"2012" عام استثنائى فى صناعة الدواء بالعالم.. طرح 39 عقارا جديدا.. أول دواء لعلاج السمنة منذ 13 عاما.. إصدار مستحضر جديد ينافس "الفياجرا".. والتصديق على 8 أدوية دفعة واحدة لعلاج أمراض السرطان

شهد عام 2012 المنصرم التصديق على أكبر عدد من الأدوية الجديدة على مدار العقدين الماضيين، وكان عاماً استثنائياً بكل المقاييس فى صناعة الدواء بالعالم، حيث صدقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، المؤسسة الرسمية لاعتماد الأدوية الجديدة بالولايات المتحدة الأمريكية، على إصدار 39 عقاراً جديداً مقارنة ب30 و21 عقارا جديدا فى عامى 2011 و2010 على الترتيب.
وستدر الأدوية الجديدة حسبما أشارت إدارة ال"FDA" الأمريكية أرباحاً كبيرة ستصل إلى مئات الملايين من الدولارات على شركات الدواء العالمية، وهو ما سيساهم فى تعويض الخسائر الفادحة التى تكبدتها تلك الشركات خلال الأعوام الماضية بسبب الأزمة الاقتصادية العالمية والمنافسة الشرسة من الشركات المصممة للمستحضرات الصيدلية البديلة.
ويعتبر ديسمبر 2012 هو الشهر الأبرز فى طرح الأدوية الجديدة خلال عام 2012، حيث شهد هذا الشهر وحده التصديق على أكثر من ثمانية أدوية جديدة أبرزها عقار "Sirturo "، والذى يعد العقار الأول من نوعه لعلاج مرض السل المقاوم للأدوية المتعددة.
ويُعد مرضى السرطان الأكثر حظاً هذا العام، حيث حصلوا على نصيب الأسد فى عدد الأدوية الجديدة التى تم إصدارها، حيث اعتمدت ال"FDA" إصدار 8 أدوية جديدة دفعة واحدة لعلاج الأورام المختلفة، وهم:
1.عقار "Xtandi" لعلاج سرطان البروستاتا فى المراحل المتقدمة.
2.عقار "Erivedge" لعلاج الحالات المتأخرة من سرطان الجلد الخبيث.
3.عقار "Jakafi" لعلاج السرطان الذى يصيب النخاع العظمى.
4.عقار "Voraxaze" لخفض المستويات العالية المسببة للتسمم والتى يحدثها عقار الميثوتريكسات.
5.عقار "Erwinaze " لعلاج مرض اللوكيميا الحادة.
6. عقار "Stivarga " لعلاج الحالات المتأخرة من سرطان القولون والمستقيم.
7.عقار "Perjeta " لعلاج الحالات المتأخرة من سرطان القولون والمستقيم.
8.عقار "Bosulif " لعلاج اللوكيميا المزمنة.
كما صدر العديد من الأدوية الجديدة لعلاج مجموعة من الأمراض المختلفة والمتنوعة، حيث صدر عقار جديد لعلاج مرض نقص المناعة المكتسبة ويعرف باسم "Stribild "، وكما صدر عقار "Eylea " لعلاج التنكس البقعى المرتبط بتقدم العمر، وتم التصديق أيضاً على مستحضر جديد باسم "Amyvid " للمساهمة فى علاج مرض الزهايمر، وكذلك عقار "Menhibrix " الذى يستخدم للوقاية من مرض التهاب الأغشية السحائية الذى يصيب الأطفال، وعقار "Elelyso " الذى يستخدم لعلاج مرض جوشير، بالإضافة إلى اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" أول مستحضر صيدلى يحتوى على الخلايا الجذعية المستخرجة من دماء الحبل السرى والمشيمة، ويعرف هذا الدواء باسم "HEMACORD"، ويستخدم فى علاج مشاكل وسرطانات الدم.
وإليكم المزيد من التفاصيل عن أبرز الأدوية التى تم التصديق عليها مؤخراً:
التصديق على عقار "Stendra" لعلاج ضعف الانتصاب.. والمنافس الأول لعقار الفياجرا
صدقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" فى نهاية شهر أبريل الماضى على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج ضعف الانتصاب، والذى يعانى منه نحو 30 مليون شخص فى الولايات المتحدة الأمريكية وحدها فقط ومئات الملايين من الأشخاص حول العالم.
