«الحق في الدواء» يتقدم بملاحظاته حول قانون «التجارب السريرية» للبرلمان

• المركز يطالب بتوافق البحث مع المعايير الأساسية لسلامة المريض.. وحظر التجارب على الحوامل والأطفال والمرضى النفسيين
• ما يتم حاليا من أبحاث غير أخلاقية.. والقانون يضع مصر على الخريطة الدولية
تقدم المركز المصري للحق في الدواء بمذكرة للجنة الصحة بمجلس النواب تتضمن بعض الملاحظات حول مشروع قانون التجارب السريرية (قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية).
وقال المركز في المذكرة التي حصلت «الشروق» على نسخة منها، إن مصر تأخرت كثيرا فى التصديق علي قانون التجارب السريرية فمنذ ظهور أول نسخه من 8 سنوات، وهناك شد وجذب بين الأجهزة المعنية ومنظمات المجتمع المدنى حول القانون، لافتا إلى عرض القانون علي البرلمان في 2013 ورفض المركز له لما تضمنه من وجود حالات انتهاكات صريحة.
وأشار المركز إلى أن تلك الأبحاث أوالتجارب التي تتم في مصر حاليا غير أخلاقية، حيث تتم فى عدد من الوحدات الصحية دون وجود أي قانون منظم سوى قرار وزارى لإحكام القبضة علي الممارسات غير الأخلاقية.
وأضاف أنه في شهر مارس 2016 كشف المركز المصرى للحق فى الدواء عن وجود تجارب قامت بها إحدى الشركات العالمية بما ذكرت منظمة برن السويسرية لمكافحة التجارة فى البشر، حيث أظهرت وجود 24 تجربة تمت بدون موافقة قانونية وبدون علم الأجهزة والمريض.
ونوه المركز بأن هذا القانون يعد دافعا للطب والصيدلة واقتصاديات شركات الأدوية الطموحة التى ترغب في زياده الاستثمارات الخاصة بعملها، موضحا أن الاستثمارات فى مجال البحث العلمى فى مجال الأدوية بلغ العام الماضي 2017 نحو 163 مليار دولار، وهناك توقعات دولية أن تحصل مصر علي حوالي 3%؜ من هذا المبلغ أى نحو 5 مليار دولار وهو رقم أكبر من مبيعات سوق الدواء فى مصر سنة 2017 الذى بلغ نحو 3 مليار دولار.
وأشار المركز إلى أن القانون سيضع مصر علي خريطة الأبحاث الدولية فى عالم أصبح فيه البحث العلمي مواكبا لكل نشاط على الكرة الأرضيّة وهذا يتواكب مع دستور مصر الحديث الذى تأسس بعد ثورات نادت بالعدالة والمساواة ونص الدستور في المادة رقم 23 بأن تكفل الدولة حرية البحث العلمي وتشجيع مؤسساته، خاصة أن مصر تحتل المركز الرابع فى المنطقة من حيث البحث العلمي فى مجالات الأدوية بعد تركيا وإيران وإسرائيل وجنوب أفريقيا.
وتضمنت ملاحظات المركز أن يتم الأخذ فى الاعتبار عدم الموافقة على أي أبحاث أو تدخلات بحثية طبية دون حصول الجهة على اعتماد للبحث فى دولة المنشأ حتي لا يتحول المريض المصرى لحقل للتجارب، بما لا يتعارض مع المادة 60 من الدستور المصرى الذى يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه.
كما شدد المركز على ضرورة أن يتوافق البحث والتدخل الطبى مع المعايير الأساسية لسلامة المريض ووضع ارشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP) العالمية المتبعة وفق اعلان هلسنكى الصادر 1964، وألايتم تجربة اي علاج او مستحضر جديد دون توافر أدلة كافية تؤكد انتفاء الضرر منه واعتماده دوليا مع وضع زمن للابحاث وأن لاتتكرر هذه الابحاث حال فشلها مرة أخرى.
وطالب المركز بألا يتضمن البحث العيادات الخاصة، وعدم تولى باحث التجربة أى مناصب رسمية بالأجهزة أو الوزارات لضمان عدم تضارب المصالح، كما طالب بإرسال المجلس الاعلى الذي سيتشكل وفقا للقانون بإرسال الأبحاث الإكلينيكية قبل الموافقة على إجراؤها إلى جهاز المخابرات المصرى لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي.
وأكد المركز على ضرورة حظر خروج العينات أو البيانات أو المعلومات البحثية إلى الخارج دون وجود موافقة مسبقة من الأجهزة المختصة.
وتضمنت ملاحظات المركز بعض النقاط حول اللائحة التنفيذية، منها ان يحظر علي النساء الحوامل من الخضوع للبحث نهائيا، وكذلك علي الأطفال الذين يقل عمرهم عن 18 سنة من الخضوع للبحث إلا أن كانوا مرضي والبحث يخص مرضهم، وحظره أيضا وبشكل نهائي علي المرضى النفسيين خاصة نزلاء المستشفيات النفسية.
وأوضح المركز أن خضوع هذه الفئات للتجارب يتعارض مع المواثيق الدولية وحقوق الإنسان وحقوق الطفل والحقوق التى تحمي المرضى النفسيين خصوصا إعلان جنيف لحقوق الإنسان والمدونة الدولية لآداب المهن الطبية.
وشدد المركز على ضرورة أن تقام عمليات التدخل البحثي والطبي فى المستشفيات الجامعية بصفتها فى الأساس عمل بحثى علاجى، وأيضا حتى نستطيع مراقبتها فى أى وقت وأن يحظر تماما إجراء التجارب فى المستشفيات الخاصة، نظرا لاحتمال وجود تضارب مصالح أو شبهات أو تكتلات مصالح فى هذا الأمر.
وقال إن القانون أغفل تمثيل النقابات المهنية والمجتمع المدنى، وكذالك ممثلين للمبحوثين لضمان حقوقهم، كما يجب علي المبحوث أن يعلم مسبق بالأثار الجانبية التى قد يتعرض لها وأن تكون هناك وثيقه تأمين باسم العملية والباحث الرئيسي فى إحدى الشركات المصرية للانفاق على المبحوثين فى حاله حدوث ضرر.
كما طالب المركز بوضع شروط حاكمة لاختيار المبحوثين حتي يتم منع الوسطاء والسماسرة الذين يستخدمون الأموال لجمع هؤلاء من الفئات.
وأكد أن هذا القانون سيكون عامل مساعد لحصول آلاف المرضى من الحصول على الأدوية الاستراتجيه بأسعار أقل نحو 70%؜ من تكلفتها مما يعد نصر للمريض المصرى، حيث أن المرحلة الرابعة ستتضمن آلاف المرضي وسيكون طوق الإنقاذ لآلاف مرضى ضمور العضلات والتصلب المتعدد والإلتهاب الكبدى الوبائي بي والتلاثيميا الذين سيجدون الأدوية المناسبة لهم.