تعرف على اختصاصات هيئة الدواء بقانون التجارب السريرية

أثار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية والمعروف إعلاميا ب"التجارب السريرية" جدلًا واسعًا خلال الفترة الماضية، حيث وصفه البعض أنه ضرورة لوضع مصر كقوة إقليمية في مجال البحث العلمي، فيما أبدى آخرون ملحوظات عليه، حتى وافق مجلس النواب، نهائيًا على مشروع القانون، وذلك بعد الاستجابة لملاحظات الرئيس عبدالفتاح السيسي.
ضوابط ومزايا التأمين ضد مخاطر التجارب السريرية والادوية
بالتفاصيل.. الهيئات القومية الرقابية في قانون التجارب السريرية
والقانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية المعروف ب"قانون التجارب السريرية" وفر العلاجات الأكثر كفاءةً وأمنًا للمريض والوقاية من انتشار الأمراض بوضع سياسة صحية مبنية على الدليل، مع حماية المبحوثين فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، وتعزيز الفائدة المرجوة من تلك البحوث بتوفير رعاية طبية متميزة، بالإضافة لترسيخ الطب المبنى على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية للأدوية.

هيئة الدواء
ونصت المادة (9) من قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أنه تختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم 151 لسنة 2019، بممارسة الاختصاصات الآتية:
- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية.
- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
- التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.
ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء.
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن.
هدف القانون
وهناك أهداف للقانون يأتي على رأسها:
- حماية المبحوثين.
- وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
- سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية.