رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمي بوزارة الصحة: التجارب على البشر مباحة ولكن بشروط

* لم نستقبل شكاوى من وجود أبحاث غير أخلاقية
* المريض ليس لديه ثقافة الوعى للتقدم بشكوى
* نتابع أي مضاعفات تحدث للمرضى من جراء التجارب
* مستشفى 57357 وأخواته يجب أن يحصل على موافقات علمية قبل إجراء الأبحاث الطبية
* ليس لدينا أذرع لتطبيق العقوبات وجميع قوانين العقوبات موجودة ولكن لم تنته الجرائم
* هناك موقع مصري لتسجيل التجارب البحثية ولكن لا يعرفه الباحثون
أجرت الحوار: ريهام سعيد
تصوير: وفاء حسن
ثار خلال الفترة الأخيرة جدل بشأن وجود تجارب إكلينيكية سريرية مخالفة على المرضى خاصة الأطفال.. لجنة أخلاقيات البحث العلمي بوزارة الصحة برئاسة الدكتورة دينا شكري أستاذ الطب الشرعي بجامعة القاهرة، هي المنوط بها إعطاء الموافقات العلمية لجميع الأبحاث التي تجري على المصريين، لهذا التقت بها "فيتو" لتكشف عن حقيقة وجود تجارب إكلينيكية غير أخلاقية تتم على المصريين، وسألناها عن تشكيل اللجنة وكيف يحصل الباحثون على موافقتها وما إذا كانت ترفض أبحاثا تقدم لها ومدى قانونية إجراء الأبحاث الطبية على الأطفال وكيفية الحفاظ على أمان المريض، ومدى الفوائد التي تعود عليه من خضوعه للتجارب السريرية كل ذلك وأمور أخرى، فإلي نص الحوار:
◄بداية.. ما أهم مهام اللجنة؟
اللجنة لها العديد من المهام، وهي ليست محصورة على الأبحاث التي تجري في وزارة الصحة فقط، بل هي لجنة مركزية مختصة بمراجعة كل الأبحاث الطبية التي تجري في مصر على مرضي مصريين، وأصبحت تابعة لوزارة الصحة لكون الوزارة مسئولة عن التصريح لأى أدوية جديدة والسماح بتداولها، كما توجد لجان لأخلاقيات البحث العلمي مؤسسية في كل المراكز البحثية التابعة للجامعات، والمؤسسات التي تقوم بأى نوع من إجراءات البحث العلمي والطبي، وكذلك بعض الجمعيات الخيرية التي لديها مستشفيات ومراكز بحثية تابعة لوزارة التضامن الاجتماعي، فمادام يوجد مركز بحثي معتمد ومجهز تجري فيه الأبحاث يجب أن يحصل على موافقة لجنة الأخلاقيات، كما أن جميع الأبحاث السريرية تستوجب موافقة وزارة الصحة، واللجنة مختصة بمتابعة ومراقبة أي تجربة على أي دواء جديد أو تغيير في البروتوكول العلاجى ونظام العلاج والاستخدام الدوائي، وتتأكد لجنة الأخلاقيات من المراجعة الشاملة لكل جوانب البحث، وأنه يضيف للمريض ويكون لصالح البشرية وفوائده أكثر من أضراره.
◄وما عدد الأبحاث التي حصلت على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي؟
منذ 2015 بداية أن توليت مسئولية اللجنة يبلغ عدد الأبحاث التي حصلت على موافقة 312 بحثا علميا لشركات أدوية، و220 بحثا من المديريات بالصحة، و99 دراسة من الجامعات، و85 بحثا من العاملين بوزارة الصحة، و21 من الجهات البحثية الأخرى، وهناك أبحاث تم رفضها وعددها 43 بحثا، وأحيانا يتم غلق البحث لأنه لم يلتزم بالشروط والمعايير، أو لأنه لا يوجد جدوى علمية منه أو يوجد مخاطر صحية أكثر من الفوائد، ويمكن تقديم التماس من أي باحث أو شركة ليتم إعادة دراسة البحث مرة ثانية.
