شروط الموافقة على الأبحاث الطبية في قانون التجارب السريرية

نصت المادة (5) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب بأن يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى الجهة المعنية بالأمن القومى، لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى،وفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة التنفيذية.
جهات التحقيق
ونصت المادة المادة 6 من قانون التجارب السريرية أيضا أن يناط بالمجلس الأعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه، وإبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور إتصال علمه بوقوعها.
الجهات المعنية
كما نصت (المادة 7) من القانون بأن تختص الجهات المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومراكز التكافؤ الحيوي ومنظمات البحوث الطبية التعاقدية- كل فيما يخصه- بالتسجيل والمتابعة والتفتيش الميداني على البحوث الطبية مناط تطبيق أحكام هذا القانون، وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية.
3 شروط نص عليها قانون التجارب السريرية قبل إجراء البحوث الطبية
4 ضوابط لإجراء البحوث الطبية وحماية المبحوثين فى قانون التجارب السريرية
الأعضاء والأنسجة
وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب العينات البشرية وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة من خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
أما الجهة البحثية فهى الجهة التي جرى فيها البحث الطبي والمسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
راعى البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليه سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
الأشخاص الاعتبارية
أما منظمات البحوث الطبية التعاقدية الأشخاص الاعتبارية (منظمة أو مكتب أو شركة) المسجلة في الوزارة المختصة بالصحة والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، والتي يتعاقد معها راعي الدراسة لأداء أي من واجبات أو مهام البحث الطبي المنوطة به، وتكون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
التعبير المكتوب
والموافقة المستنيرة فهى التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة توقيعا وبصمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التي قد تؤثر على قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
كما تضمن القانون الباحث: وهو شخص مؤهل من الأطباء أو الصيادلة أو العلميين أو الممرضين أو غيرهم ممن يعملون في مجال البحوث الطبية، يتولى داخل إحدى الجهات البحثية تنفيذ أعمال المخطط البحثي طبقا لتعليمات الباحث الرئيسي وتوجيهاته.
الباحث الرئيسي: شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية الإكلينيكية مسئول عن المخطط البحثي وتنفيذه، وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبي.