ننشر قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023 بشأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية. مادة أولي يعمل بهذا القرار فى شأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المقدمة للتسجيل. المادة الثانية( -ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الأتية المعنى الموضح قرين كل منها: القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم )151( لسنة .2019 اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم )777( لسنة .2020 الهيئة: هيئة الدواء المصرية. مستحضر طبي بشري: كل منتج أو مستحضر يحتوي على أي مادة أو مجموعة من المواد يستخدم بغرض ً آخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو العاج أو الوقاية أو التشخيص في الإنسان أو يصف بأن له أثر طبيا تعديل الوظائف الفسيولوجية من خال القيام بتأثير فارم كولوجي أو مناعي أو أيضا فى الصحة العامة وذلك ً لمستجدات العلم ً للمرجعيات والمعايير المعمول بها وكذلك أي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا طبقا و/أو المعايير والمرجعيات الدولية. وتنقسم المستحضرات الطبية البشرية إلى مستحضرات طبية بشرية مصنعة ً محليا، والمستحضرات الطبية البشرية المستوردة، وذلك على النحو المبين تفصيلا بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. الشركة - مقدم طلب التسجيل - صاحب الرخصة التسويقية في مصر: هو كيان قانوني منشأ على وفق قوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة؛ ويشترط أن يكون مسجل بالسجل الإلكتروني لقيد الشركات المنشأ ً لما يحدده القانون والقرارات المنظمة السارية في هذا الشأن بتقديم بهيئة الدواء المصرية، ويسمح له وفقا طلبات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية ويقوم بكافة الإجراءات اللازمة لتسجيل المستحضر بداية من تقديم طلب التسجيل وحتى الحصول على إخطار تسجيله. صاحب الرخصة التسويقية للمستحضر في بلد المنشأ – صاحب الرخصة التسويقية للمستحضر في غير بلد المنشأ: الكيان القانوني الأجنبي الذي يمتلك المستحضر ويصدر باسمها شهادة المستحضر ببلد المنشأ ، او الذى يمتلك حقوق تسويقه بالخارج. صندوق مثائل الأدوية: هو صندوق مكون من مجموعة أشكال صيدلية لكل مستحضر ويتم تحديد العدد ً للقواعد المنظمة لذلك، ويشار إليه فى هذا القرار بالصندوق. داخله ويتم توزيع الأشكال الصيدلية طبقا ً تاريخ التداول: هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيل الإنتاجية للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا أو عن الشحنات المستوردة للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة. الوكالة الأوروبية للأدوية Agency Medicines European« EMA» إدارة الغذاء والدواء األمريكية Administration Drug and Food States United« FDA US» ملف التسجيل الموحد Document Technical Common« CTD» شهادة المستحضر الصيدلي Products Pharmaceutical of Certificate« CPP» ) المادة الثالثة -ُيحدد عدد المثائل داخل صندوق مثائل الأدوية بداية من المستحضر الأصيل للمادة الفعالة، وعلى ً وفق القواعد المحددة تفصيل ً ا بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا الأحكام هذا القرار وبعد العرض على ُ رئيس الهيئة، على أن تحدث الأشكال الصيدلية بالصندوق حال ظهور شكل صيدلي جديد، وبعد العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. المادة الرابعة - ً أولا : التسجيل الاعتيادي: ً تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية، شريطة الالتزام بالإجراءات والمهل المنظمة، وفقا للحالات التالي بيانها: 1 الحالة الأولى(: ً للعدد المسموح به بصندوق المثائل ويتم تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية طبقا تقديم ملف التسجيل الموحد )CTD)كشرط الاستيفاء ملف التسجيل النهائي و ذلك كله علي النحو الوارد بالدليل التنظيمي . 2 الحالة الثانية: ً للعدد المسموح به بصندوق المثائل وبنظام تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية طبقا التسجيل المعجل ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد )CTD)كشرط الاستيفاء ملف التسجيل النهائي ، ويسلك الطلب أحد المسارات الآتية: مسار أ ً المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة كلا الجهتين العالميتين المرجعيتين )هيئة الغذاء والدواء الأمريكية »FDA US »والوكالة الأوروبية لألدوية »EMA )»ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة في فترة شهر واحد من تاريخ استقبال ملف التسجيل الموحد كاملا مسار ب : المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة أى من الجهتين العالميتين المرجعيتين )هيئة الغذاء والدواء الأمريكية »FDA