رحلة تصنيع أول عقارين لعلاج كورونا في مصر

فى الوقت الذى تتصارع الدول لمحاولة إنتاج دواء للسيطرة على تفشى وباء كورونا فى العالم، بدأت مصر إنتاج عقارين من الأدوية التقليدية أى التى استخدمت لعلاج امراض أخرى من قبل أملا فى علاج المصابين بفيروس كورونا الأول عقار الريمديسفير – عقار الإيبولا- لعلاج الحالات المتقدمة، والأفيبيرافير- عقار الانفلونزا – لعلاج الحالات البسيطة والمتوسطة المصابة بكورونا.
«الأخبار» رصدت مراحل تصنيع العقارين فى مصر التى تعد من أوائل الدول التى تستخدم العقارين وستصدرها إلى الخارج، فى مبنى بحوث شركة إيفا فارما المنتجة للعقارين، فى جولة ميدانية استمرت لساعات لرصد أمل جديد لمحاربة الوباء بأياد مصرية.
الريمديسفير..أمل لانقاذ الحالات الحرجة من الموت
فى الطابق الأول من مقر مركز البحوث تبدا سلسلة مراحل متعددة لانتاج عقار الريمديسفير، لتصل فى النهاية إلى أمبول أو فيال العقار لحقن المرضى به، لتبدأ مرحلة أخيرة بتوزيع 1100 عبوة على مستشفيات العزل وهى ( أبو خليفة، وقصر العيني، والعجوزة، وزايد آل نهيان، والعبور، و15 مايو، وعين شمس التخصصي) كدفعة أولى من العقار لانقاذ الحالات الحرجة قبل ان يفقدوا حياتهم.
واثبتت الدراسات فى الولايات المتحدة والصين إيجابية نتائجه وأمانه على المرضى، فالمرضى الذين حصلوا عليه تعافوا وخرجوا بعد 11 يوما بدلا من 15 يوما للمرضى الذين لم يحصلوا عليه، وكانت نسبة التعافى 30% أعلى من المجموعة الثانية وكانت حالات حرجة بالعناية المركزة وبعضها على أجهزة تنفس صناعي، حيث يعمل على التقليل من تكاثر الفيروس ونشاطه ويعطى فرصة للمناعة أن تتغلب عليه .
1- تجهيز المواد الخام
فى هذه المرحلة تتم فى معمل مجهز بامكانيات عالية لتصنيع المواد الخام للعقارات الدوائية، ويتم تصنيعها عن طريق مواد خام وسيطة ويتم تفاعلها مع بعضها البعض واستخلاص المادة الخام منها.
أكد الدكتور يوحنا حسنى اخضائى ابحاث وتطوير أن عقار الريمديسفير تم تصنيع المادة الخام الخاصة به بداخل المعمل بما يوازى من 2 إلى 3 جرام للتجربة، ويتم استخلاص المواد الخام لاستخدامها فى التصنيع النهائى للدواء خلال أسبوعين، وما زال لم يصلوا للمرحلة الانتاجية الكبيرة وسيتم تصنيع المادة الخام للريمديسفير بالكيلو خلال الفترة القادمة، وخلال عام سيكون لديهم مصنع فى اكتوبر لتصنيع المواد الخام بكميات اكبر لمصر وللتصدير للخارج.
2- التحضير
يتم فى هذه المرحلة تحضير المنتج فى «التانك» بداخل غرفة زجاجية مغلقة معقمة بشكل جيد، حيث يتم ازابة المواد الفعالة وغير الفعالة فى تانك التحضير ويتم خلط المواد باستخدام مياه مقطرة، وبعد اكتمال الخلط يتم سحب عينة وأرسالها إلى قسم الجودة للتحليل لمعرفة مدى مطابقتها للمواصفات من عدمه، ولو كانت مطابقة يتم النقل للمرحلة التالية بحسب الدكتور أمير ليشع المشرف على مرحلة التصنيع.
3- الفلترة
هى مرحلة مرور المحلول يمر على فلتر حيث يتحول من محلول عادى إلى محلول معقم جاهز للمرحلة التالية .
