النيابة الإدارية تنشر نتائج تحقيقات قضية «القومية للبحوث الدوائية»

أمر المستشار سامح كمال –رئيس هيئة النيابة الإدارية بإخطار رئيس مجلس الوزراء، ووزير الصحة بما انتهت إليه التحقيقات في القضية رقم 97/2015 مكتب فني رئيس الهيئة من ملاحظات شابت منظومة العمل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية تمثلت في:
1.استطالة أمد الوقت اللازم الذي يستغرقه تحليل العينات التي ترد إليها من المستحضرات الطبية والأدوية المصنعه محليا أو المستوردة نتيجة نقص القوة البشرية اللازمة لاستمرار العمل بانتظام وإطراد وبما يستلزم تدعيم الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية بالعدد الكافى من الباحثين والمتخصصين حتى تتمكن الهيئة المذكورة من أداء دورها في في زمن يتناسب وخطورة الدور الذي تقوم به وانعكاساته على صحة المواطن.
2.إعادة النظر القرار الصادر عن وزارة الصحة والذي يسمح بالإفراج والتداول للأدوية، والمستحضرات الطبية المصنعة أو المستوردة بنسبة 30% من إجمالي الكمية قبل ورود نتائج فحص عيناتها بمعرفه الهيئة المذكورة لما قد يترتب على ذلك أضرار جسيمة على صحة المواطنين إذا ما أسفرت التحاليل عن عدم مطابقة المستحضر بعد تداوله بالسوق واستعماله مع التوصية بعدم السماح بتداول أي مستحضر أو دواء بالسوق إلا بعد ورود نتائج تحليل عيناته والتأكد من مطابقتها. لإن من شأن النظام الحالي أن يفضي إلى وضع بالغ الخطوره من طرح كميه بالغه الضخامه من أدوية ومستحضرات مازالت قيد الفحص المعملي لدى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية قد يظهر لاحقا" عدم صلاحيتها للتداول والاستخدام الآمن.
3.تفعيل دور الإدارة المركزية للشئون الصيدلة في الرقابة على الصيدليات للتحقيق من عدم تداول ايه مستحضرات انتهى الفحص إلى عدم مطابقتها.
وكان المستشار الدكتور أحمد عبد اللطيف –عضو المكتب الفني لرئيس الهيئة، وبإشراف المستشار عصام المنشاوي –وكيل المكتب الفني لرئيس الهيئة قد باشر التحقيقات في شكوى رئيس شعبة الأغذية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والتي يتضرر فيها من طرح مستحضر دوائى خاص بعلاج جلطة المخ بالصيدليات داخل الجمهورية رغم أن تحاليل العينة الخاصة بهذا المستحضر بشعبة الأغذية بتاريخ 13/11/2013 جاءت غير مطابقة في نسبة النيتروجين .
وكذا ثبوت عدم مطابقة ذات العينة بعد إعادة تحليلها بمعرفة محللين اخرين بتاريخ 27/1/2014 بشعبة المراقبة فضلًا عن إحالة العينة إلى معمل البيولوجيا الجزئية بكفر الجبل التابع للهيئة الرسمية دون علمه وتأخر نتيجة تحليل هذا المعمل الأخير منذ مارس 2014 دون تقرير عن التحليل حتى تاريخ 13/5/2014 الذي جاءت نتيجة أيضًا غير مطابقة كما جاءت نتيجة تحليل العينة بمعمل الأغذية بالهرم التابع للهيئة يوم 8/5/2014 بعدم المطابقة ثم رأت اللجنة المشكلة لهذا الغرض أن الغرض أن النتائج لعينة واحدة غير علمية وغير منطقية .
وانتهت إلى طلب عينات في 10/1/2014 لإعادة التحليل وجاءت نتيجة غير مطابقة أيضًا بتاريخ 10/9/2014 وتم عقد اجتماع لتلك اللجنة انتهى إلى عدم المطابقة في 30/9/2014 وأصدرت قرار نهائيًا بعدم مطابقة التشغيلة ثم صدر منشور دوري 111 لسنة 2014 لشركات التوزيع بتاريخ 6/11/2014 بتجميد أرصدة المستحضر لدى شركة التوزيع وارتجاع ما تم بيعه للصيدليات بجميع المحافظات وإبلاغ إدارة الصيدلة بالمرتجعات.
وأرسلت الشركة خطابًا للهيئة بتاريخ 24/11/2014 تلتمس فيه الموافقة على سحب عينة ثالثة للتحليل حتى لا تجمع مستحضرها غير المطابق من السوق، وقد ارسلت رئيس شعبة المراقبة هذا الخطاب بتاريخ 2/12/2014 إلى رئيس لجنة عدم المطابقة بتأشيرة للرد رغم عدم قانونية ذلك مما تسبب في بقاء المستحضر في السوق رغم أن صلاحيته تبدأ من مارس 2013 وتنتهى في فبراير 2016 .
وأضاف الشاكى أنه لا يوجد نظام محدد لتحليل العينات الرقابية بهيئة الرقابة الدوائية وعدم وجود ضوابط تحكم عدد مرات التحليل وطرح العينات بالسوق المحلى قبل تحليلها وقبل صدور قرار بمطابقتها من عدمه بما يشكل خطورة كبيرة على الصحة العامة .