ويعرف العقار الجديد باسم ستندرا "Stendra"، ويحتوى على المادة الفعالة "avanafil"، وهو متوفر فى صورة أقراص، حيث يحصل عليه الزوج قبل 30 دقيقة فقط من اللقاء الجنسى.
وينتمى عقار ستندرا "Stendra" إلى مجموعة مثبطات الفوسفودايستراز "phosphodiesterase type 5"، والتى تعمل على تدفق الدم إلى العضو الذكرى، حيث يساعد فى علاج الأشخاص الذين يعانون من خلل فى الانتصاب أو عدم القدرة على استمرار الانتصاب لوقت كاف من الزمن وهو ما يهدد العملية الجنسية بالفشل.
ونصحت الإدارة الأمريكية المرضى باستخدام أقل جرعة ممكنة قادرة على إحداث فاعلية، مؤكدة أن عقار "Stendra" سيوفر لهم بدائل علاجية كثيرة ومتنوعة، لافتة إلى أن العقار الجديد سيصبح المنافس الأبرز لعقار الفياجرا الشهير.
دواء أمريكى جديد لعلاج مرض الإيدز
عقار ستريبيلد
وشهد مطلع شهر سبتمبر الماضى تصديق هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج مرض نقص المناعة المكتسبة "HIV" أو ما يعرف بمرض الإيدز.
ويعرف العقار الجديد باسم ستريبيلد "Stribild" ويحتوى على مزيج مختلف من المكونات، عبارة عن 4 مواد فعالة، منهم مركبين جديدين ويستخدمان لأول مرة وهما المادة الفعالة "elvitegravir"، والمادة الفعالة "cobicistat"، بينما صدقت هيئة الغذاء والدواء من ذى قبل على المادتين الأخريين وهما "emtricitabine" و"tenofovir disoproxil fumarate".
وتم تصميم هذا العقار خصيصاً بتركيبة جديدة ليستخدم مرة واحدة فى اليوم عن طريق الفم، حيث يأخذ شكل الأقراص الصيدلى، وذلك لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بمرض الإيدز من النوع الأول، والذين لم يسبق علاجهم من ذى قبل بأى أدوية خاصة بمرض نقص المناعة المكتسبة، وأظهر ذلك المزيج من المركبات كفاءة عالية فى علاج الأشخاص المصابين بالمرض الفيروسى.
الدكتور خالد أبو شنب، أستاذ مساعد الميكروبيولوجى والمناعة بكلية الصيدلة جامعة عين شمس
وفى تصريح خاص ل"اليوم السابع" أكد الدكتور خالد أبو شنب، أستاذ مساعد الميكروبيولوجى والمناعة بكلية الصيدلة جامعة عين شمس، أن عقار ستريبيلد "Stribild" يمتلك فاعلية كبيرة من الناحية النظرية مقارنة بالأدوية والمستحضرات المختلفة المطروحة حالياً فى السوق الدوائى العالمى، وسيساهم بشكل كبير فى علاج المرض والتخفيف من حدة الإصابة به.
وأضاف الدكتور خالد أبو شنب فى الوقت نفسه ضرورة انتظار ما ستفسر عنه نتائج المتابعة الإكلينيكية لتأثير العقار على المرضى عقب طرحه بالأسواق "post market clinical follow up" للحكم عليه بدقة، وأكد أن العقار سيصبح متاحاً للمرضى فى مصر عقب تصديق وزارة الصحة المصرية عليه.
بيلفيك "Belviq".. العقار الأول لعلاج السمنة منذ أكثر من 13 عام
شهد أواخر شهر يونيو الماضى إنجازاً طبياً غير مسبوق، حيث تم التصديق بواسطة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على علاج جديد لمرض لسمنة وزيادة الوزن وتم طرحه إلى الأسواق العالمية، وهو يعد أول عقار جديد للسمنة يتم طرحه إلى الأسواق العالمية منذ أكثر من 13 عام.
