقيقا ثانيا لناشط مصري بالخارج    الأمين العام لمجلس الكنائس العالمي: وحدة الكنيسة ليست خيارًا بل طاعة لنداء المسيح    مجلس الوزراء اللبناني يقر اتفاق ترسيم الحدود البحرية مع قبرص    «محمد عبدالوهاب كان هيعملي أغاني».. فردوس عبدالحميد تروي بدايتها في الغناء (فيديو)    محمد كساب: ستاد المصري الجديد تحفة معمارية تليق ببورسعيد    نجم غزل المحلة السابق يشيد ب علاء عبدالعال: «أضاف قوة مميزة في الدوري»    ماكرون: العقوبات الأمريكية ضد روسيا تسير في الاتجاه الصحيح    لماذا لم تتم دعوة الفنان محمد سلام لمهرجان الجونة؟.. نجيب ساويرس يرد    راقب وزنك ونام كويس.. 7 نصائح لمرضى الغدة الدرقية للحفاظ على صحتهم    النيابة تكشف مفاجأة في قضية مرشح النواب بالفيوم: صدر بحقه حكم نهائي بالحبس 4 سنوات في واقعة مماثلة    إكرامي: سعداء في بيراميدز بما تحقق في 9 أشهر.. ويورشيتش لا يصطنع    ما الدعاء الذي يفكّ الكرب ويُزيل الهم؟.. أمين الفتوى يجيب أحد ذوي الهمم بلغة الإشارة    هل تأخير صلاة الفجر عن وقتها حرام؟| أمين الفتوى يجيب    الشيخ خالد الجندي: الطعن فى السنة النبوية طعن في وحي الله لنبيه    تعرف على مواقيت الصلاة اليوم الخميس 23-10-2025 في محافظة الأقصر    ما حكم بيع وشراء العملات والحسابات داخل الألعاب الإلكترونية؟ دار الإفتاء تجيب    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



المكتسبات والتحديات.. ورشة عمل بجامعة حلوان
نشر في البوابة يوم 25 - 01 - 2021

عقد مركز دعم البحث العلمى بجامعة حلوان بالتعاون مع الشبكه المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي ورشة عمل بعنوان «نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات» وذلك عبر برنامج زووم، أُعدت للمهتمين بالبحث العلمي في المجالات الطبية الإكلينيكية، وذلك تحت رعاية الدكتور ماجد نجم رئيس جامعة حلوان، الدكتورة منى فؤاد عطية نائب رئيس الجامعة للدراسات العليا والبحوث، وتحت إشراف الدكتور محمد القصاص مدير وحدة دعم البحث العلمى ومستشار البحث العلمى لقطاع الدراسات العليا بالجامعة.
أوضحت الدكتورة منى فؤاد عطية أن وحدة دعم البحث العلمى تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة ال 36 والتى تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يسهم في بناء كوادر بحثية متميزة تؤدى إلى زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يساهم في رفع التصنيف الدولى لجامعة حلوان، وقدمت الشكر للسادة المحاضرين بهذه الورشة.
وحسب بيان اليوم تم خلال ورشة العمل مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020.
واستهل الحديث في البداية الدكتور هانى سليم منسق الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى عن المسار التاريخي حيث كانت البداية عام 2012 من خلال ورش العصف الذهني التى عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية، وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور ثانى مسودة، وفى عام 2014 تم اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمى لمحاولة إعادة تفعيل القانون، وفى عام 2016 أصدرت وزارة الصحة والسكان قرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون في جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفى أكتوبر 2018 أعاد سيادة رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهى المواد 4،5،9،11،19،20،22، وفي 20 ديسمبر 2018 تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء لتعديل تلك المواد، وفى أغسطس 2020 وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الاكلينيكية، وانتهي الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية في عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية على قانون 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والاكلينكية.
وألقت الدكتورة عزة صالح الرئيس الفخرى للشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى، نظرة على القانون والمكتسبات الموجودة والتحديات ثم تم عرض الفصل الثانى في القانون وهو يناقش أحكام عامة حيث تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الاكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخصية أو علاجية أو غير علاجية، كما نصت المادة الثالثة بأنه لايجوز إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة.
وأضافت أن المادة الرابعة نصت على أن يتعين قبل البدء في إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، كما نصت المادة الخامسة أن يناط بالمجلس الاعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه.
وتطرقت لشرح مواد الفصل الثالث وهو المختص بالمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويتبع رئيس مجلس الوزراء.
وعرضت الدكتورة هالة عدلى مواد الفصل الرابع المختص باللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية وهيئة الدواء المصرية، وهي منقسمة إلى اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الاعلى وتختص برعاية حقوق المبحوثين وأمانهم، ومراجعة المخططات البحثية، وكذلك إصدار قرار بالموافقة على إجراء الفحص الطبي، ومراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح.
وتابعت الحديث عن هيئة الدواء المصرى وتختص بتقييم نتائج البحوث الطبية، وتقييم المخطط البحثى، والتفتيش على الجهات البحثية التى يجري بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة.
وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمى ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمى بجامعة حلوان، شرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية وحالات استخدام الغفل ( البلاسيبو)، حيث أوضح سيادته أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية اكلينيكية وتنقسم إلى اربع مراحل على النحو التالى:
- مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم مابين 20-80 مبحوثا.
- المرحلة الثانية والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم مابين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي.
- المرحلة الثالثة والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين ( المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
- مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
ثم ناقش استخدام مستحضر الغفل ( البلاسيبو) وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجى ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث
ولا يحتوى على المادة الفعالة، حيث يجوز استخدامه في حالتين وهما المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط في الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.
واستكمل الدكتور هانى سليم شرح الفصل السادس وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث تم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق في الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
وقدمت الدكتورة هالة عدلى شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبى ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية حيث يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث على اثار جانبية أو اضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الإجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث.
وأوضح الدكتور هانى سليم أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، حيث عرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى ويحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية:
- استخدامها دون الحصول مسبقًا على الموافقة المستنيرة
- تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي.
- الاتجار بأى صورة كانت باى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
وتابع الدكتور محمد القصاص شرح الفصل الحادى عشر وهو اشتراطات الجهة البحثية حيث يجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التى تمكن من اجراء البحث الطبى بكفاءة، وان تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالأجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبى، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، وان تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وشرح الدكتور ماهر فوزى محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى بكلية طب القصر العيني جامعة القاهرة والمستشار القانوني، الفصل الأخير من القانون وهو المسئولية والعقوبات حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا اكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية من المبحوثين.
وفى ختام ورشة العمل تم فتح باب النقاش والرد على جميع استفسارات المشاركين.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.