مذكرة تكشف مخالفات بتحليل 12 مكمل غذائى ب"الرقابة الدوائية"

حصلت "اليوم السابع" على مذكرة صادرة من هيئة النيابة الادارية صادرة بتاريخ 4 مارس 2012، تتعلق بالقضية رقم 98 لسنة 2011 ، تكشف وقوع مخالفات خاصة بتحليل 12 مكمل غذائى بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، كذلك وجود مخالفات ادارية شابت تسجيل تلك العينات.
وتعود وقائع القضية إلى مارس 2011، عندما تقدم د.محمود مطاوع، رئيس شعبة الأغذية الطبية بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية بشكوى للنيابة الإدارية، يؤكد فيها وقوع عدد من المخالفات التى شابت تحليل بعض عينات الخامات والمستحضرات الطبية داخل الهيئة، متهما د.أسامة عبد الستار، رئيس الهيئة بتحليل تلك العينات بشعب أخرى داخل الهيئة، مما أدى إلى عدم مطابقة نتائج التحاليل الخاصة بها، كذلك اتهامه بإعاقة سير العمل بشعبة الأغذية الطبية عن طريق تشميع حجرة الشعبة والتى تحتوى على جميع الملفات الخاصة بها.
وكشفت المذكرة الصادرة من الرقابة الإدارية وجود مخالفات شابت تحليل 12 عينة، فى حين لم يثبت وجود مخالفات بالعينة ال13، وعلى رأس تلك
barely grass powder هى المخالفات المتعلقة بالعينة، والتى تحمل رمز التحويل 83 أ، حيث أكدت المذكرة تقاعس شعبة الأغذية عن إصدار نتيجة التحليل لمدة تزيد عن 4 أشهر، وعدم قيام شعبة مراقبة الأدوية بعرض تقرير عدم المطابقة الصادر من شعبة الأغذية على لجنة عدم المطابقة بالهيئة أو بإصدار تقرير عدم مطابقة للإدارة المركزية لشئون الصيدلة.
كذلك تقاعس رئيس الهيئة عن بحث سبب وجود تقريرين متضاربين، أحدهما بالمطابقة والأخر بعدم المطابقة لنفس العينة، بالإضافة إلى عدم وجود نظام محدد لتوزيع عينات المواد الخام على الشعب المختلفة بالهيئة، مع إغفال رئيس الهيئة لإجراء اختبارات المصداقية لطرق التحاليل، بما يفتح الباب نحو التشكيك فى نتائج التحاليل الصادرة من الهيئة.
كما أكدت المذكرة وجود مخالفات خلال تحليل العينات الأخرى، منها تقاعس رئيس الهيئة عن استلام أصل شهادات التحليل مختومة ومعتمدة من منتج الخامات الدوائية، مما يفتح الباب للتلاعب فى بيانات هذه الشهادات، خاصة أنها ترد بصورة ضوئية، وهو الأمر الذى تكرر فى أكثر من خامة دوائية، Providone ioidine powder وفيما يتعلق بالخامة رمز التحويل رقم 3516، أوضحت المذكرة أن شعبة مراقبة الأدوية بالهيئة قامت بإصدار تقرير تحليل العينات بالمطابقة دون الانتهاء من كافة التحاليل Chitosan المطلوبة، أما الخامة، فتم إعادة تحليلها وإصدار قرارا نهائيا بمطابقتها، على الرغم من صدور 3 تقارير سابقة لنفس الخامة تؤكد عدم مطابقتها.
وأشارت المذكرة إلى أن لجنة التفتيش الفنى التى تم تشكيلها لفحص المخالفات المذكورة بتلك القضية، أكدت وجود عدد من المخالفات داخل الهيئة، وهى عدم دقة المستندات والسجلات المالية للهيئة، وعدم وجود لوائح تنظم عملية حفظ وتداول العينات بمعامل الهيئة، وعدم وجود قوائم لبواقى العينات أو محاضر للإعدام، كذلك عدم وجود نظام محدد وقواعد توضح الدورة المستندية داخل الهيئة، بالإضافة إلى عدم وجود ما يفيد أسباب ومبررات تحويل العينات من شعبة إلى أخرى، وإعادة تحليل نفس العينة أكثر من مرتين لمحللين مختلفين، وذلك بجميع الملفات الخاصة بالعينات التى تم الإبلاغ عنها فى تلك القضية تحديدا.
كما أكدت المذكرة على وجود بعض أوجه القصور، والتى نسبتها للدكتور أسامة عبد الستار رئيس الهيئة، على رأسها التقاعس عن تعميم نظام الجودة بمعامل الهيئة بالهرم وكفر جبل على الرغم من تطبيقه بمعامل الهيئة بالعجوزة، وضعف الدورة المستندة بالهيئة خاصة المتعلقة بتقارير فحص العينات، وعدم إجراء اختبارات المصداقية لطرق التحليل، بالإضافة إلى عدم وجود لوائح تنظم حفظ وتداول العينات بمعامل الهيئة بالهرم.
وأوصت المذكرة بوضع ضوابط صارمة للتعامل مع الخامات والمستحضرات الطبية وتحليل العينات بما لا يسمح بالتلاعب بها، ووضع نظام محدد لإجراء المراجعات الفنية اللازمة فى حالات عدم مطابقة العينات، كذلك إجراء اختبارات المصداقية لطرق التحليل، وتطبيق نظام الجودة بمعامل الهيئة بالهرم وكفر جبل، وإعداد لوائح لتنظيم عملية الحفظ والتداول للعينات وكيفية التخلص منها بمعامل الهيئة، مع إرسال تلك الأوراق لوزير الصحة.
وعلى الرغم من ثبوت تلك المخالفات بالتقرير الصادر من هيئة الرقابة الإدارية بتاريخ 4 مارس الماضى، إلا أنه صدر قرار من د.أسامة عبد الستار رئيس الهيئة،بتاريخ 14 مايو الماضى، يقضى بتحويل د.محمود مطاوع إلى مجلس تأديب يوم 10 يونيو المقبل، وذلك بحجة تشويه سمعة العاملين بالهيئة وإدعائه عليهم، عن طريق نشر بعض من تلك المخالفات المذكورة سلفا فى جريدتين يوميتين.
موضوعات متعلقة:
أزمة فى الرقابة الدوائية