4- التعقيم
هى مرحلة غسيل الفيال وتعقيمه ويتم ذلك على ماكينة لغسيل الفيال على أكثر من مرحلة ثم التجفيف، ثم مرحلة التعقيم للفيال فى ماكينة بدرجة حرارة 300 ويكون جاهزا لمرحلة التعبئة بحسب الدكتور مايكل عاطف المشرف على هذه المرحلة.
5- التعبئة والكبسلة
عبارة عن مرحلتين مع بعضهما البعض ويحدث أن يتم تعبئتة الفيال بالمحلول وحجم الفيال 50 ملجم ويتم تعبئته ب20 ملجم وبعدها يمر الفيال على ماكينة الكبسلة لاحكام غلق العبوة جيدا وبذلك يصبح منتجا شبه نهائى معقم وينتقل إلى المرحلة التالية.
6- التغليف
يتم تغليف الفيال فى عبوته النهائية ولابد من تخزينه فى درجة حرارة من 2 إلى 8 درجة فى ثلاجات معينة لحين الوصول إلى المريض.. وتستغرق هذه المراحل 15 يومًا، فتستغرق مرحلة خروج المنتج باستثناء تصنيع المادة الخام يوم واحد، و14 يوما للتأكد واختبار المنتج من ناحية التعقيم.. تم الانتهاء من تصنيع الكمية المطلوبة يوم الثلاثاء الماضي، ويتم إنتاج كميات أخرى، وذلك فى غضون شهرين أو شهرين ونصف وليس هذه المدة الطبيعية التى تحدث فى تسجيل وإنتاج الأدوية، هذه المراحل تستغرق سنوات فى المراحل العادية.
«الأفيفافير» لعلاج الحالات المتوسطة من كوفيد-19 قبل الوصول لمرحلة الخطر
فى نفس مبنى مركز البحوث تبدأ الشركة فى تصنيع عقار آخر للحالات المتوسطة والبسيطة هو عقار الأفيفافير (فافيبيرافير)، والذى جربته وزارة التعليم العالى على 50 حالة، وتمر مراحل تصنيع العقار ب5 مراحل وكل عبوة بها 4 شرائط فى كل شريط 10 أقراص.
وتتوقع الشركة ان يقوم العقار بعلاج الحالات الخفيفة والمتوسطة المصابة بفيروس كورونا، وإلى الآن لم يتم تحديد سعره أو معرفة كيفية توزيعه سواء فى المستشفيات فقط أو ضم الصيدليات لتوزعه أيضًا، بعد أن بدات الصين واليابان تصنيعه باسم الافيجان ثم صنعته روسيا باسم فافيبيرافير وأعلنت نجاحه .
1- التحضير
يتم فيها خلط البودرة المكونة لأقراص العقار، لكى يكون لها خصائص معينة ويتم فيها رش محلول على البودرة أثناء عملية التقلب فى الماكينة بحسب الدكتور أمير بلس مشرف ابحاث وتطوير بالشركة.
2- الخلط والتقليب
تتم هذه المرحلة من خلال ماكينة خاصة بذلك، وهيّ مرحلة مهمة لأنها تضمن توزيع وتخليط المادة الفعالة بنسبة عالية جدا تصل إلى درجة 100% من تقليب المادة الفعالة مع المواد غير الفعالة، وهذا يضمن للمريض أثناء تناوله القرص الحصول على الجرعة الصحيحة دون زيادة أو نقصان.
3- كبس الأقراص
هى عبارة عن تصميم شكل الأقراص من الخليط والمادة الخام، وتعتبر مرحلة معقدة وتخضع لمقاييس وبرامج كثيرة وتضمن أنه عندما يحصل المريض على القرص يفرز المادة الفعالة فى الوقت المحدد.
4- الكسوة
وهى مرحلة تعطى اللون الذى يميز القرص وطبقة خارجية تحميه من كل العوامل الكميائية أو الجوية التى من الممكن أن تؤثر على ثبات المادة الفعالة.
