أمر المستشار سامح كمال، رئيس هيئة النيابة الإدارية، بإخطار رئيس مجلس الوزراء، ووزير الصحة، بما انتهت إليه التحقيقات في القضية رقم 972015 مكتب فني رئيس الهيئة من ملاحظات شابت منظومة العمل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية تمثلت في: ** استطالة أمد الوقت اللازم الذي يستغرقه تحليل العينات التي ترد إليها من المستحضرات الطبية والأدوية المصنعه محليا أو المستوردة نتيجة نقص القوة البشريه اللازمه لاستمرار العمل بانتظام وإطراد وبما يستلزم تدعيم الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية بالعدد الكافى من الباحثين والمتخصصين حتى تتمكن الهيئة المذكورة من أداء دورها في في زمن يتناسب وخطورة الدور الذي تقوم به وانعكاساته على صحة المواطن. ** إعادة النظر القرار الصادر عن وزارة الصحه والذي يسمح بالإفراج والتداول للأدوية، والمستحضرات الطبية المصنعه أو المستوردة بنسبة 30% من اجمالي الكمية قبل ورود نتائج فحص عيناتها بمعرفه الهيئة المذكورة لما قد يترتب على ذلك أضرار جسيمة على صحة المواطنين إذا ما أسفرت التحاليل عن عدم مطابقة المستحضر بعد تداوله بالسوق واستعماله مع التوصية بعدم السماح بتداول أى مستحضر أو دواء بالسوق إلا بعد ورود نتائج تحليل عيناته والتأكد من مطابقتها. لإن من شأن النظام الحالي أن يفضي إلى وضع بالغ الخطوره من طرح كميه بالغه الضخامه من أدوية ومستحضرات مازالت قيد الفحص المعملي لدى الهيئة القوميه للرقابه والبحوث الدوائيه قد يظهر لاحقا" عدم صلاحيتها للتداول والاستخدام الآمن. ** تفعيل دور الإدارة المركزية للشئون الصيدله في الرقابة على الصيدليات للتحقيق من عدم تداول ايه مستحضرات انتهى الفحص إلى عدم مطابقاتها. وكان المستشار الدكتور أحمد عبداللطيف، عضو المكتب الفني لرئيس الهيئة، وبإشراف المستشار عصام المنشاوي، وكيل المكتب الفني لرئيس الهيئة قد باشر التحقيقات في شكوى رئيس شعبة الأغذية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والتى يتضرر فيها من طرح مستحضر دوائى خاص بعلاج جلطة المخ بالصيدليات داخل الجمهورية رغم أن تحاليل العينة الخاصة بهذا المستحضر بشعبة الأغذية بتاريخ 13112013 جاءت غير مطابقة فى نسبة النيتروجين وكذا ثبوت عدم مطابقة ذات العينة بعد إعادة تحليلها بمعرفة محللين اخرين بتاريخ 2712014 بشعبة المراقبة فضلًا عن إحالة العينة إلى معمل البيولوجيا الجزئية بكفر الجبل التابع للهيئة الرسمية دون علمه وتأخر نتيجة تحليل هذا المعمل الأخير منذ مارس 2014 دون تقرير عن التحليل حتى تاريخ 1352014 الذى جاءت نتيجة أيضًا غير مطابقة كما جاءت نتيجة تحليل العينة بمعمل الأغذية بالهرم التابع للهيئة يوم 852014 بعدم المطابقة ثم رأت اللجنة المشكلة لهذا الغرض أن الغرض أن النتائج لعينة واحدة غير علمية وغير منطقية وانتهت إلى طلب عينات فى 1012014 لإعادة التحليل وجاءت نتيجة غير مطابقة أيضًا بتاريخ 1092014 وتم عقد إجتماع لتلك اللجنة إنتهى الى عدم المطابقة فى 3092014 وأصدرت قرار نهائيًا بعدم مطابقة التشغيلة ثم صدرمنشور دورى 111لسنة 2014 لشركات التوزيع بتاريخ 6112014 بتجميد أرصدة المستحضر لدى شركة التوزيع وإرتجاع ما تم بيعه للصيدليات بجميع المحافظات وابلاغ إدارة الصيدلة بالمرتجعات وأرسلت الشركة خطابًا للهيئة بتاريخ 24112014 تلتمس فيه الموافقة على سحب عينة ثالثة للتحليل حتى لا تجمع مستحضرها الغير مطابق من السوق، وقد ارسلت رئيس شعبة المراقبة هذا الخطاب بتاريخ 2122014 إلى رئيس لجنة عدم المطابقة بتأشيرة للرد رغم عدم قانونية ذلك مما تسبب فى بقاء المستحضر فى السوق رغم أن صلاحيته تبدأ من مارس 2013 وتنتهى فى فبراير 2016 وأضاف الشاكى انه لا يوجد نظام محدد لتحليل العينات الرقابية بهيئة الرقابة الدوائية وعدم وجود ضوابط تحكم عدد مرات التحليل وطرح العينات بالسوق المحلى قبل تحليلها وقبل صدور قرار بمطابقتها من عدمه بما يشكل خطورة كبيرة على الصحة العامة وأرفق الشاكى بشكواه صورة من أوامر تحويل الهيئات ومحضر اجتماع لجنة عدم المطابقة المؤرخ 3092014وصورة من تقارير