نائب هيئة الدواء: العلاج بمصر الأرخص عالميا..والسوق المرخص تحت الرقابة |حوار

د. أيمن الخطيب: وقف صرف المضادات الحيوية «دون روشتة» قريبًا.. والسوق المرخص «تحت الرقابة»
-تأخير إجراءات التسجيل للأدوية المستوردة وراء ظاهرة «الدواء المهرب»
- 80% من استهلاكنا أدوية محلية الصنع.. وأزمتنا في الإفراط بالمضادات الحيوية
أجري الحوار: مروة صالح- تصوير: محمد علام
بعد أعوام طويلة من تشتت الاختصاصات وآليات الرقابة والتنظيم على سوق الدواء المصري، وما كان يعانيه من أزمات كثيرة من التأخير بإجراءات التسجيل للأدوية الجديدة، وتراكم ملف نواقص الدواء، غير أزمات أخرى صنعت سوقا موازيا الدواء المغشوش والمهرب، أنشئت هيئة الدواء المصرية كهيئة عامة خدمية رقابية بقانون (151) لسنة 2019 لتنظيم تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية بهدف وصول الدواء للمواطن بشكل آمن وفعال وبجودة عالية وبسعر مناسب .
وضمت الهيئة ثلاث كيانات مختلفة لتسجيل وتسعير وفحص وتحليل الدواء، وكانت جميعها تابعة لجهات مختلفة، لتجمعها هيئة رقابية واحدة بهيكل تنظيمي متكامل للسيطرة على ملف الدواء لحل كل الأزمات العالقة دون حلول.
«بوابة أخبار اليوم» حاورت الدكتور أيمن الخطيب، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، حول دور الهيئة في إعادة تنظيم وتنفيذ ورقابة الملف الدوائي بمصر، وآلياتها لحل الأزمات المتوارثة منذ سنوات، وإلى نص الحوار..
- بداية.. ما هي اختصاصات هيئة الدواء المصرية؟
هيئة الدواء المصرية هي الجهة الوحيدة التي تسمح بتداول أي مستحضر مستلزم طبي ،و لا يوجد أى جهة أخرى لديها هذا الحق إلا من خلال هيئة الهيئة.
وتقوم الهيئة بدور رقابي، وفقا لقانون انشائها والذي تضمن ضم 3 كيانات مختلفة تحت مظلتها ، حيث يضم الهيكل التنظيمي لها 9 إدارات مركزية وتضم 45 إدارة عامة و109 إدارة لتواكب السوق الحالى والمستقبلى لصناعة الدواء بمصر.
وتضم الهيئة 3 كيانات كانت تابعة لجهات مختلفة فيما سبق وجميعها معنية بتنظيم وتنفيذ ورقابة تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية وتشمل :أولا : الإدارة المركزية للشئون الصيدلية ,وهي كانت إدارة تابعة لوزارة الصحة ،ودورها الأساسي تسجيل وتسعير الأدوية وإعطاء التراخيص والتفتيش على المنشآت الصيدلية .
أما الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية وكانت مهمتها فحص الدواء قبل التسجيل وبعد التداول بالسوق من خلال المعامل الموجودة بها، كما أن الهيئة القومية للبحوث والرقابة رقيبة على المستحضرات الحيوية، ومهمتها فحص وتحليل المستحضرات الحيوية واللقاحات ومن خلال معالمها السماح بتداولها.
-وهل تمتلك الهيئة حق الضبطية القضائية على السوق الدوائي؟
دور الهيئة رقابي مهم على كل الأدوية منذ إنتاجها من المصانع أو المخازن بتداولها بالصيدليات حتى وصولها ليد المواطن كل هذه العملية تتم تحت رقابة الهيئة، حيث تقيم وتراقب فاعلية وجودة مأمونية الأدوية بمصر، إما محلية الصنع أو أدوية مستوردة، ولابد من وجود رقم تسجيل لكل الأدوية بهيئة الدواء لسهولة لكي يتم الترخيص والسماح بتداولها.
-السوق الدوائي يعاني من عشوائية كبيرة في تداول الأدوية ودخولها للصيدليات.. فما هي خطوات الهيئة لإعادة ضبط السوق المصري؟
الأدوية بمصر تنقسم إلى شقين، إما محلية الصنع يتم إنتاجها بالمصانع المصرية، وقد يأتي الدواء فى صورة «بالك» ويتم للتعبئة والتغليف والبيع بمصر بهدف توطين صناعة الدواء.
