جدل حول القرار "425".. وثغرات تُشكل خطرًا على صناعة الدواء

تسبب القرار الوزاري رقم 425 لسنة 2015 بشأن تسجيل المستحضرات الصيدلية، والذي أصدره الدكتور عادل عدوي وزير الصحة، في حالة من الجدل في قطاع الدواء بين الحكوميين والصيدلة والشركات، لما فيه من عدم وضوح للرؤية وغياب الشفافية، بالإضافة إلى ثغرات تمكنه من القضاء على الشركات الصغيرة، واقتصار الانتاج على الشركات الكبرى التى تحتكر الأسواق وتتحكم في الأسعار.
قرر مجلس النقابة العامة للصيادلة في اجتماعه الأخير تشكيل لجنة للتفاوض مع وزارة الصحة حول تعديل، وتم الاتفاق على منح اللجنة مدة أسبوعين للتفاوض مع الوزارة وإذا لم يتم الاتفاق، ستقوم النقابة بالطعن قضائيًا على القرار والدعوة إلى جمعية عمومية لاتخاذ قرارات تصعيديه.
وقالت "الصيادلة"، إن القرار شمل زيادة أعداد الأشكال الصيدلية للمنتج الواحد إلى 18 شكل صيدلي، وهو مارفضته النقابة، مؤكده أنه سيؤدى إلى إفلاس وإغلاق مايقرب من 65 ألف صيدلية.
من جانبه أكد الدكتور محمد شاهين المدير التنفيذي لشركة هيلثي فارما أن القرار عليه كثير من الطعون من شركات ومصانع الأدوية لما له ضرر على صناعة الدواء، مُشيرًا إلى أنه من غير القانوني في مزاولة مهنة الصيدلة استخدام كلمة إلغاء إخطار المستحضر أو الدواء حيث إنه لا يحق إلغاء دواء ما لم يؤثر على صحة المريض العامة فقط.
وأشار "شاهين"، إلى أن بيع البوكسات وحجزها تبدأ بموافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على أي دواء أو مستحضر ومن ثم تقديم طلب لوزارة الصحة بتسجيل الدواء وبعدها إما رفض أو قبول الطلب دون إبداء أسباب لرفض الطلب في حين قبول شركات أخرى بعيدًا عن معايير اختيار الشركات والمصانع المنتجة لهذا الدواء، مشددًا على ضرورة الشفافية في الاستعلام، مُضيفًا أن قرارات الصحة ينقصها الشفافية، على حد قوله.
وناشد بإعادة تقييم وتحريك سعر الدواء كل 5 أعوام ومراعاة فروق صرف العملة والرواتب والمواد الخام والضرائب، ووضع رؤية واضحة لتطوير سوق الدواء دون تضييق الخناق على شركات قطاع الأعمال والاستثمارية بمصر.
جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي، الذي عقده المركزي المصري للدراسات الدوائية، لمناقشة قرار تسجيل الأدوية وتأثيره على الصيدليات.
وأكد الدكتور محفوظ رمزي عضو نقابة صيادلة القاهرة، إن بعض بنود القرار يفتح باب الفساد بشركات "التول" (التصنيع لدى الغير) باستثناء بعض الشركات من التسجيل وهو ما يعد تمييز لشركات على حساب أخرى، مشددًا على ضرورة مراعاة البعد الاجتماعي للمريض المصري في تسعير الأدوية والمستحضرات الصيدلية.
وأوضح "رمزي"، أن القرار يغل أيدي بعض الشركات ويفتح المجال أمام شركات أخرى، مشيرًا إلى أن القرار له مزايا وعيوب ولابد من تعديل ما قد يؤثر سلبًا على صناعة الدواء والسوق المصري.
ورأى محمود المليجي رئيس تحالف العاملين بقطاع الدواء، أن القرار مجرد طوق نجاة وأمل أخير في استمرار منظومة الدواء الحكومي في مصر بتخصيصه 2 مستحضر بالصندوق لصالح شركات قطاع الأعمال، مؤكدًا أن صاحب المصلحة الأولى هو المواطن ولابد أن تكون الحكومة راعي لهذه المصلحة إلا أنها غائبه، مؤكدًا أن عدد الشركات المنتجة للدواء يزيد حاليًا عن 11 شركة أدوية مصرية.
وأضاف "المليجي"، أن هناك أدوية في مصر يقل سعرها عن جنيه واحد وبالتالي تعجز الشركات عن إنتاجه وبيعه بسبب قرارات عقيمة من التقييد بالتسعيرة منذ سنوات لم تتغير، مما يؤدي لنقص الأدوية من السوق، مشيرًا إلى أن الدولة غير قادرة على تقييم أصولها واستغلال إمكانياتها في دعم صناعة الدواء بما يقلل خسائر شركات قطاع الأعمال، حيث أن خسائر شركات الأدوية تتجاوز 100 مليون جنيه سنويًا نظرًا لاعتماد الدولة على الأدوية المستوردة بشكل كبير، في حين أن مصانع الدولة تمتلك نفس إمكانيات المصانع بالخارج، ونحتاج فقط للمواد الخام وفي قدرتنا انتاج الأدوية بأسعار أقل.