US »أو الوكالة الأوربية لألدوية »EMA )»ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة فى فترة شهرين من تاريخ استقبال ملف التسجيل الموحد كاملا ويتم العمل على تسجيلها مسار ج: المستحضرات الطبية البشرية المستوردة أو تلك المصنعة محليا الهيئة في فترة ستة أشهر من تاريخ استقبال ملف التسجيل الموحد كاملا . وذلك كله على وفق الإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. الحالة الثالثة(: تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بما يجاوز العدد المحدد لصناديق مثائل الأدوية المشار إليه بالمادة الثالثة ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد )CTD)كشرط الاستيفاء ملف التسجيل النهائي، ويسلك الطلب أحد المسارات الآتية: ، وتتضمن المسارات الآتية: مسار أ : المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بأي من قوائم النواقص للمستحضرات الطبية البشرية ً المعتمدة والساري العمل بها في ذلك التوقيت، وطبقا الاحتياجات السوق التي تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ثالثة أشهر، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خال ستة أشهر من تاريخ إصدار اخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المحلية، والاستيراد خال ثالثة أشهر من تاريخ إصدار اخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة. ً على خطوط الإنتاج النادرة والتي تحددها الهيئة. مسار ب : المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل. مسارج : المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع المرخصة خال عشر سنوات من تاريخ صدور القرار ، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل، على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ اإلفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة، و ينتهي العمل بهذا المسار خال عامين من صدور القرار. مسار د: المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت الإنشاء ، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خال عامين من تاريخ إصدار اخطار التسجيل على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة، و ينتهي العمل بهذا المسار خال عامين من صدور القرار. ً التي تنتج بغرض التداول المحلي والتصدير إلى مسار ه: المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا الخارج بما ال يقل عن نسبة ) %25( من الإنتاج علي النحو الوارد بالدليل التنظيمي ، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خال تسعة أشهر والتصدير خال ثلاثون شهراً من تاريخ إصدار إخطار التسجيل. ً وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المقدمة طبقا للمسارات المختلفة المنصوص عليها بهذه الحالة على وفق الإجراءات والشروط الخاصة بالحالة )الأولى. :ً التسجيل غير الاعتيادي: ثانيا أ-يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر بعد استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل ً الواردة بهذا القرار ،وبما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل ، بناء على مذكرة فنية تفصيلية تعدها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وتعتمد من رئيس الهيئة، على أن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل عند ً استكماله، وفقا للإجراءات السارية في شأن منح رخصة الاستخدام الطارئ. ب-الخاص بتسجيل المستحضرات الطبية البشرية التي يرد بشأنها قرارات من رئيس الهيئة طبقا العلمية أو الفنية أو السوقية أو الظروف الطارئة، وبما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل وعلى أن تستكمل ً للإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي بهذا القرار ً للقواعد المنظمة لذلك، ووفقا إجراءات التسجيل طبقا ) المادة الخامسة -يشترط لإصدار إخطار تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المستوردة أن يكون المستحضر متداول لمدة عام على الأقل ببلد المنشأ أو أي من الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بالهيئة، ً للحالة الثانية( المشار إليها ويستثنى من ذلك المستحضرات الطبية البشرية المستوردة المقدمة للتسجيل وفقا المادة الرابعة من هذا القرار، على أن يسمح للشركة بالتقدم بطلب للتسجيل خال هذه المدة. المادة السادسة -يتم عرض المستحضرات الطبية البشرية المستوردة المقدمة للتسجيل والواردة من الدول غير المرجعية أو غير متداولة بأي من الدول المرجعية، على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ القرار المناسب، حال توافر مكان لها بصندوق المثائل. المادة السابعة -يحال إلى اللجان العلمية المتخصصة كافة المستحضرات الطبية البشرية المقدمة للتسجيل دون أن يكون لها مرجعية