وأرفق الشاكى بشكواه صورة من أوامر تحويل الهيئات ومحضر اجتماع لجنة عدم المطابقة المؤرخ 30/9/2014 وصورة من تقارير التحليل الكيميائى للمستحضر وصورة من المنشور الدوري رقم 111 لسنة 2014.
وبناء عليه أمرت النيابة بتكليف هيئة الرقابة الإدارية بفحص واقعات الشكوى وإعداد تقرير شامل بما يسفر عنه الفحص، حيث ورد تقريرها متضمنا" عدم وجود مخالفات بخصوص إجراءات تحليل المستحضر الدوائى محل الشكوى إذ أنه خلال عام 1996 تقدمت الشركة المتحدة للتوزيع بطلب إلى مدير عام التسجيل بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة لتسجيل الدواء المشار إليه
وبتاريخ 4/9/ 2013 تم إرسال عينات من المستحضر إلى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية لتحليلها وبيان مدى مطابقتها للمواصفات وبتاريخ 13/11/2013 أجرت شعبة الاغذية الطبية بالهيئة تحليلًا للعينة سالفة الذكر حيث تبين عدم مطابقتها من حيث نسبة النيتروجين الكلى وبتاريخ 20/11/2013 أحالت الشعبة نتائج التحليل إلى لجنة عدم المطابقة التي انتهت إلى ذات النتيجة وتم إرسالها إلى إدارة الصيدلة.
وبتاريخ 18/12/2013 قامت الإدارة المركزية للصيدلة بسحب عينة أخرى من مقر مخازن الشركة لإعادة تحليلها مع التنبيه على الشركة بتحريز الرسالة لحين ظهور نتيجة العينة وبتاريخ 19/12/2013 قدمت الشركة تعهدًا بذلك، وبتاريخ 22/1/2014 تم تحليل العينة بمعامل هيئة الرقابة الدوائية وتبين عدم مطابقتها وبتاريخ 12/2/2014 أصدرت لجنة عدم المطابقة قرار بذلك، وبتاريخ 13/5/2014 أعد رئيس شعبة المراقبة بالهيئة مذكرة للعرض على لجنة عدم المطابقة تضمن أن نتائج تحليل المستحضر متفاوتة وغير مرضية .
وبتاريخ 22/6/2014 اجتمعت لجنة عدم المطابقة وقررت طلب عينات جديدة للمستحضر لاعادة تحليله مرة أخرى وبتاريخ 14/9/2014 تم سحب عينة أخرى من المستحضر وتحليلها وتبين عدم مطابقتها ايضًا وهو ما ايدته لجنة عدم المطابقة برئاسة الشاكى وبتاريخ 13/10/2014 أصدرت الهيئة التقرير النهائى بذات النتيجة وارسلته إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلة بوزارة الصحة لاتخاذ اللازم.
وبتاريخ 6/11/2014 أصدرت الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة منشورًا إداريًا رقم 111 بضبط وتحريز ما يوجد بالسوق المحلى والوحدات الحكومية من المستحضر سالف الذكر وارتجاع ما تم بيعه للصيدليات وبتاريخ 24/11/2014 تقدمت الشركة المتحدة بالتماس إلى هيئة الرقابة الدوائية للموافقة على إجراء تحليل لعينة أخرى خاصة انها تقوم بإستيراد المستحضر منذعام 1996 وتم الإفراج عن مئات الشحنات حيث باشر على الطلب بالعرض على لجنة عدم المطابقة إلا أنه لم يتم البت فيه حتى تاريخه.
وبتاريخ 2/6/2015 أعدت الإدارة العامة للتفتيش الصيدلى بوزارة الصحة تقريرًا انتهى بان إجمالي الكمية المستوردة من الشركة بلغت 15556 علبة تم إعدام عدد 14296 علبة بتاريخ 5/3/2015 وتم التصرف في عدد 1263 علبة من قبل الشركة على النحو التالى:-
-12 علبة تم إرسالها إلى هيئة الرقابة الدوائية لإجراء التحليل على المستحضر.
- 1251 علبة تم الإفراج عنها بمعرفة الشركة وفقًا لقواعد الإفراج الجزئى وزعت على ثلاث صيدليات بمحافظة الغربية وتم بيعها وتم الرد على جميع الصيدليات سالفة الذكر وتم التأكد من عدم وجود أي عبوات من المستحضر.
كما أمرت النيابة بتشكيل لجنة من أساتذة الصيدلة بكلية الصيدلة بجامعة القاهره برئاسة الاستاذ الدكتور مصطفى عبد العاطى محمد والتي قدمت تقريرها الذي انتهت فيه إلى ذات النتيجة التي خلص اليها تقرير الرقابة الإدارية.
كما قامت النيابة بسؤال كل من مدير عام إدارة التفتيش الصيدلي بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة، وأعضاء إدارة التفتيش الصيدلي بوزارة الصحة الذين لم تخرج أقوالهم عن مضمون التقارير المشار إليها .
وبتاريخ 30/9/2015 أنهت التحقيقات بحفظ الأوراق مع إخطار الجهات المعنية نحو أهميه تعديل منظومة العمل واللوائح داخل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على النحو انف البيان لما في الوضع الحالي من خطورة بالغة على صحة المواطنين واحتمالية تناولهم لمستحضرات دوائيه قد يكشف التحليل المعملي اللاحق عدم صلاحيتها للتداول والاستخدام الآمن.