بالمستندات.. الاتحاد الأوروبي يُحذر مصر من تداول عقار "أكتوس"

كشفت مستندات منسوبة لكبرى شركات الأدوية بالإتحاد الأوروبي، عن ضرورة منع تداول عقارى "الأكتوس"، لعلاج مرضى السكر، و"الموتيليوم"، لعلاج اضطرابات المعدة، فى الكثير من الدول الأوروبية، لضررهما البالغ على صحة المرضى، وبالرغم من ذلك يتم بيعهما وتداولهما فى الصيدليات المصرية.
وقامت كل من فرنسا وألمانيا بوقف هذا المستحضر ومنعت تداوله منذ عام 2011 ويرجع ذلك إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان المثانة مع استخدام هذا الدواء، وأصدرت بعدها منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية ووكالة الطب الأوروبى تحذيرات جدية وخطيرة عن زيادة نسبة الإصابة بسرطان المثانة نتيجة استخدام هذا الدواء، خصوصاً فى حال استخدامه لأكثر من سنة.
ويتم تسويق المستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة بيوجليتازون (pioglitazone) من خلال 13 اسماً تجارياً، منها: أكتوس، وجلوستين، وأكتازون، وكومبكتات، وجلوستازون، وأسماء أخرى تُستخدم لعلاج مرضى السكر لتحسين التحكم بمستوى الجلوكوز فى الدم لدى البالغين.
وأصدرت بعدها منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" ووكالة الطب الأوروبى تحذيرات جدية وخطيرة عن زيادة نسبة الإصابة بسرطان المثانة نتيجة استخدام هذا الدواء، خصوصاً فى حالة استخدامه لأكثر من عام، هذا بالإضافة إلى وجود تحذير سابق من الأدوية الأمريكية بخصوص إمكانية الإصابة بفشل القلب الاحتقانى فى حالة تعاطى هذا الدواء.
ونشرت وكالة رويترز، فى أبريل الماضى، خبراً عن قرار محكمة أمريكية بتغريم شركة "تاكيدا فارماسيوتيكال" 6 مليارات دولار تعويضات عقابية، وشركة "إيلى ليلى" 3 مليارات دولار، فى قضية تتضمن مزاعم بأنه تم إخفاء مخاطر الإصابة بالسرطان التى ينطوى عليها عقار "أكتوس" لعلاج البول السكرى.
كما أمرت هيئة المحلفين فى لافاييت بولاية لويزيانا أيضاً بدفع 1٫475 مليون دولار تعويضاً عن رسوم الدعوى.
أما المستحضرات التى تحتوى على مادة "دومبيردون" (Domperidone) والمسوَّقة بالأسماء التجارية وعددها 12 اسماً، منها: "موتيليوم" و"موتينورم"، تم اكتشاف أنها تسببت فى وفاة 25 حالة مفاجئة فى فرنسا.
وفى عام 2011، علمت الوكالة الفرنسية للأدوية الأطباء والصيادلة بمخاطر الموت المفاجئ الناجمة عن هذا الدواء. وكانت قد حذرت الأمهات فى العام 2011 من تناول «الموتيليوم» بهدف تسهيل الأوضاع.
ومنعت الولايات المتحدة الأمريكية هذا الدواء وفقاً لمنظمة الأغذية والأدوية الأمريكية، حتى هيئة الأغذية والأدوية السعودية أطلقت تحذيراً بحدوث الموت القلبى المفاجئ والرجفان البطينى، حال استخدام الدواء بجرعات عالية أو لفترة تتجاوز الأسبوع.
وقال محمود فؤاد، مدير المركز المصرى للحق فى الدواء -في تصريح خاص ل"الوادي " - إن هناك برنامج يُطلَق عليه برنامج "المأمونية الدوائية"، يعتبر من أهم البرامج التى أطلقتها منظمة الصحة العالمية، وتقوم على تطويرها، وتحديثها سنوياً، وتقوم بتزويد الدول الأعضاء بهذه المعلومات.
وأضاف "فؤاد" أن "المأمونية الدوائية" تمثل رصداً مهماً ودقيقاً للتيقظ الدوائى وإدارة الأزمات بمتابعة الأدوية بعد تسويقها وعمل تقييم مستمر لسلامة وجودة المستحضرات الصيدلانية، والكشف عن الأعراض الجانبية لها.
وأوضح رئيس المركز المصرى للحق فى الدواء أن الوكالة الأوروبية للأدوية أطلقت نداء بضرورة توخى الحذر لوجود 65 دواءً ساماً يتم بيعها حول العالم، نظراً لخطورتها الشديدة على الحياة، من بينهم " الأكتوس ".
وانتقد " فؤاد " وزارة الصحة لعدم استجابتها لمناشدة الإتحاد الأوروبي وأمريكا من خطورة العقار الذي يمكنه أن يُصيب الإنسان بالقلب، بالإضافة لسرطان المثانة، مطالبا الوزارة بالإهتمام لبعض النداءات حرصا على سلامة المرضى.
كذلك "الأزامبيا"، الذي يُعد من الأدوية التي تُسبب خطورة على صحة المريض، والتي لم تستجب إليها وزارة الصحة ، حيث ثارت أيضاً عليه أقاويل ، بسبب وقوع حالات وفاة فى عدة بلدان.
من جانبه، أكد الدكتور محمد عز العرب، رئيس وحدة أورام الكبد بمعهد الكبد استشارى أمراض الكبد والجهاز الهضمى، أن المادة الفعالة الموجودة بدواء "الأكتوس" أطلقت عليها منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية " FDA" تحذيرات فى 15 يونيو 2011، وكانت التحذيرات أنه يسبب سرطاناً بالمثانة إذا استُخدم أكثر من عام، مشيراً إلى أنه ضمن التحذيرات أيضاً حدوث هبوط فى القلب.
وأضاف "عز العرب" أن فرنسا أوقفت استخدامه، كما أن ألمانيا قررت وقف استخدامه على الحالات الجديدة.
وأشار "عز العرب" إلى أن الوكالة الأوروبية وجهت تحذيراً لأدوية "الموتيليوم" و"الموتينورم" والأسماء التجارية التى تستخدم نفس المادة الفعالة، وهى "دومبيردون"، وهى تعتبر ذات مرجعية دوائية بعد منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية، مشيراً إلى أن الولايات المتحدة الأمريكية منعت استخدامه فى علاج المرضى، وقصرت استخدامه على الأبحاث فقط، أى علاج بحثى للحالات التى تعانى القىء والشعور بالغثيان، وأن تكون فترة العلاج قصيرة، وألا تزيد الجرعة على 10 ملل 3 مرات.
كما حذَّر رئيس وحدة أورام الكبد بمعهد الكبد، من استخدام المرضعات للدواء لزيادة إفراز اللبن؛ حيث إنه يشكل خطراً كبيراً على مرضى القلب، قد يؤدى إلى عدم انتظام فى ضربات القلب، أو الموت المفاجئ، إذا استُخدم فترة طويلة.
وأشار "عز العرب" إلى أن قرار الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بمنع تداول «لبوس» الأطفال لدواء الموتيليوم، منعاً تاماً، لإثبات تأثيره الخطير على الأطفال، بحدوث موت مفاجئ، مُنتقدا عدم أخذ إدارة اليقظة الدوائية قراراً بشأن تلك الأدوية ومنع استيرادها، بعد منع تداولها فى بعض الدول الأوروبية، وإصدار منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية تحذيرات بشأنها، مضيفاً أن عملية صرف الدواء تتم عشوائياً، وأن الأطباء ليس لديهم علم بذلك.