5- التغليف والتعبئة
هى مرحلة تصميم شكل معين للشريط البلاستيكي بحجم الأقراص ثم وضع طبقة الألومونيوم وتمر عبر سخانات تلصق طبقة البلاستيك بالألومنيوم وفى النهاية مرحلة المقص تقص الشريط بالشكل النهائي.
أرمانيوس: انتاج 16 ألف عبوة يوميا ونصف مليون شهريا..والريمديسفير قاصر على مستشفيات العزل
أكد د. رياض أرمانيوس، نائب رئيس غرفة صناعة الدواء باتحاد الصناعات المصرية والعضو المنتدب لشركة «إيفا فارما»، إن عقار الريمديسفير من المتوقع ان يساهم فى تخفيض مدة شفاء المريض، وبالتالى بقاؤه فى مستشفيات العزل ل»الثلث»، مع إسهامه فى تخفيض مدة البقاء على أجهزة التنفس الصناعي، والوفيات جراء الإصابة بفيروس كورونا المستجد.
وأوضح أن العقار لن يستخدم فى حالات «العزل المنزلي»، ولن يتواجد إلا فى مستشفيات العزل الصحى المُصرح لها باستقبال حالات كورونا، وأن أى طرف يدعى أن بحوزته الدواء للاستخدام خارج المستشفيات ليس سوى «نصاب».
وأشار إلى التزام الشركة بتسليم أية كميات دوائية تُطلب منها من «رمديسيفير» للمستشفيات المصرية، بالإضافة لتفاوضها مع عدد من البلدان لتصدير الدواء لها فى الفترة القليلة المقبلة، تضم دولا من شرق أوروبا وإفريقيا ودول عربية.
وأكد أن المريض الواحد يأخذ ما بين 6 إلى 10 «حقن» من العقار خلال فترة علاجه، حسب رأى الطبيب المعالج، موضحًا أن الطاقة الإنتاجية للشرط من «رمديسيفير» تبلغ 16 ألف حقنة يومياً، بمعدل يصل لنصف مليون حقنة شهرياً، مع استعداد الشركة لإجراء توسعات عاجلة لزيادة الإنتاجية من الدواء حال الحاجة لذلك.
واشار إلى أن الشركة لها حق تصنيع الريمديسفير فى 126 دولة، بعد أن حصلت على الحق الحصرى لتوزيعه فى مصر والشرق الأوسط وأفريقيا من شركة جلياد العالمية التى أعطت الحق ل 8 شركات فى العالم: 6 بالهند وشركة فى باكستان وايفا مصر التى ستكون قادرة كشركة مصرية على توصيل الدواء لأكبر عدد من المرضى حول العالم .
وقال: بدأنا التصنيع من حوالى أسابيع قليلة، وحصلنا على موافقة هيئة الدواء والترخيص بالدواء للاستخدام فى مستشفيات العزل وللحالات الحرجة وتحت إشراف اللجنة العلمية لمواجهة كورونا ولن يكون متاحا فى الصيدليات، أو العزل المنزلى أو الحالات البسيطة، وسيكون سعر الحقنة أقل من ألفى جنيه.
ومنذ يومين أوصت وكالة الأدوية الأوروبية باستخدام عقار ريمديسيفير مع مرضى كوفيد-19، ليصبح بذلك أول عقار يقترب من الحصول على الضوء الأخضر كعلاج لمرض فيروس كورونا المستجد، وسمحت ب»التسويق المشروط» للعقار فى الاتحاد الأوروبى. وقبلها أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، تفويضًا رسميا لاستخدام «ريمديسيفير» فى علاج الحالات المصابة بكورونا فى المستشفيات والذين يعانون من مضاعفات شديدة.
وقالت: استنادًا إلى تقييم معايير ترخيص استخدام الطوارئ والأدلة العلمية المتاحة، تم تحديد أنه من المعقول الاعتقاد بأن Remdesivir قد يكون فعالًا فى معالجة COVID-19، وأنه نظرًا لعدم وجود علاجات بديلة مناسبة أو معتمدة أو متاحة، تفوق الفوائد المعروفة والمحتملة لعلاج هذا الفيروس الخطير أو المهدد للحياة حاليًا المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدام الدواء».