ويعرف المستحضر الجديد باسم بيلفيك "Belviq"، ويحتوى على المادة الفعالة لوركازيرين الهيدروكلوريد "lorcaserin hydrochloride"، وهو من تصنيع شركة أرينا السويسرية للمستحضرات الدوائية.
وأشارت الهيئة إلى أن العقار سيستخدم لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بمرض السمنة، الذين يرتفع مقياس مؤشر كتلة الجسم "BMI" الخاص بهم عن 30، وكما سيستخدم لعلاج البالغين المصابين بارتفاع الوزن ويملكون مؤشر "BMI" أكبر من 27، بالإضافة إلى أنه يصلح لعلاج الأشخاص المصابين بأحد مضاعفات مرض السمنة مثل ضغط الدم المرتفع ومرض السكر من النوع الثانى وارتفاع الكولسترول بالدم.
وعن آلية عمل العقار، فقد أشارت الهيئة إلى أنه يعمل عن طريق تنشيط مستقبل السيروتونين " serotonin 2C" بالمخ، وهو ما يجعل الإنسان يشعر سريعاً بالشبع والامتلاء عقب تناول كميات قليلة من الطعام، وهو ما يقلل من إجمالى السعرات الحرارية التى يحصل عليها الإنسان ويفقد الكيلوجرامات بسهولة.
"Qsymia". . عقار السمنة شديد الفعالية
عقار كسيميا
وصدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" فى منتصف شهر يوليو الماضى، وبعد أيام قليلة من اعتماد عقار "بيلفيك" على إصدار مستحضر صيدلى آخر لعلاج مرض السمنة، والذى يعانى منها أكثر من نصف مليار شخص حول العالم، هذا بخلاف ارتفاع الوزن والذى يصيب مئات الملايين من الأشخاص.
ويعرف العقار الجديد باسم كسيميا "Qsymia"، ويحتوى على المادة الفعالة الفنترمين "phentermine" بالإضافة إلى مادة التوبيراميت "topiramate" فى صورتها ممتدة المفعول، ويبدو أنه أكثر فعالية من أى عقار آخر فى إنقاص الوزن، حيث خسر المرضى الذين يتناولون أعلى جرعة منه نحو 9% من وزنهم الأساسى.
وللحصول على أفضل تأثير، نصحت الإدارة الأمريكية مستخدمى العقار الجديد باتباع حمية غذائية منخفضة السعرات الحرارية، بالإضافة إلى ممارسة التمارين الرياضية، وهو ما أثبت التجارب والدراسات فاعليته فى زيادة تأثير انخفاض الوزن.
دواء أمريكى جديد لعلاج الانسداد الشعب الهوائية المزمن "COPD"
وصدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" فى الأسبوع الأخير من شهر يوليو على إصدار مستحضر صيدلى جديد لعلاج الانسداد الرئوى وانسداد الشعب الهوائية المزمن"COPD"، والذى يعانى منه ملايين المرضى حول العالم.
ويحمل العقار الجديد اسم تودورزا بريسسير "Tudorza Pressair"، ويحتوى على المادة الفعالة أكليدنيام بروميد "aclidinium bromide"، ويوجد فى صورة بودرة جافة يحصل عليها المريض عن طريق جهاز استنشاق بجرعة مرتين فى اليوم الواحد، لتوفر له الحماية والوقاية اللازمة على المدى البعيد من ضيق المجارى الهوائية والتهاب الرئة المزمن وانتفاخها.
عقار " Kalydeco"
ويعد عقار "Kalydeco " من أبرز الأدوية التى تم التصديق عليها فى عام 2012، حيث يعالج سنوياً أكثر من 7000 شخص مصاب بالتليف الكيسى، أحد أبرز الأمراض النادرة، ولذلك فثمنه باهظ جداً وتتعدى تكاليف العلاج به 294000 دولار فى العام الواحد، كى يتم تغطية تكاليف إنتاجه والأموال الطائلة التى تم إنفاقها عليه خلال مرحلة الأبحاث والتجارب الإكلينيكية، والتى قد تصل أحيانا إلى مليار دولار، ولذا تعطى الإدارة الأمريكية الشركة المنتجة حق تسويق العقار وبيعه بشكل حصرى لمدة 10 أعوام كاملة.