هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية توافق على أول دواء لعلاج التهاب الكبد الدهنى.. FDA: عقار ريزميتيروم يثبت فعاليته وآمنه على المرضى ويمكنه معالجة تليف الكبد بشكل مباشر.. 6 إلى 8 ملايين شخص بأمريكا يعانون من المرض

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" على عقار ريزميتيروم resmetirom وهو "الإسم العلمى للعقار"، لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي ناش (NASH) مع تندب الكبد المتوسط إلى المتقدم (تليف)، لاستخدامه مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة.
قال نيكولاي نيكولوف، القائم بأعمال مدير مكتب علم المناعة والالتهابات في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، إنه في السابق لم يكن لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي والذين لديهم أيضًا تندب ملحوظ في الكبد دواء يمكنه معالجة تليف الكبد بشكل مباشر، موضحا، إنه ستوفر الموافقة على عقار ريزميتيروم اليوم، ولأول مرة خيار العلاج لهؤلاء المرضى، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة."
ووفقا لما ذكره موقع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، إن التهاب الكبد الدهني غير الكحولي هو نتيجة لتطور مرض الكبد الدهني غير الكحولي حيث يمكن أن يؤدي التهاب الكبد مع مرور الوقت، إلى تندب الكبد واختلال وظائف الكبد، غالبًا ما يرتبط التهاب الكبد الدهني غير الكحولي بمشاكل صحية أخرى مثل ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع الثاني، وفقًا للتقديرات فإن هناك ما يقرب من 6 إلى 8 ملايين شخص في الولايات المتحدة مصابون بالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي مع تندب الكبد المعتدل إلى المتقدم، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد، ويعتبر ريزميتيروم منشط جزئي لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية، تنشيط هذا المستقبل بواسطة ريزديفرا في الكبد يقلل من تراكم الدهون في الكبد.
وقال موقع FDA، إنه تم تقييم سلامة وفعالية العقار الجديد لعلاج الكبد الدهنى والتندب الناتج عن الالتهاب، غالبًا ما يرتبط التهاب الكبد الدهني غير الكحولي بمشاكل صحية أخرى مثل ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع الثاني.
يتعين على الشركة المنتجة للعقار إجراء دراسة ما بعد الموافقة للتحقق من الفوائد السريرية لعقار ريزميتيروم، والتي سيتم إجراؤها من خلال إكمال نفس الدراسة التي مدتها 54 شهرًا، والتي لا تزال مستمرة، للتسجيل في التجربة، يحتاج المرضى إلى إجراء خزعة او عينة من الكبد تظهر التهابًا بسبب الكبد الدهنى غير الكحولى.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ريزديفرا بموجب مسار الموافقة السريعة، والذي يسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة وتلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة، الدراسة المطلوبة المذكورة أعلاه والتي تستمر لمدة 54 شهرًا، والتي لا تزال مستمرة، ستقوم بتقييم الفائدة السريرية بعد 54 شهرًا من العلاج باستخدام ريزميتيروم بناءً على تحليل في الشهر 12 في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالعلاج الوهمي مدتها 54 شهرًا، حيث يتم قياس مدى التهاب الكبد وتندبه، تم تعيين 888 شخصًا بشكل عشوائي لتلقي واحد مما يلي: الدواء الوهمي (294 شخصًا)، 80 ملليجرام من العقار الجديد أو 100 ملليجرام من ريزميتيروم مرة واحدة يوميًا، بالإضافة إلى الرعاية القياسية ل ناش لناش او التهاب الكبد الدهنى غير الكحولى، والتي تتضمن تقديم المشورة بشأن اتباع نظام غذائي صحي وممارسة التمارين الرياضية.
بعد 12 شهرًا، أظهرت خزعات الكبد أن نسبة أكبر من الأشخاص الذين عولجوا بالعقار الجديد حققوا حلًا لناش NASH أو ما يطلق عليه التهاب الكبد الدهنى غير الكحولى، وتحسنًا في تندب الكبد مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي، ما مجموعه 26% إلى 27% من الأشخاص الذين تلقوا 80 ملليجرام من ريزميتيروم و24% إلى 36% من الأشخاص الذين تلقوا 100 ملليجرام العقار تم شفائهم من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي وعدم تفاقم تندب الكبد، مقارنة ب 9% إلى 13% من أولئك الذين تناولوا العلاج الوهمي والمشورة بشأن النظام الغذائي وممارسة الرياضة، يعكس نطاق الاستجابات قراءات مختلفة لعلماء الأمراض، بالإضافة إلى ذلك، فإن إجمالي 23% من الأشخاص الذين تلقوا 80 ملليجرام من العقار الجديد مقارنة ب 13% إلى 15% من الأشخاص الذين تلقوا 100 ملليجرام من العقار، من الجدير بالملاحظة إظهار هذه التغييرات في نسبة من المرضى بعد عام واحد فقط من العلاج، حيث يتقدم المرض عادةً ببطء حيث يستغرق غالبية المرضى سنوات أو حتى عقودًا لإظهار التقدم.
الآثار الجانبية..
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ريزميتيروم تشمل الإسهال والغثيان، وهو يأتى مصحوبًا بتحذيرات واحتياطات معينة، مثل تسمم الكبد الناجم عن الأدوية والآثار الجانبية المرتبطة بالمرارة.
وقالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، إنه يجب تجنب استخدام ريزميتيروم في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي، كما يجب على المرضى التوقف عن استخدام ريزديفرا إذا ظهرت عليهم علامات أو أعراض تدهور وظائف الكبد أثناء العلاج.
تفاعلات الدواء..
إن استخدام الدواء الجديد في نفس الوقت مع أدوية معينة أخرى، وخاصة الستاتينات المستخدمة لخفض نسبة الكوليسترول، قد يؤدي إلى تفاعلات دوائية كبيرة محتملة، يجب على مقدمي الرعاية الصحية الرجوع إلى معلومات الوصفة الكاملة للحصول على معلومات إضافية حول هذه التفاعلات الدوائية المحتملة ذات الأهمية مع استخدام عقار ريزميتيروم، والجرعة الموصى بها .