◄هل يقضي القانون الجديد للأبحاث الإكلينيكية على التجارب غير الأخلاقية والمخالفة؟
الإجابة على ذلك السؤال تتلخص في هل قضت قوانين العقوبات على الجرائم أو التقليل منها، الإجابة لا وكذلك بالنسبة لختان الإناث تم تغليظ العقوبات ومازال ختان الإناث موجودا وفقا لاستطلاعات الرأي التي تجري، ويجب على الباحث أن يكون لديه وعي ويلتزم بضوابط البحث بخلاف العقوبات المقررة، ويحصل على موافقات اللجان المؤسسية المنضبطة، ويجري في مراكز بحثية مسجلة، مما يساهم في أن يكون البحث العلمى منضبطا وفقا للمعايير الدولية.
◄وما أهم الضوابط الخاصة بالبحث الطبي؟
أهمها عدم إغراء المبحوث بالكثير من الأموال، حيث يحصل على بدل الانتقالات فقط إلا أن من حقه الحصول على الدواء بالمجان، ويتم مراجعة كيفية إدراج المرضى في الدراسة، والحالة الطبية لكل مريض، وإذا كان لديه موانع تمنعه من المشاركة في التجربة حتى لا يقع عليه ضرر، وكذلك يجب أن يكون مكان الدراسة مجهزا ومرتبطا بمستشفى به رعاية للحالات الحرجة، فضلا عن الدراسة الإكلينيكية أي إجرائها على البشر بعد إجرائها على الحيوانات وفي المعامل، وهو من مهام هيئة الرقابة والبحوث الدوائية وتعطي بموافقة بأمان تلك المرحلة للانتقال للتجربة السريرية، وأنها تمت بنجاح ولا يوجد ما يمنع تجربة البحث على الإنسان، وتختص لجنة الأخلاقيات بالأبحاث الإكلينيكية على المرضى فقط.
◄وأى المراحل البحثية في التجارب تجري في مصر؟
حاليا تجري الثانية والثالثة على المرضي، بينما المرحلة الأولى تجري على أصحاء في بلد المنشأ للدواء، فلو الدواء أمريكي فإنه يجري على أصحاء من دولة أمريكا، والقانون الجديد عند تطبيقه ينحصر على المرحلة الثالثة فقط، لضمان أنه تم تجربته على عدد أكبر من المرضى، بينما يوجد بعض الأمراض الموجودة في مصر فقط غير منتشرة في أي دولة أخرى، ويجب إجراء البحث في المرحلة الثانية على عدد صغير من المرضى.
◄ما أهم نقاط الضعف في البحث الطبي حاليا؟
البحوث الإكلينيكية يجب أن تجري في مراكز متخصصة، وهي ليست موجودة في كل المؤسسات الطبية البحثية وبعضها غير مسجل في وزارة الصحة، ولا يتم الكشف عنه ومعرفة مدي إمكانياته من ناحية التجهيزات والأمان للمريض، لذا نشترط للموافقة على البحث إجراءه في مكان معتمد ومسجل من وزارة الصحة، ويتم الإشراف عليه دوريا لمنع وقوع أي ضرر على المبحوث.
◄هل تتم الرقابة على الأبحاث؟
الرقابة لا تأخذ شكلا هيكليا تنظيميا، ولكن القانون الجديد نظم تلك المسألة لمنع التعدي على حقوق المريض ومصلحته.
◄وما موقف الأبحاث التي تجري في المستشفيات التابعة للجمعيات الخيرية؟
الجمعيات الخيرية التابعة لوزارة التضامن الاجتماعي عليها أن تحصل على موافقات من لجنة الأخلاقيات، وأهمها مؤسسة مجدي يعقوب ومستشفى 57357 والعديد من المستشفيات الخيرية تجري أبحاثا طبية نتيجة إشراف عدد من الأساتذة في تخصصات مختلفة عليها، ومتاح لها إجراء أبحاث دولية مشتركة بشرط الحصول على الموافقات العلمية.
◄وما حقيقة ما يتردد عن الاتجار بالتجارب الطبية وإجراء بحوث غير أخلاقية؟
لكي نتهم جهة ما يجب وجود أدلة علمية، ومن الطبيعي أن أي قانون يحدث له اختراق، فجميع قوانين العقوبات والإجراءات الجنائية موجودة، ولكن لم تنته الجرائم وأحيانا تحدث اختراقات وندركها من شكوى المبحوثين والمرضى.
*وهل تستقبل اللجنة شكاوى من وجود أبحاث غير أخلاقية؟
لم نستقبل شكوى بذلك، لأن المريض ليس لديه ثقافة الوعى للتقدم بشكوى، ولكن متاح لنا استقبال شكوي، ونحقق في البحث العلمي إذا كان منضبطا أم لا.