علمية بذات الشكل الصيدلي أو الجرعة أو طريقة التعاطي، على أن تلتزم الشركة بتقديم الملفات ُ العلمية للمستحضر إلى اللجان المذكورة، على أن تخطر الشركة حال موافقة اللجنة من الناحية العلمية، ُ الاستكمال إجراءات تسجيل المستحضر. وتعرض المستحضرات المرفوضة من الناحية العلمية على اللجنة ً الفنية لمراقبة الأدوية للبت فيها، على أن يكون قرار اللجنة الصادر برفض التسجيل مسببا. المادة الثامنة -تلتزم الشركة بالتقدم لإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية لتقديم ملف التسجيل وفقا ً للتداول المحلي أو التصدير والمناقصات: يمنح المستحضر مهلة زمنية مقدارها ثلاثة وثلاثون شهرا 33 ً شهر ً ا( اعتبارا من تاريخ إصدار إخطار التسعيرة أو من إصدار الموافقة علي اليقظة ً للتداول المحلي أو التصدير الدوائية أيهما أحدث، وتسرى هذه المهل على كافة المستحضرات المصنعة محليا والمناقصات تحت التسجيل باستثناء الحالة الثالثة أ- المستحضرات المحلية والتي تمنح مهلة مقدارها احدي و عشرون شهرا 21 ً شهر ً اعتبارا من تاريخ إصدار إخطار التسعيرة أو من إصدار الموافقة علي اليقظة الدوائية أيهما أحدث علي النحو الوارد بالدليل التنظيمي. ب. بالنسبة للمستحضرات المستوردة والمقدمة للتسجيل طبقا للحالة الأولى والحالة الثالثة (: تمنح ستة أشهر بحد أقصى اعتبارا من تاريخ إصدار إخطار التسعير أو موافقة الإدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث. ج. بالنسبة للمستحضرات المقدمة للتسجيل طبقا للحالة الثانية: يتم الالتزام بالمهل الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. د. بالنسبة للمستحضرات المقدمة للتسجيل بغرض التصدير: تمنح الشركة ثالثة و ثلاثون شهرا )33 ً شهرا بحد ً أقصى اعتبارا من تاريخ إصدار موافقة السير فى إجراءات التسجيل أو من تاريخ موافقة اللجنة العلمية وفى حال المستحضرات الغير مرجعية أيهما أحدث. وفي حال تجاوز المهل السابقة؛ يتعين الالتزام بالإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. ) المادة التاسعة يعرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية للبت فيه. -بعد تمام استيفاء متطلبات ملف التسجيل النهائي ي وفى حالة الموافقة يتم اصدار إخطار تسجيل نهائي ساري لمدة عشر سنوات )10 ً سنوات( اعتبارا من تاريخ موافقة اللجنة علي ان يتم التقدم في السنة الخامسة من تاريخ الأخطار لتقديم تقرير عن المأمونية و الجودة و الفاعلية و وإلا يتم إيقاف تداول المستحضر بناء على تقرير من الإدارات المركزية ذات الصلة على النحو الوارد بالدليل التنظيمي . وفى حالة رفض تسجيل المستحضر يجوز للشركة التقدم بالتماس إعادة نظر من القرار النهائي للجنة الفنية لمراقبة الأدوية وذلك خلال ستون يوما )60 ً يوما عمل من تاريخ اخطار مقدم الطلب بالقرار، شريطة أن ً كافة المبررات الفنية التي يستند لها الالتماس، ومؤيدا بالمستندات والمعلومات التي يكون الالتماس مستوفيا ترغب الشركة فى الاستناد إليها عند نظر التماسها، على أن يتم البت خال 60 يوم عمل من تاريخ تقديمه. المادة العاشرة يلزم تقديم تقريرعن مأمونية و جودة و فاعلية المستحضر المسجل خال السنة الخامسة من تاريخ الإخطار ، وفى حالة عدم الإلزام بذلك يوقف تداول المستحضر بناء علي تقرير من الإدارات المركزية ذات الصلة ، وذلك على النحو الوارد بالدليل التنظيمي . ) المادة الحادية عشر -لا يجوز نقل ملكية المستحضرات الطبية البشرية فى الحالة التالية: ً المقدمة للتسجيل طبقا لأحكام هذا القرار حتى اصدار اخطار 1(المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا التسجيل النهائي، مع مراعاة البندين )2( و)3 من هذه المادة. ً للحالة ً والمعدة للتداول المحلى والمقدمة للتسجيل وفقا 2(المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا )الأولي ( أو )الثانية( من هذا القرار إلا بعد مرور ثلاث سنوات من تاريخ التداول. للحالة )الثالثة( من المادة )الرابعة( من هذا القرار إلا 3(المستحضرات الطبية البشرية المقدمة للتسجيل طبقا بعد مرور خمس سنوات من تاريخ التداول للمستحضر. وفي جميع الأحوال يتعين استيفاء موافقة الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية على نقل الملكية ) المادة الثانية عشر يلغي إخطار التسجيل بموجب قرار من رئيس هيئة الدواء المصرية؛ بناءا على تقرير مسبب من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، بعد العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، وذلك في الحالة الآتية: ً للتداول المحلى أو استيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة أ. إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا على إخطار تسجيل نهائي بالأسواق المصرية خلال ثمانية عشر شهرا من تاريخ إصدار إخطار التسجيل