التحليل الكيميائى للمستحضر وصورة من المنشور الدورى رقم 111 لسنة 2014. وبناء عليه أمرت النيابة بتكليف هيئة الرقابة الإدارية بفحص واقعات الشكوى وإعداد تقرير شامل بما يسفر عنه الفحص، حيث ورد تقريرها متضمنا" عدم وجود مخالفات بخصوص إجراءات تحليل المستحضر الدوائى محل الشكوى إذ أنه خلال عام 1996 تقدمت الشركة المتحدة للتوزيع بطلب إلى مدير عام التسجيل بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة لتسجيل الدواء المشار إليه وبتاريخ 49 2013 تم إرسال عينات من المستحضر الى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية لتحليلها وبيان مدى مطابقتها للمواصفات وبتاريخ 13112013 أجرت شعبة الاغذية الطبية بالهيئة تحليلًا للعينة سالفة الذكر حيث تبين عدم مطابقتها من حيث نسبة النيتروجين الكلى وبتاريخ 20112013 أحالت الشعبة نتائج التحليل الى لجنة عدم المطابقة التى انتهت الى ذات النتيجة وتم ارسالها الى إدارة الصيدلة. وبتاريخ 18122013 قامت الادارة المركزية للصيدلة بسحب عينة أخرى من مقر مخازن الشركة لإعادة تحليلها مع التنبية على الشركة بتحريز الرسالة لحين ظهور نتيجة العينة وبتاريخ 19122013 قدمت الشركة تعهدًا بذلك، وبتاريخ 2212014 تم تحليل العينة بمعامل هيئة الرقابة الدوائية وتبين عدم مطابقتها وبتاريخ 1222014 أصدرت لجنة عدم المطابقة قرار بذلك، وبتاريخ 1352014 أعد رئيس شعبة المراقبة بالهيئة مذكرة للعرض على لجنة عدم المطابقة تضمن أن نتائج تحليل المستحضر متفاوتة وغير مرضية وبتاريخ 2262014 اجتمعت لجنة عدم المطابقة وقررت طلب عينات جديدة للمستحضر لإعادة تحليله مرة أخرى، وبتاريخ 1492014 تم سحب عينة أخرى من المستحضر وتحليلها وتبين عدم مطابقتها ايضًا وهو ما ايدته لجنة عدم المطابقة برئاسة الشاكى وبتاريخ 13102014 أصدرت الهيئة التقرير النهائي بذات النتيجة وأرسلته إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلة بوزارة الصحة لاتخاذ اللازم. وبتاريخ 6112014 أصدرت الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة منشورًا إداريًا رقم 111 بضبط وتحريز ما يوجد بالسوق المحلى والوحدات الحكومية من المستحضر سالف الذكر وارتجاع ما تم بيعه للصيدليات وبتاريخ 24112014 تقدمت الشركة المتحدة بالتماس إلى هيئة الرقابة الدوائية للموافقة على إجراء تحليل لعينة أخرى، خاصة أنها تقوم باستيراد المستحضر منذ عام 1996، وتم الإفراج عن مئات الشحنات حيث باشر على الطلب بالعرض على لجنة عدم المطابقة إلّا أنه لم يتم البت فيه حتى تاريخه. وبتاريخ 262015 أعدت الادارة العامة للتفتيش الصيدلى بوزارة الصحة تقريرًا انتهى بأن إجمالي الكمية المستوردة من الشركة بلغت 15556 علبة تم إعدام عدد 14296 علبة بتاريخ 532015 وتم التصرف فى عدد 1263 علبة من قبل الشركة على النحو التالىي: 12 علبة تم إرسالها إلى هيئة الرقابة الدوائية لإجراء التحليل على المستحضر. 1251 علبة تم الإفراج عنها بمعرفة الشركة وفقًا لقواعد الإفراج الجزئي وزّعت على ثلاث صيدليات بمحافظة الغربية، وتم بيعها، والرد على جميع الصيدليات سالفة الذكر، وتم التأكد من عدم وجود أي عبوات من المستحضر. كما أمرت النيابة بتشكيل لجنة من أساتذة الصيدلة بكلية الصيدلة بجامعة القاهرة، برئاسة الدكتور مصطفى عبدالعاطي محمد، والتي قدّمت تقريرها الذي انتهت فيه إلى ذات النتيجة التي خلص إليها تقرير الرقابة الإدارية. كما قامت النيابة بسؤال كل من مدير عام إدارة التفتيش الصيدلي بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية بوزارة الصحة، وأعضاء إدارة التفتيش الصيدلي بوزارة الصحة الذين لم تخرج أقوالهم عن مضمون التقارير المشار إليها. وبتاريخ 3092015 أنهت التحقيقات بحفظ الأوراق مع إخطار الجهات المعنيه نحو أهميه تعديل منظومة العمل واللوائح داخل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على النحو انف البيان لما في الوضع الحالي من خطورة بالغه على صحة المواطنين وإحتماليه تناولهم لمستحضرات دوائيه قد يكشف التحليل المعملي اللاحق عدم صلاحيتها للتداول والاستخدام الامن.
