البرلمان يرجئ الموافقة على مشروع قانون ينظم الأبحاث الإكلينيكية

أعلن رئيس مجلس النواب على عبد العال خلال الجلسة العامة ، اليوم الأحد، موافقة البرلمان على مشروع قانون المقدم من الحكومة إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية فى مجموعة، وأرجأ الموافقة النهائية لجلسة قادمة.
وأرجع عبد العال التأجيل لجلسة غدا باعتبار القانون يتحدث عن حرمة جسد الإنسان وفقا للمادة 60 من الدستور يعد مكملا للدستور مما يستلزم معه يعد موافقة أغلبية ثلثي اعضاء المجلس، مطالبا النواب بالحضور غدا للموافقة على مشروع القانون وحذر من نشر أسماء المتغيبين منهم فى جميع وسائل الإعلام.
وجاءت أبرز نصوص مشروع القانون فى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعلاجية وغير علاجية .. على أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، وذلك كل على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية".
أن يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى جهاز المخابرات العامة لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي ووفقا للإجراءات والضوابط التي تبينها اللائحة التنفيذية.
وينص مشروع القانون على أن البحوث الإكلينيكية هى الدراسات والتجارب التى تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تجري للتنقيب فى البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعي لأثر الدواء أو سلوك أو تدخل جراحى، وفقا للمعايير الاخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا، وكذلك لا يجوز ان يقتصر إجراء البحث الطبي على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريا يتعلق بأمراض خاصة بهم.. كما وافق المجلس على وضع اشتراط لحماية الأطفال وذوى الإعاقة وناقصي الأهلية موافقة الأم والأب وليس فقط ولي الأمر بمفرده.
وينص مشروع القانون على أن يرسل المجلس الأعلى للأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى جهاز المخابرات العامة لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي ووفقا للإجراءات والضوابط التي تبينها اللائحة التنفيذية، كما يتعين قبل البدء فى اية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية واعتماده من المجلس الأعلي، ويتشكل المجلس الأعلي من 3 ممثلين عن وزارة الصحة والسكان يختارهم الوزير وواحد من اساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة يختاره وزير البحث العلمي، وممثل عن كل من وزارة الدفاع ووزارة الداخلية و جهاز المخابرات العامة وأحد نواب رئيس مجلس الدولة ، إضافة الى اثنين من الشخصيات العامة ذوى الخبرة يختارهم وزير الصحة وشخصيتين عامتين ذوى خبرة يختراهم وزير التعليم العالي والبحث العلمي، وتكون مدته 4 سنوات قابلة للتجديد لمرة واحدة.
كما ينص مشروع القانون على إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو انهاؤه مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثي ( البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو آية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي ..ومنع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التى يجرى بها البحث الطبي فى إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، مع أن يحصل لصالح المجلس الأعلي مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الاكلينيكية بقيمة لا تقل عن 50 ألف جنيه للبحث الممول ولا تتجاوز ال250 الف جنيه بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
كما ينص مشروع القانون أنه يتعين ان تسبق البحوث الطبية الاكلينيكية بحوث طبية ما قبل إكلينيكية تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابيةعليها من الهيئات القومية الرقابية (الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية) وتنقسم الى 4 مراحل ، وهى: مرحلة التجارب الأولى على البشر، ثم إجراء البحث الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين( من 200ل300 يعانون من المرض المستهدف)، ثم اجراء البحث على مجموعة من المرضى (بين المئات والآلاف)، ثم مرحلة ما بعد التسويق وحصوله على الترخيص.
وينص مشروع القانون على أن يتعين على كل من الباحث الراعي وراعي البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على البروتوكول أو لممارسة طبية غير جيدة ان يقوم – كل فيما يخصه – باتخاذ الإجراءات بالأخطار الكتابي الفورى بها للمجلس الأعلى ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات بشأنها ويخطر المبحوثين المشاركين.
ووضع مشروع القانون عقوبات بالسجن والغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد عن 100 ألف جنيه كل من أجرى بحث اكلينيكي دون الحصول على موافقة ، وإذا ما ترتب عليها ، وترتفع العقوبة للسجن المشدد وغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه حال حدوث عاهة مستديمة، وفى حالة موت شخص أو أكثر تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.
كما يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 الف جنيه إذا خالف عدد من الالتزامات منها توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حاجة و إبرام عقود تأمبن المبحوثين المشاركين فى البحث الطبي لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى مصر بغرض مواجهة ما قد يصيب المبحوث من أضرار تنجم عن المشاركة فى البحث الطبي.
كما يعاقب مشروع القانون بالغرامة لا تقل عن 10 آلاف جنيه ولا تزيد على 50 ألف جنيه كل من الباحث والراعي للبحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الصحية اللازمة لاى من المبحوثين أثناء وبعد البحث، وتضاعف العقوبة حال وجود آثار جانبية، وتتحول لحبس وغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه إذا وقعت آثار جانبية خطيرة.
ويعاقب مشروع القانون بغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 الف جنيه اذا اجرت أية جهة بحثا دون توافر الاشتراطات وترتفع الغرامة ل500 ألف جنيه ولا تزيد عن المليون جنيه إذا ترتب على البحث اثار جانبية خطيرة للمبحوث، كما يعاقب بالحبس وبغرامة ل تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على المليون جنيه أو باحدى هاتين العقوبتين كل من ساهم فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الابحاث الطبية الاكلنيكية دون الحصول على موافقة.