إدارة الدواء الأمريكية توافق على الجيل التالي من «موديرنا» للوقاية من كورونا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على لقاح موديرنا mNEXSPIKE، والذي يعد الجيل الجديد من لقاح كورونا، للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
وأفادت الشركة، السبت، أن اللقاح متاح أيضًا للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عامًا والذين يمثلون عامل خطر واحد على الأقل، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها CDC.
وتأتي الموافقة وسط قواعد تنظيمية أكثر صرامة في ظل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، التي يشرف عليها الآن روبرت إف كينيدي جونيور المتشكك في اللقاح. وذكرت شركة موديرنا أنها تتوقع تصنيع اللقاح لموسم الفيروسات التنفسية 2025-2026.
تمت الموافقة على اللقاح لمن يبلغون 65 عامًا فأكثر، والأفراد الأصغر سنًا المعرضين لمخاطر أعلى وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: «إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجنا الثالث، mNEXSPIKE، تضيف أداة جديدة مهمة للمساعدة في حماية الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأمراض خطيرة من كوفيد-19».
في تغيير عن الممارسة السابقة، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 20 مايو أنه في المستقبل، ستتطلب الموافقات على تعزيزات لقاح كوفيد 19 إجراء تجارب على مجموعة من البالغين الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين يتناولون دواءً وهميًا. وسيقتصر هذا المعيار على استخدام هذه اللقاحات لكبار السن والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بأمراض خطيرة.
بخلاف اللقاحات السابقة القائمة على mRNA، يُمكن تخزين لقاح mNEXSPIKE في ثلاجات قياسية لتعزيز قابليته للتوزيع العالمي. وسيكون هذا مفيدًا بشكل خاص في المناطق ذات الموارد المحدودة حيث يُمثل الحفاظ على سلاسل التبريد مشكلة لوجستية.
وأوضح مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، الذي يديره أيضًا كينيدي، أن لقاحات كوفيد لا تزال خيارًا للأطفال الأصحاء إذا اعتبرها الأطباء والآباء إلزامية.
ولاحظ المحللون أن هذا أدى إلى تعديل المخاوف السابقة بعد أن أشار كينيدي إلى إزالة اللقاح من جدول التطعيم الخاص بمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
موديرنا تغير سياستها بعد مواجهة انخفاض الطلب
بعد انخفاض الطلب على لقاح كوفيد-19 الأصلي، سبايكفاكس، وارتفاع طفيف في إنتاج لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، تعتمد موديرنا على منتجات mRNA من الجيل الجديد.
أشارت بيانات المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية إلى أن فعالية mNEXSPIKE مماثلة لفعالية سبايكفاكس لدى من تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، وتفوقت عليه لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
في غضون ذلك، أجلت شركة موديرنا طلبها للحصول على لقاح مركب للإنفلونزا وكوفيد-19، وقررت انتظار بيانات إضافية لتجارب الإنفلونزا. كما تمت الموافقة على لقاح كوفيد-19 البروتيني من شركة نوفافاكس هذا الشهر، ولكنه يقتصر على الأفراد المعرضين للخطر من سن 12 عامًا فأكثر.