ً النهائي، استنادا إلى تقرير مقدم من الإدارة المركزية للعمليات، مع استثناء المستحضرات الطبية البشرية ً للحالة الثالثة من المادة الرابعة من هذا القرار. ً والمستوردة المسجلة وفقا المصنعة محليا ً للتداول المحلى أو استيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة ب. إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا على إخطار تسجيل نهائي قبل اليوم الأخير الانتهاء تاريخ صالحية أخر تشغيله تم إنتاجها أو استيرادها، استنادا إلى تقرير مقدم من الإدارة المركزية للعمليات. ً للحالة )الأولى( من ال تخضع المستحضرات المسجلة للتصدير فقط أو للتصدير والمناقصات المقدمة طبقا المادة )الرابعة( من هذا القرار لمهل الإنتاج والاستيراد الواردة بالفقرتين )أ( و)ب( من هذه المادة. ج. عدم التزام الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول ثلاث تشغيلات إنتاجية، وذلك ً للمستحضرات المصنعة محلي ً ا ويتم تداولها محليا أو للتصدير أو المناقصات خال خمس سنوات من تاريخ ً إصدار الإخطار النهائي وذلك طبقا للتقرير المقدم من الإدارة المركزية للعمليات. ويستثنى من المهل الواردة في البنود السابقة المستحضرات الجنسية التي سبق منح المستحضر الأصيل لها براءة اختراع من مكتب البراءات المصري، وحتى انتهاء مدة الحماية المقررة للبراءة، ودون الإخلال بأحكام قانون حماية حقوق الملكية الفكرية الصادر بالقانون رقم )82( لسنة .2002 وفي حال تجاوز المهل السابقة؛ يجوز للشركة التقدم لإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بطلب مد ً ُ فيه أسباب التأخير والمدة الجديدة المطلوبة، على أن يتم عرض الطلب بتقرير مفصل على مهلة، موضحا ً به أسباب تجاوز المدد، وأهمية المستحضر، بالإضافة إلى ما يثبت جدية الشركة، ُ للصالح العام بشأن المستحضر، على أن تمنح الشركة مهلة إضافية مقدارها ستة أشهر الاتخاذ ما يكون محققا قابلة للتجديد مرة واحدة بذات المقدار، شريطة سداد مقابل الخدمة المقرر وتوافر أحد الأسباب الآتية: ً عن خمس مثائل من - ألا يزيد عدد المثائل المسجلة لنفس التركيز والشكل الصيدلي والمتداولة فعليا ً شركات أخرى وذلك بناءا على إفادة الإدارة المركزية للعمليات فيما يخص التداول. - أن يكون المستحضر على قائمة النواقص السارية والصادرة عن الهيئة. ً - أن يكون للمستحضر تركيزات متداولة محليا من نفس صندوق المثائل. .ً - الحالات الأخرى التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بقرار مسببا د. عدم التزام الشركة بالقواعد المنظمة لنقل الملكية المشار إليها بالمادة الحادية عشر من هذا القرار علي أن يؤدي تداول المستحضر الطبي البشري لحدوث ضرر بالصحة العامة؛ بناء على مذكرة فنية مؤيدة بالأدلة العلمية مقدمة من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وبعد العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. ) المادة الثالثة عشر - يلغي طلب تسجيل المستحضر الطبي البشري حال تجاوز المواعيد والمهل المحددة بهذا القرار والدليل ً التنظيمي الخاص به، بناء ً ا على قرار من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، استنادا للتقارير المرسلة من الإدارات المركزية ذات الصلة، وبعد العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. المادة الرابعة عشر -تسري أحكام القرارات المنظمة لتسجيل المستحضرات الطبية البشرية السابقة، على المستحضرات الطبية البشرية المقدمة للتسجيل قبل العمل بأحكام هذا القرار ، وذلك لحين انتهاء إخطار تسجيلها. المادة الخامسة عشر -يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل ُ الواردة بهذا القرار، وذلك بناء على مذكرة فنية تفصيلية مؤيدة بالأدلة العلمية والدراسات السوقية تعدها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، وتعتمد من رئيس الهيئة. ) المادة السادسة عشر -ًيصدر رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية الدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ العمل بهذا القرار، على أن يتضمن الدليل الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات وموضحة على موضحة لكافة المتطلبات والموافقات والدراسات الفنية والمرفقات اللازمة لتطبيق أحكام هذا ً القرار، وذلك بعد اعتمادها من قبل الإدارات المركزية ذات الصلة كال فيما يخصه وفقا للقواعد الفنية المعتمدة ُ والمحدثة وقت اعتمادها. كما يراعي مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر، ووفقا ُ لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية، ومستجدات العلم. المادة السابعة عشر (ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويعمل به اعتبارا من اليوم التالي لتاريخ نشره؛ ويلغي كل ما يخالفه من أحكام. رئيس هيئة الدواء املصرية أ