البرلمان يوافق نهائيا على قانون "تنظيم البحوث الإكلينيكية"

وافق مجلس النواب خلال جلسته العامة، اليوم، برئاسة الدكتور علي عبد العال، "وقوفًا" بشكل نهائي بأغلبية ثلثي الأعضاء على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلنيكية المعروف ب"التجارب السريرية".
وضع القانون الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعلاجية وغير علاجية، على أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
وأن يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى جهاز المخابرات العامة لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي ووفقا للإجرءات والضوابط التي تبينها اللائحة التنفيذية.
وينص مشروع القانون على أن البحوث الإكلنيكية هي الدراسات أو التجارب التي تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تجرى للتنقيب في البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعي لأثر الدواء وسلوك أو تدخل جراحي وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا، ولا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبي على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريا يتعلق بأمراض خاصة بهم.
كما وافق المجلس على وضع اشتراط لحماية الأطفال وذوي الإعاقة وناقصي الأهلية موافقة الأم والأب و ليس فقط ولي الأمر بمفرده.
ووضع مشروع القانون عقوبات بالسجن والغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد عن 100 ألف جنيه كل من أجرى بحث إكلنيكي دون الحصول على موافقة، وإذا ما ترتب عليها، وترتفع العقوبة للسجن المشدد وغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه حال حدوث عاهمة مستديمة، وفىيحالة موت شخص أو أكثر تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه و لا تزيد على مليون جنيه.
كما يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه إذا خالف عدد من الالتزامات منها توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حاجة ولإبرام عقود تأمبن المبحوثين المشاركين في البحث الطبي لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في مصر بغرض مواجهة ما قد يصيب المبحوث من أضرار تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.
كما يعاقب مشرع القانون بالغرامة لا تقل عن 10 آلاف جنيه ولا تزيد على 50 ألف جنيه كل من الباحث والراعي للبحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الصحية اللازمة لأي من المبحوثين أثناء وبعد البحث، وتضاعف العقوبة حال وجود ىثار جانبيه، وتتحول لحبس وغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه إذا وقعت آثار جانبية خطيرة.
ويعاقب مشروع القانون بغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه إذا أجرت أية جهة بحثا دون توافر الاشتراطات وترتفع الغرامة ل500 ألف جنيه ولا تزيد عن المليون جنيه إذا ترتب على البحث آثار جانبية خطيرة للمبحوث، كما يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه و لا تزيد على المليون جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من ساهم في خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلنيكية دون الحصول على موافقة.