أكد الدكتور علي عبد الله، المدير التنفيذي للمر كز المصري للدراسات الدوائية، أن القرار يؤدي إلى زيادة الأدوية بطريقة غير مباشرة مما يؤدي لخروج الصيدليات الضعيفة من سباق السوق، مشددًا على أهمية تنمية اقتصاد الدولة واستثمارها في الدواء الذي يعد أكثر ربحًا وضخًا للاستثمارات من قناة السويس.
وطالب "عبدالله"، بتطبيق القرار 499 الخاص بزيادة هامش ربح الأدوية وإقرار اتفاقية لإرجاع الأدوية منتهية الصلاحية حتى لا تتضرر الصيدليات.
وقال "المدير التنفيذي للمركز المصري للدراسات"، إن الصيدليات الصغيرة تتخوف من ناحية زيادة الأشكال الصيدلية وبالتالي عدد الأدوية الموجودة بالصيدلية لكن من ناحية أخرى ستقضي على موضوع تداول الملفات المرخصة والإتجار فيها وعدم جدية بعض شركات التول عند ترخيص تلك الملفات أو بيعها أو ضياع حق الصيدلي في إرجاع أو استبدال الأدوية منتهية الصلاحية وحيرته بين الشركة الموزعة والمصنعة والمرخصة الدواء.
ورأي الدكتور إسلام منشاوي مدير التسجيل بإحدى شركات الأدوية، أن القرار أعطى فرصى للشركات بالمتاجرة بالملفات، بسبب إعطاء الشركات فرصة 5 سنوات للانتاج وسنة و8 أشهر لإنتاج أول علبة من المستحضر، مُضيفًا أنه في القرار السابق كانت فترة السماح فقط سنة فكانت تحكم عملية "تسقيع الملفات" قبل بيعها، الأمر الذي ينعكس على تواجد الدواء في السوق بشكل سريع.
وأضاف "منشاوي"، أن القرار يؤدي إلى احتكار الشركات الكبرى لسوق الدواء المصري وتحكمها في الأسعار، مُشيرًا إلى أن هذا القرار هو نفس القرار القديم من حيث التسجيل والمدة الزمنية، إلا أنه بعض الثغرات الموجودة به تؤدي إلى عدم وضوحه لجميع المختصين، مُشيرًا إلى أنه لم يزيد عدد المثائل في الصندوق الواحد إلى 18 بل وسع في الأشكال الصيدلانية.
ومن ناحيته قال الدكتور طارق سليمان مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة، إن هذا القرار يعمل على اختزال الفترة اللازمة لعملية التسجيل الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية، حيث أن جميع اجراءات التسجيل تسير بالتوازي وليس على التوالي كالقرار السابق حيث كان المعمول به هو الانتهاء من كل خطوة على حدى قبل البدء في الخطوة التي تليها، وهذا التغيير يواكب التطور العالمي في أنظمة الرقابة على الأدوية والأهم من ذلك أنه يختصر زمن عملية التسجيل ويسرع من إتاحة الأدوية الجديدة للمريض المصري فور تواجدها بالسوق العالمي.
وأضاف "سليمان" أن القرار منح الشركات المحلية حق التسجيل للتصدير فقط دون الرجوع لحالة صندوق المثائل فيتيح للشركات التصدير وصندوق المثائل مغلق لنفس المادة الفعالة وإجراء دراسات الثبات على ثلاث تشغيلات بحثية(R&D) وليست إنتاجية(Pilot Batch) والإعفاء من إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي.
وكان الدكتور عادل عدوي وزير الصحة أصدر قرار وزاري رقم 425 لسنة 2015 بشأن تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية، والذي يمثل خطوة غير مسبوقة للأمام في السياسة العامة للدواء في مصر، وذلك لمواكبة التطور العالمي في مجال صناعة الأدوية التي تمثل ابتكارات علمية جديدة في علاج الأمراض المختلفة وكذلك لمعالجة المشاكل التي ظهرت في سوق الدواء مثل التأخر في الحصول على الرخصة التسويقية للمستحضرات الجديدة المبتكرة وقلة عدد المثائل المتداولة للعديد من الأدوية الهامة والتي ترتب عليها مشكلات نقص الأدوية وتأخير إتاحة الأدوية الجديدة المبتكرةInnovative products للمريض المصري.