أما القسم الثاني بسوق الدواء المصري فهو « المستورد» وهي أدوية جاهزة الصنع يتم استيرادها من الخارج ،ولابد أن تأخذ موافقة استيرادية بكميات محددة وتسمح الهيئة أيضا بالإفراج عنها من خلال إدارة الإفراج عن الشحنات، وسوق الدواء المستورد والمحلي يقع تحت رقابة الهيئة، كما أن ترخيص أي منشأة صيدلية يتم من خلال الهيئة ،فكل الأماكن المرخصة لنا رقابة كاملة عليها.
- وما هو دور الهيئة في ضبط المخازن والمصانع غير المرخصة للدواء؟
الجهات غير المرخصة من قبل هيئة الدواء يتم التفتيش عليها مع جهات رقابية أخرى ( مباحث التموين والرقابة الإدارية )، فلدينا حق الضبطية القضائية بالأماكن المرخصة فقط
- سوق الأدوية المغشوشة والمهربة كبير جدًا وميزانيات طائلة.. ما دور الهيئة لضبط وتقنين هذا السوق؟
سوق الدواء المغشوش والمهرب موجود بالعالم كله فهو ظاهرة عالمية وليست مصرية.
- ولكن كيف نقضي علي تسلل هذه الأدوية أرفف الصيدليات؟
تداول الدواء غير المرخص والمسجل من الهيئة من خلال الصيدليات يتم بالفعل، والهيئة تحث الصيدلي بالعمل بالضمير واليمين الذي أقسمه لمنع تداول الدواء المهرب والمغشوش أو دخوله الي الصيدليات، لكن الأزمة أن القلة يستخدموها كشق تجاري للمكسب السريع.
- وكيف يتم ضبط الدواء المهرب.. وما هي آليات إدراجه بالسوق المرخص؟
الأدوية المهربة بعضها لها شق خاص بأهميتها الكبيرة للأمراض النادرة والخطيرة، حيث تكون معتمدة ومسجلة من الجهات الدولية للدواء ولكنها لم تسجل بعد بمصر او لم تتقدم الشركات بجلبها رسميا من الخارج، وهناك بعض الممارسات لجلبها من الخارج نظرا لأنها غير متوفرة بمصر بالسوق الرسمي.
وعندما بحثت الهيئة آليات توفير هذه الأدوية بطرق شرعية فوجدت أن تأخير اجراءات التسجيل مسبقا كان سببا في فتح الباب الدواء المهرب.
-مع توارد الأنباء المتتالية عن ظهور ادوية جديدة لكورونا.. ما دور الهيئة في جلب هذه الأدوية وإضافتها لبروتوكول العلاج المصري؟
جائحة كورونا عملتنا في مجال الدواء سرعة الحركة لجلب وتوفير أحدث الادوية والمستلزمات باقل وقت ممك، فمع الجائحة العالم كله اهتز وانهارت معه الكثير من الأنظمة الصحية وفي بداية الازمة كان التوفر الدوائي لعلاج كورونا يعاني أزمة بكل العالم، وبالتالي عملت الشركات العالمية المنتجة للدواء واللقاحات الخاصة على توفيرها فى اقل وقت ممكن.
ومع بداية أزمة كورونا عام 2020 بدأ العالم فى البحث عن دواء أو لقاح ل كورونا مع العلم ان دورة الاكتشاف لأي دواء او لقاح جديد تستغرق من 10:15 عاما.
في البداية لاحظنا أن العالم بدأ يتعامل مع كورونا بأدوية مسجلة ومتداولة لاستخدامات أخرى وتم إجراء دراساتعليها مما ساعد على تداول بعضها في الجائحة فى فترة زمنية قصيرة، وعند وجود استجابة فعلية لاغراض كورونا تم اضافتها الى البروتوكول العلاجي مثل باقي العالم برخصة للاستخدام الطارئ.
- وماذا تعني رخصة الاستخدام الطارئ للدواء؟
هي رخصة مؤقتة ومحددة المدة دواء او لقاح يتم استخدامه لتخفيف الأعراض الناتجة عن إصابات كورونا ويتم تداولها تحت سلطة الإدارة الصحية أي من خلال وزارة الصحة، وغير مسموح بتداولها بالسوق المحلي وتصرف بمستشفيات العزل .
- متي يتم توطين صناعة الدواء واللقاحات في مصر؟.. وما هو دور هيئة الدواء المصرية في تحقيق ذلك؟
الهيئة تدعم توطين صناعة الأدوية واللقاحات منذ اليوم الأول لإنشائها، وبالأخص مع بداية جائحة كورونا تهدف الى توطين كافة الاحتياجات الدوائية مع العلم أن 80% من استهلاكنا ادوية محلية الصنع.
وبدأ توطين تصنيع اللقاح الصينى بمصانع فاكسيرا , وقامت الهيئة بالدعم الفني والإجرائي دعمت الهيئة كل خطوات إنتاجه محليا باسم سينوفاك فاكسيرا وإعطاءه رخصة الاستخدام الطارئ المعمول بها عالميًا.
- وما هو دوركم في دعم توطين صناعة كل أصناف الدواء العالمية؟
توطين الصناعات الدوائية هو في الأساس مشروع قومي وأحد أهم أولويا القيادة السياسية وعلى رأسها الرئيس السيسي وتمثل أهم ركائزه افتتاح "مدينة الدواء"، والهيئة تسعى لتقديم كامل الدعم لانتاج الأدوية بخطوط مصانع مدينة الدواء.
والهدف من مدينة الدواء إنتاج أدوية تفي متطلبات السوق المحلي وكذلك التصدير للخارج.
-وهل لديكم خطة بالهيئة للأدوية التى تحتاج مصر إلى الاكتفاء الذاتي من تصنيعها بدلا من الاعتماد على الاستيراد فقط ؟
بالفعل، الدولة وضعت مستهدف لتوطين صناعة أدوية الأورام والهرمونات وقطرات العين وكذلك ادوية مشتقات البلازما ، وهو ما بدأت به بالفعل مدينة الدواء، حيث جهزت خطوط إنتاج لهذه الأدوية المطلوبة محليًا.
-ماذا كانت باكورة إنتاج المدينة؟
بدأت بمجموعة من الأدوية المسجلة أدوية السكر والضغط والكوليسترول وتعمل حاليا على أكثر من خط إنتاج أدوية متنوعة.
- ملف تسعير الدواء من الملفات الشائكة جدًا.. فكيف يدار هذا الملف وكيف يتم التسعير لأي دواء جديد؟
أولًا نؤكد أن الأدوية بمصر تسعيرتها أرخص من أي دولة من دول العالم، والدليل قيام البعض بتهريب الدواء المصري وبيعها بالخارج بأسعار مرتفعة.
وعندما تأتي شركة لتسجيل وتسعير الدواء يتم البحث عن أسعار الدواء العالمية وايضا سعره فى الدول النامية، ويتم التسعير وفقا لأرخص سعر عالمي، أما دورة التتسعير تبدأ بدراسات وتنتهي بالتافيق مع الشركات المصنعة على توفير الأدوية بأسعار مناسبة.
- ولما يشكو المريض من الأسعار الباهظة للأدوية؟
سوق الدواء كان به أدوية مسعرة منذ فترة طويلة مع الأخذ بالاعتبار أن مدخلات صناعة الدواء زاد سعرها وارتفعت تكاليف استيرادها من الخارج، ومع تحريك سعر الدولار أوقفت عدد من الشركات خطوط الانتاج مما تسبب في أزمات نواقص الدواء.
وكان هناك اتجاه من الدولة لتحريك بعض أسعار الأدوية الأساسية حتى يتم توافرها، ولهذا تم القضاء على ظاهرة نواقص الدواء وقلت الشكوى منها .
-دواء بدون روشتة.. متى يصدر عقوبات للصرف العشوائي للدواء؟
نسعى الآن للتوعية الصحية والتثقيف الدوائي لإيقاف صرف المضادات الحيوية بدون روشتة. ومصر بها أزمة كبيرة بسبب الإفراط في استخدام المضادات الحيوية، فهنا موروث شعبي بأن المضاد الحيوي حل سحري لكل الأمراض، وكثيرا ما يتوجه المواطن إلى الصيدلية لصرف المضاد الحيوي دون معرفة مدى فوائده واضراره مع الأعراض المرضية التي يشكو منها المري ، فالإفراط في تناول المضادات الحيوية أدى إلى تحولها إلى علاج بلا قيمة .
