بعد رفض عشرات من الأدوية:

شركات الكيمياء الحيوية تتحدي إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية

أعلنت شركة "انتجينكس انك" العاملة في مجال الكيمياء الحيوية عن فشل احد الامصال التي تقوم بتجريبه منذ 12 عاما لعلاج سرطان الكلي وفي اعقاب ذلك تداعت اسهم الشركة وتبددت آمال مرضي هذا الداء اللعين.
والمؤسف ان الشركة انفقت اكثر من 300 مليون دولار علي تجاربها دون جدوي ومع ذلك تصر علي ان العقار لم يفشل بصورة كلية بل يمكن استخدامه مع المرضي الذين يعانون من سرطان الكلي في مراحله الاولي.
ولذلك يجوب السيد/ ارمين 54 سنة صاحب الشركة العالم في مسعي لاقناع جهات علمية باملوافقة علي المصل رغم نتائجه الاولية المخيبة للآمال.
وحتي الان لم توافق ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية علي اقرار العقار مستندة الي انه لا يمكن الموافقة عليه استنادا الي تحقيقه لبعض النتائج شبه المرضية علي مجموعة من المرضي.
وتكمن المشكلة في ان بعض شركات الادوية تصر علي ضرورة اقرار العقاقير الجديدة حتي يمكن تعميمها علي المرضي وبالتالي معرفه نتائجها بدقة في حين تري ادارة الادوية خطورة ذلك دون وجود نتائج مسبقة الا ان الشركات بدورها تصر علي انه كيف يمكن معرفة هذه النتائج بدون اجراء التجارب المطلوبة وهذه التجارب بدورها تحتاج الي موافقة مسبقة.
وهناك رأي يأتي بين وجهتي النظر السابقتين ويقول ان علي هيئة الاغذية والعقاقير الامريكية ان تعمل علي التخفيف من معاييرها.
ويقول عميد كلية الطب في جامعة كاليفورنيا ان علينا ان نجد وسائل جديدة للوصول الي ادوية للسرطان حتي ولو ادي ذلك الي بعض النتائج غير المرضية وتولي هذا الطبيب مفوضية هيئة الاغذية والادوية الامريكية اثناء اكتشاف مرضي الايدز وحينها وافق علي الترخيص لاثني عشر علاجا للمرضي طرحت في الاسواق.
ويدافع مسئولو ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية علي المعايير المعمول بها حاليا قائلين انه من الافضل ارجاء الموافقة علي طرح عقار جديد قبل التأكد بشكل قاطع من فعاليته مشيرين الي انه من الصعب الموافقة علي عقار بحجة ان هاك فرصة في ان يحقق نتائج مرضية ويضيف هؤلاء ان الموافقة علي مثل هذه النوعية من العقاقير يعني ببساطة فتح الاسواق امام عقاقيراخري مغشوشة واذا ما اثبتت عدم فعاليتها يمكن القول ان كان هناك فرصة ولو ضئيلة في ان تحقق النجاح.
اما عن الموافقة علي تجريب هذه العقاقير فهناك آلية لذلك وهو التقدم بطلب لادارة الاغذية والعقاقير للحصول علي تصريح باستخدام الادوية التي مازالت تحت التجربة.
وعلي مدي اعوام كانت شركات الادوية مترددة علي انتقاد هذه المعايير ولكن حاليا اصبحت اكثر قوة علي تحدي ادارة الاذغية والعقاقير الامريكية فقد تقدمت شركة "فارمس كليكس انك وهي مؤسسة مقرها كاليفورنيا تعمل في مجال الكيمياء الحيوية بطلب في ابريل من العام الماضي للحصول علي ترخيص لاحد العقاقير المخصصة للسرطان ورغم رفض الادارة تقدم حملة الاسهم بطلب لاعادة النظر في فبراير الماضي واستندت في طعنها علي ان ادارة الاغذية والعقاقير رفضت طلبها بشكل متعمد لوجود علاج لمرض سرطان الرئة.
ونفس الوضع تكرر مع شركة "ديندرون كورب" والتي تحدث الادارة الامريكية بسبب رفضها اقرار علاج لسرطان البروستاتا.
وفي عام 2004 اعلنت الادارة عن خطط لتطوير سبل الموافقة علي ادوية تجريبة بسرعة اكبر الا انه لم تحقق شيئا حتي الان والا وهي ان الادارة تنفرط في كم هائل من الدعاوي القضائية ضد شركات الادوية.
ويقول باحث في مدرسة جبل سيناء للعاقير ان مصل درارمين يعمل بشكلا معاكس للامصال الاخري التي تقول علي تحفيز الجهاز المناعي ليكون مستعدا لمقاومة المرض حال مهاجمته للجسم.
أما مصل ارمين فهو يهاجم المرضي مباشرة بعد ان يكون قد هاجم الجسم بالفعل.
ويري المباحث الهندي الاصل ان مايعرف ببروتينات الصدمة الحرارية والتي تساعد الخلايا علي التعافي من اعراض الحمي والحرارة المرتفعة والعوارض الاخري يمكن ان تعمل كأمصال للسرطان وهذه البروتينات ببساطة تقوم بتحديد اجزاء الخلية المصابة بالاورام الخبثة وتساعد الجهاز المناعي للجسم علي تحديد الاجزاء المصابة ومقاومتها.
ومع ذلك تبدو جميع التجارب التي اجريت علي الفئران واعدة فقد شفيت 80% من الفئران المصابة بالسرطان وهي في مراحلة الاولي ولكن مع الفئران التي يتواجد بها اورام باحجام اكبر لم تؤت هذه التجارب ثمارها بالصورة المأمولة.
ومع بلوغ اسواق الاسهم مستويات قياسية عام 2000 دفع "ارمين" بشركته الي اسواق الاوروبية برأسمال 60 مليون دولار ورغم ان الشركة لم تقدم شيئا يذكر ولم تطرح ادوية مبهرة الا ان اسعار اسهمها ارتفع من 18 دولار للسهم الي 72 دولار للسهم خلال يومين فقط.
ووفقا لقواعد ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية يسمح للشركات بتجريب ادوية علاج السرطان التي لم تحظي بعد بالموافقة علي المرضي الذين انتشرت الاورام في اجسامهم علي نطاق واسع وليس هناك يذكر في نجاتهم.
والجيد في الامر هو ان العقار الجديد ليس له اثار جانبية تذكر اما الامر السييء فهو عدم استجابة اكثر من 10% من المرضي للعلاج او وجود مؤشرات علي انكماش حجم الاورام او اختفائها.
وبعد تقييم علاج ارمين تبين فعاليته بنسبة 1 الي 40 وهي نسبة منخفض للغاية لا تسمح باقرار العلاج وبعد الاعلان عن هذه النتائج تراجعت اسهم الشركة بنسبة 42% لتسجل مستوي 2.97 دولار للسهم في بورصة ناسداك ومع قيام باحثين اخرين بتقييم هذا العقار تبين ان المرضي الذين مايزالو في المراحل للمرضي استجابوا اليه بشكل افضل.
وتقدم ارمين بهذه النتائج الي ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية.