خبير صناعة الدواء يتحدث ل"البوابة".. هاني سامح: فوضى التشريعات تحمي مافيا تجريب الدواء على المصريين

على المواطن سرعة الإبلاغ عن عصابات الاتجار فى الأرواح وطلب تعويض مالى ضخم
قال الدكتور هانى سامح خبير صناعة الدواء، إن العقوبات فى القانون المصرى فيما يتعلق بجرائم الدواء، متعددة تتراوح بين السجن المؤبد والمشدد بالإضافة لعقوبات التزوير والنصب وغش المستهلكين، وعقوبات الأدوية غير المسجلة المجهولة، والمشكلة أنه رغم كثرة التشريعات القانونية فإن أيًا منها لا ينفذ فى الواقع مما يحدث نوعًا من الفوضى التشريعية.
وأضاف سامح أن على المريض المصرى إبلاغ السلطات العامة للإبلاغ عن مثل هذه الجرائم، وتكييفها وفقا للجرائم والعقوبات السابق ذكرها وطلب تعويض مالى ضخم يقدر بملايين الدولارات أسوة بالمحاكم الأجنبية التى وصل التعويض فيها إلى 9 مليارات دولار لمريض واحد.
■ كم يبلغ عدد مراكز التكافؤ الحيوى فى مصر، وهل توجد مراكز معتمدة دوليًا؟
- لدينا 14 مركز تكافؤ حيويًا مرخصًا من وزارة الصحة المصرية، ولكنها غير معتمدة دوليًا، وفى إطار التعاون مع الأردن، فإنه يجرى التنسيق مع هيئة الغذاء والدواء الأردنية JFDA لاعتماد بعض مراكز التكافؤ الحيوى بجمهورية مصر العربية، الأمر الذى يسهم فى تسهيل إجراءات التصدير للخارج.
■ هل هناك تنسيق بين الإدارة المركزية للبحوث والإدارة المركزية للصيادلة؟
- لا يتم إجراء الدراسات الإكلينيكية ولا السماح باستيراد أى من المستحضرات الصيدلية بغرض إجراء التجارب الاكلينيكية، إلا بعد اعتماد لجنة أخلاقيات البحث العلمى بالإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية لبروتوكول التجربة قبل البدء فى إجرائها، وذلك للتأكد من حماية حقوق وسلامة وصحة المشاركين فى التجربة.
■ ما الأوراق والاشتراطات اللازمة قبل تسجيل أى دواء أو براءة اختراع تمهيدًا للتصنيع؟
- إجراءات تسجيل براءة الاختراع لمستحضر صيدلى منفصلة عن إجراءات تسجيل هذا المستحضر بوزارة الصحة، حيث يتم تسجيل براءة الاختراع طبقًا لقانون حماية حقوق الملكية الفكرية رقم 82 لسنة 2002 من خلال مكتب براءات الاختراع المصرى، أما فيما يخص تسجيل المستحضرات الصيدلية بوزارة الصحة، حتى يسمح لها بالتداول بالسوق المحلية، فيتم ذلك طبقًا لقانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 والقرارات الوزارية المنظمة لذلك.
ولا يشترط حصول المستحضر على براءة اختراع حتى يتم تسجيله بوزارة الصحة، ولا العكس فلا يشترط تسجيل المستحضر بوزارة الصحة حتى يحصل على براءة الاختراع.
■ هل توجد أدوية لعلاج أمراض الإيدز والتصلب المتعدد وفيروس «سى» مسجلة بالإدارة المركزية للدكتور شريف صلاح، ولعلاج السرطان والفيروسات الكبدية للدكتور مخلوف محمود؟
- طبقًا للإجراءات والقواعد التى يتم العمل بها بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية لتسجيل المستحضرات الصيدلية، يتم التقدم بطلبات التسجيل من قبل مصانع مرخصة أو شركات مقيدة بوزارة الصحة، وذلك لضمان توافر مكان للتصنيع، ولإحكام الرقابة على المستحضرات الصيدلية، كما أنه لم يسبق أن تقدم أفراد لتسجيل أى من المستحضرات الصيدلية، ما يكشف أن الأدوية الموجودة بالسوق لعلاج السرطان والتصلب المتعدد غير مسجلة.
■ ما موقف المريض وقت اكتشافه أنه تجرى عليه تجارب سريرية، أو حدثت له مضاعفات؟
- الشعور قاسٍ وقت أن يكتشف المريض أنه فأر تجارب عن طريق النصب والفساد وزد على ذلك أنه بلا ثمن.
■ وهل هناك عقوبات فى القانون؟
- العقوبات فى القانون المصرى متعددة تتراوح بين السجن المؤبد والمشدد بالإضافة لعقوبات التزوير والنصب وغش المستهلكين وعقوبات الأدوية غير المسجلة المجهولة، والمشكلة أنه رغم كثرة التشريعات القانونية، فإن أيًا منها لا ينفذ فى الواقع مما يحدث نوعًا من الفوضى التشريعية.
■ هل الإقرار الذى يجبر الأطباء المرضى على توقيعه فى حالات بيع الأعضاء أو التجارب السريرية ينفى التهمة أو يزيل المسئولية القانونية من على كاهل الطبيب الذى يجرى التجربة؟
- هذا الإقرار هو والعدم سواء بل يمثل ركنًا لجريمة النصب والابتزاز واستغلال حاجة وفقر المريض المصرى، وهذا الإقرار يؤكد توافر سبق الإصرار والترصد بما يوجب تشديد العقوبات الواردة فى القانون.
■ وماذا عن مشكلة قيام أطباء بتسجيل براءة اختراع فى أمريكا أو كندا، ثم الترويج لها فى الصحف على كونها علاجات للأمراض مثل فيروس «سى» والسرطان، وبعد ذهاب المريض يتحجج بأن لديه مشاكل مع وزارة الصحة ويبدأ فى تجريب الدواء، ولا نستبعد أنه يجرى تحاليل بشكل دورى لإرسالها لإحدى الشركات العالمية التابع لها؟
- على المريض المصرى إبلاغ السلطات العامة وتكييفها وفقًا للجرائم والعقوبات السابق ذكرها. وعليه طلب تعويض مالى ضخم يقدر بملايين الدولارات أسوة بالمحاكم الأجنبية التى وصل التعويض فيها إلى 9 مليارات دولار لمريض واحد.
■ كيف يمكن علاج مشكلات صناعة الدواء؟
- تتمثل خطة العلاج فى 4 خطوت أولاها إنشاء هيئة جديدة بمسمى جديد وهو وزارة التطبيق العلمى، ويكون مقرها أكاديمية البحث العلمى ويكون عملها بشكل علنى بعيدًا عن الأوراق البحثية، وثانيها تشكيل عدد من الكوادر التى ستعمل بها ولا مانع من الاستعانة بالكوادر العلمية، وفتح باب الاحتراف العلمى والاستفادة من الخبرات العالمية.
لا بد أيضا من تكوين من 3 إلى 5 مراكز بحثية متطورة، تكون مهنتها دراسة المركبات والمستحضرات الجديدة التى تتم إحالتها من أكاديمية البحث العلمى فى صورة براءات اختراع جديدة قابلة للتطبيق الصناعى، علاوة على السرعة فى استصدار تشريع ينظم عملية التجارب البحثية والسريرية.