ولدينا قائمة مضادات حيوية متنوعة وحديثة وقوية بالسوق المصري للدواء ولكن مع كثرة استخدامها بدأت تتكون مقاومة وميكروبات مضادة لفاعليتها ولهذا تفقد تأثيره.
- كيف ستتحرك الهيئة لإيقاف التداول العشوائي للمضادات الحيوية؟
الهدف الحالي لنا الاستخدام الآمن والفعال للدواء، وهي مبادرة لهيئة الدواء تسعى من خلالها للوصول للمريض لتوعيتهم بمخاطر الصرف العشوائي للمضادات الحيوية من خلال خطوط التواصل الفعلي بين المريض والصيدلي.
والمبادرة تهدف إلى رفع وعي المريض من خلال الصيدلي لمخاطر استخدام الأدوية دون وصفة طبية.
- وهل نحتاج لمبادرة أم قانون رادع لإيقاف صرف الدواء بدون روشتة؟
مصر لديها ما يوجب عدم صرف الدواء بدون روشتة ولكن غير مفعل ولكن هناك مع الممارسات الشعبية لطلب الدواء من الصيدلية دون وجود روشتة، ولهذا بدأنا التوعية المريض والصيدلي مع إرشاد المريض لمخاطر الإسراف به.
فالمبادرة تستهدف الصيدلي لكي يساعدنا في التوعية الصحية للمريض والهيئة حاليا تسعى لتدريب الصيادلة إيقاف الصرف العشوائي للأدوية .
-مع جائحة كورونا سعي الكثير لشراء بروتوكول علاج شعبي معلن على الإنترنت دون روشتة من طبيب.. فهل ستجد المبادرات لتغيير هذه العشوائية ؟
نسعى لتغيير هذه الثقافة بتوعية الصيدلي والمريض، ولهذا نبدأ الآن بالتدريب والتوعية، والخطوة القادمة هو إيقاف صرف المضادات الحيوية نهائيا دون وصفة طبية، وسيتم القيام بحملات تفتيشية على الصيدلي لرقابة تنفيذ عدم الصرف دون روشة ومن يثبت عدم التزامه ومن يخالف سيتم المعاقبة حسب القانون .
- وماهو دوركم مع خطوات تسجيل اللقاح المصري؟
استطاع العلماء المصريين بالمركز القومي للبحوث تطوير لقاح لكورونا، وما هو معروف تمر مراحل تطوير اللقاح بمراحل كثيرة , منها ما قبل سريرية، وقد قدم المركز الدراسات الكافية والدقيقة للهيئة ، وبعد المراجعة والتدقيق وافقت الهيئة على بدء الدراسات الإكلينيكية وفقا لقانون تنظيم الأبحاث الطبية والإكلينيكية الذي صدر بمصر فى ديسمبر 2020،وعندما نرى نتائجه امانه على المتطوعين نعطي الموافقة لبدء المرحلة الثانية ثم الثالثة.
- وهل تشارك الهيئة في التجارب السريرية على اللقاح المصري؟
الهيئة تقف مع الصناعة الوطنية للقاح وتقف يدا بيد و تدعم فنيا وإجرائيا التجارب السريرية.
-ومتى تنتهي التجارب السريرية عليه؟
أتوقع خلال 6 أشهر ستظهر بادرة أمل فى نتائج اللقاح المصري وسيكون أول لقاح ضد كورونا ينتج بأيدي مصرية وتصنيع مصري،و يفتح الآفاق للتصدير للدول الافريقية .
-وكيف تعاملت الهيئة مع التعطيل في ملفات تسجيل الأدوية المستوردة والمحلية الصنع؟
بدأت الهيئة حزمة من الإجراءات لتسجيل وميكنة جميع الإجراءات لتسريع وتيرة حصول الشركات على رخصة تداول الدواء. . فأزمة كورونا أجبرت افة دول العالم على ميكنة الإجراءات و قد استفدنا من هذه الأزمة لتحديث وتأمين قواعد بيانات ما تم تداوله في السوق الدوائي المصري.
وهناك دورات تعقد من خلال مركز التطوير المهني المستمر بالهيئة لتعريف الشركات والمصانع باشتراطات وإجراءات التسجيل لتوحيد لغة الحوار وتسهيل إجراءات وخطوات التسجيل.
اقرأ أيضًا.. هيئة الدواء تحذر من استخدام «الكورتيزون» لعلاج النحافة