وزارة الصحة: الأدوية المثيلة لا تختلف عن المتداولة باسم تجارى

فى جودتها وأمانها..

أكدت وزارة الصحة والسكان، أن الأدوية المثيلة لا تقل فى جودتها وأمانها وفاعليتها عن الأدوية المتداولة بالاسم التجارى، مشيرة إلى خضوعهما للمعايير والاشتراطات الواردة بالقرار الوزارى رقم 296 لسنة 2009، قبل الموافقة لهما بالتسجيل والترخيص بالتداول فى السوق المصرى.
وقالت الوزارة فى بيان لها إن القواعد والإجراءات الرقابية التى تتبعها الوزارة من شأنها التأكد من الجودة والفاعلية العلاجية ومأمونية المستحضرات الصيدلية المتداولة، وذلك حرصاً على صحة وسلامة المريض المصرى.
وأشارت الوزارة إلى عدد من المراحل التى تمر بها المستحضرات الصيدلية حتى تستوفى معايير الجودة والآمان والفاعلية، مضيفة أن أولى هذه المراحل هو تحليل المستحضرات الدوائية بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للتأكد من مطابقتها للمواصفات الفنية الواردة فى ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية ودساتير الأدوية العالمية.
كما تجرى دراسات التكافؤ الحيوى للمستحضرات للتأكد من توافر وإتاحة المادة الفعالة فى جسم المريض بالمقارنة بالمستحضر الأصلى للتأكد من فاعلية المستحضر المثيل، وعدم الإفراج عن التشغيلات للتداول بالسوق المحلى إلا بعد اجتياز المستحضرات لدراسات التكافؤ الحيوى.
إضافة إلى ذلك يتم تحليل المواد الخام الفعالة بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ولا يسمح بالإفراج إلا بعد صدور النتائج بالمطابقة، كما يتم إلزام الشركات المستوردة للمواد الخام بتقديم شهادة GMP للتأكد من أن الخامة الدوائية قد تم تصنيعها طبقا لاشتراطات التصنيع الجيد لضمان أمان وفاعلية المادة الفعالة المستخدمة فى التصنيع.
وأكدت الوزارة أنها تقوم بالتفتيش الدورى على خطوط الإنتاج بالمصانع المنتجة، وفقا لقواعد جودة التصنيع لمنظمة الصحة العالمية، حيث يتم وقف الإنتاج فى حالة عدم مطابقة خطوط الإنتاج لاشتراطات التصنيع الجيد.
كما يقوم مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بتقييم مأمونية الدواء من خلال الملفات العلمية المقدمة من الشركات ودراسة ومتابعة المستحضر عن طريق المراكز الفرعية لليقظة الدوائية، ومتابعة تحديث نشرات الأدوية المتداولة بشكل دورى، بالإضافة إلى متابعة التحذيرات والآثار الجانبية التى يتم رصدها من المواقع الرسمية للسلطات الصحية العالمية.