◄وهل يتم متابعة البحوث الطبية ومراحلها؟
ليس لدينا أذرع لتطبيق العقوبات، لذا سيتم استبدال اللجنة بالمجلس الأعلى للبحوث الطبية في القانون الجديد، ويكون لديه أذرع للمتابعة والإشراف، لأنه يمكن لباحث حصل على موافقة واستوفت كل الشروط والجوانب العلمية، ولكن عند التطبيق يحدث اختراق لذا نحتاج إلى متابعة دورية للبحث والمراكز البحثية.
◄هل يتم متابعة نتائج البحوث؟
بالتأكيد يتم متابعتها ونطلب تجديدا سنويا يوضح خطوات البحث وما وصل إليه وهل تعرض لمشكلات وهل توفي المبحوث ومن أي مرحلة عمرية وأى نوع من الأمراض والمشكلات التي حدثت وما هي وهل لها علاقة مباشرة بالدواء محل التجربة أم لا، فدور اللجنة الموافقة ومراجعة خط سير البحث ومراجعة النتائج وإعطاء الباحث تصريح للنشر الدولي للبحث.
يمكن للباحث ألا يعود للجنة بعد أخذ موافقة وينشره على أي موقع للأبحاث من نفسه، ولكن لا يصح ذلك والقانون الجديد وضع عقوبات بعدم النشر إلا بموافقة اللجنة وإذا أخذ موافقة لجنة غير مسجلة في وزارة الصحة لم يشرف عليها تعتبر موافقة لاغية.
◄هل إجراء التجارب على الأطفال مجرم؟
لا، مادام البحث مخصصا للأطفال ودواء يجرب لتعميمه على الأطفال ويجري وفق المعايير السليمة فهو مباح.
◄ولكن يوجد مادة في قانون العقوبات 291 تنص على عدم استخدام الأطفال في التجارب البحثية؟
تلك المادة في الأساس معنية بالاتجار بالبشر والاستغلال العام سواء بالغين أو الفئات الضعيفة منهم الأطفال والنساء أو الحوامل أو من لديهم إعاقة ذهنية وإعاقة حركية لذا تم سن قانون زراعة الأعضاء وقانون 64 لسنة 2010 لمنع الاتجار بالبشر وتجريمه.
واستغلالهم في الأبحاث الطبية مجرم وغير مقبول وفقا للقانون، ولكن عند إجراء بحث طبي له علاقة بالأطفال وفقا للقوانين التي تنظم العمل البحثي سواء القرارات الوزارية والقوانين الطبية التي تنظم العمل البحثي في مصر منها لائحة منظمة لعمل الأطباء في آخر تعديل لها في عام 2003 صدرت بقرار وزاري تضمنت التعامل مع المرضى بطرق أخلاقية.
◄بماذا تفسرين ما يتردد دائما عن استغلال المصريين في التجارب الطبية؟
يوجد مفهوم خاطئ لدى الناس أن أي بحث طبي على المرضي هو استغلال، ولكننا ندرس إذا كانت البحوث الطبية لها جدوي أم لا ومثلا عقار البنسلين وتأثيره الذي نفع البشرية لو لم يكن يوجد بحث طبي مقنن ومنضبط لم نكتشفه وكذلك أدوية علاج فيروس سي، وفيما يتعلق بالاتهامات باستغلال فقر المصريين فالابحاث تجري في كل الدول ولم يحدث الموافقة على بحث لشركة أجنبية تم إجراؤه في دول نامية فقط بل نتأكد أن الشركة أجرت أبحاثا في عدد كبير من الدول وفي بلد المنشأ.
◄كيف يتم التعامل مع الحالات المستضعفة والأطفال؟
جميع الأطفال والحالات الضعيفة وحالات انعدام الأهلية يجب أخذ الموافقة المستنيرة من الممثل القانوني سواء الأطفال أو فاقدي الوعي يمكن أن يكون الأب أو الأم أو الأخ الأكبر حسب الممثل المتوفر، وإذا كان المبحوثون من فاقدي الحرية يتم أخذ موافقة الممثل القانوني في تلك الحالة، وهو المحكمة من قبل الباحث.
الحوار منقول عن بتصرف النسخة الورقية ل "فيتو"