مدير الشركة: تصنيع مليون عبوة شهرياً..والنتيجة بعد 5 أيام
أكد د.أمجد طلعت المدير العام لشركة ايفا فارما أن عقار الأفيبيرافير(فافيبيرافير 200 مجم) أو الشهير بالدواء اليابانى أو الروسى كان يستخدم منذ 2014 فى اليابات لعلاج الإنفلونزا العادية وكانت نتائجه جيدة، واثبتت الدراسات أنه له فعالية فى علاج الفيروسات التاجية.
وأوضح أن الصين استخدمته فى علاج مصابى كورونا فى بداية الجائحة ثم إيطاليا ثم بعض دول أوروبا وتبرعت اليابان بكميات ل 47 دولة لإجراء دراسات وتبنته روسيا إجراء التجارب عليه، وتم اعتماده فى روسيا لعلاج الحالات البسيطة والمتوسطة المصابة بكورونا وليس شرطا أن تكون الحالات فى المستشفى، وهو عبارة عن أقراص يتم تناولها عن طريق الفم لكن يجب أن يكون تحت إشراف طبي، وهم فى انتظار تعليمات هيئة الدواء بشأن توفيره فى الصيدليات من عدمه خلال أسبوعين.
وقال إن شركة إيفا فارما بدأت إنتاج العقار منذ أيام قليلة، وتصل قدرتها الإنتاجية أكثر من مليون علبة فى الشهر على حسب الطلب، وتحاول المساهمة فى التصدير. واضاف أن هناك 80% من المصابين بكورونا حالات بسيطة، و15% يحتاجون لوسائل مساعدة وهذه الحالات لو حصلت على الدواء الروسى حسب الدراسات بعد 4 أو 5 أيام تبدأ اعراض الفيروس تقل، وبعد 10 أو 14 يوم من تناول الدواء جاء بنتائج ايجابية ل 90% من الحالات.
وأوضح أن الشركة تملك 150 مستحضرا يتم تسويقها فى السوق المصري، ومن ضمنها أدوية للفيتامينات والزنك والبارستيمول وكلها أدوية تساعد المريض على العلاج وتقوية المناعة، ومنهم من 7 ل 10 أدوية للعلاج أو زيادة المناعة من كورونا .
وأشار إلى أن الشركة مقرها مصر وتتواجد فى 41 دولة، والتحدى كان فى توفير المادة الخام اللازمة مع الإقبال الشديد من المواطنين على أى دواء يسمعوا عنه، مثل أدوية الملاريا والبارستيمول وأدوية فيتامين c، وتم التغلب على صعوبات الحصول على المواد الخام بتنويع المصدر والشحن بالمراكب بعد وقف الطيران.
وقال د. هانى دبوس أستاذ الجهاز الهضمى والكبد بجامعة عين شمس وعضو الفريق الذى أجرى دراسة العقار فى مصر ان الدراسة التى أجرتها الجامعة باستخدام عقار الفافيبيرافير على 50 مصابا بفيروس كورونا وكانت النتائج جيدة ومبشرة.. وأضاف أن النتائج جاءت مقاربة لاستخدام عقار الهيدروكسى كلوروكين فى علاج المصابين بنسب متقاربة على المرضى الذين استخدموا العقارين، و90% ممن تلقوا العلاج تم شفاؤهم.
وأوضح ان العقار سيتم تعميمه فى الفترة القادمة للاستخدام للحالات الخفيفة والمتوسطة، وقد يتم وضعه فى بروتوكول العلاج.
وأشار إلى أن الحالات التى تناولت العقار تحسنت بعد 5 ايام، وبعض الحالات أسبوع والبعض الآخر 14 يومًا، وتم خروجهم من المستشفيات بعد تلقيهم العلاج وشفائهم.