4 اختصاصات للجنة أخلاقيات البحوث الطبية بقانون التجارب السريرية

نصت المادة (10) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية"، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة لدى الوزارة المختصة بشئون الصحة، وتختص هذه اللجنة بما يأتى:
مصلحة المبحوثين
1 رعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين.
2 المراجعة الأولية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة.
3 إصدار قرار بالموافقة الأولية على إجراء البحث الطبى أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ومتابعته حتى انتهائه.
4 مراقبة الباحث الرئيسى وراعى الباحث – إن وجد – لضمان تنفيذ البحث العلمى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة، وذلك كله النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.

5 اختصاصات لمجلس البحوث الطبية في قانون التجارب السريرية.. أبرزها إعداد لوائح الأخلاقيات
طريقة تشكيل مجلس البحوث الطبية في قانون التجارب السريرية
جهات التحقيق
ونصت المادة المادة 6 من قانون التجارب السريرية أيضا على أن يناط بالمجلس الأعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أي من أحكامه، وإبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور إتصال علمه بوقوعها.

الجهات المعنية

كما نصت (المادة 7) من القانون بأن تختص الجهات المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومراكز التكافؤ الحيوي ومنظمات البحوث الطبية التعاقدية- كل فيما يخصه- بالتسجيل والمتابعة والتفتيش الميداني على البحوث الطبية مناط تطبيق أحكام هذا القانون، وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية.

الأعضاء والأنسجة

وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب العينات البشرية وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة من خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.

الجهة البحثية

أما الجهة البحثية فهي الجهة التي جرى فيها البحث الطبي والمسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.

راعي البحث

وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليه سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.

الأشخاص الاعتبارية

أما منظمات البحوث الطبية التعاقدية الأشخاص الاعتبارية (منظمة أو مكتب أو شركة) المسجلة في الوزارة المختصة بالصحة والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، والتي يتعاقد معها راعي الدراسة لأداء أي من واجبات أو مهام البحث الطبي المنوطة به، وتكون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.

التعبير المكتوب

والموافقة المستنيرة هي التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة توقيعا وبصمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التي قد تؤثر على قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.