تعرف على مواد القانون الذي رفضه «السيسي» وأعاده للبرلمان

«السيسي» يعترض على قانون «التجارب السريرية».. وينتقد تجريم إرسال العينات للخارج ومواد العقوبات
للمرة الأولى منذ انعقاد مجلس النواب رفض الرئيس عبد الفتاح السيسين التصديق على مشروع القانون المقدم من الحكومة بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، المعروف ب"التجارب السريرية"، والذي وافق عليه البرلمان نهائيا في منتصف مايو الماضي.
وبموجب الدستور يحق لرئيس الجمهورية رد مشروع القانون وعدم التصديق عليه بعد موافقة البرلمان عليه، وأعلن رئيس البرلمان وصول خطاب الرئيس الذي يعترض فيه على العديد من النصوص الورادة في مشروع القانون الذي يضع الضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعلاجية وغير علاجية.
وقد وجه رئيس الجمهورية بسرعة استطلاع رأي الجهات المعنية والمجلس الاستشاري لكبار العلماء والخبراء التابع لرئاسة الجمهورية، فقد لاحظا عدة أمور رأينا معها إعادة المشروع القانون إلى المجلس الموقر والتي تتلخص في الآتي:
أولا: المواد 4، 5، 9، 11، 19، 20، 22 من مشروع القانون وتحتوي هذه المواد على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى والهيئات القومية الرقابية والمخابرات العامة على بروتوكول البحث ومتابعة وتنفيذ البحوث وكذلك التفتيش عليها بعد موافقة اللجنة المؤسسية في الجهة البحثية التي يجري فيها البحث ونظراً لأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية تشكل رسائل الماجستير والدكتوراة والأبحاث الحرة والأبحاث الممولة في كليات الطب البشري، والأسنان، والتمريض، والصيدلة والعلاج الطبيعي والعلوم في جميع الجامعات والمعاهد والهيئات البحثية المصرية ما يعني وجود أعداد هائلة من الأبحاث كل شهر يستحيل معه متابعة جميع هذه الأبحاث إلا بواسطة اللجان المؤسسية الموجودة حالياً فى كل جهة بحثية "حوالى 16000 بروتوكول في العام الواحد".
ثانياً: المادة "8" تشكيل المجلس الأعلى:
يلاحظ أن عدد الممثلين للجامعات المصرية والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى هو أربعة ممثلين فقط من أصل خمسة عشر مع العلم أن 97% من الأبحاث الطبية الإكينيكية تجرى فى الجامعات والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى، كذلك تنص المادة 8 على أن يتولى الأمانة العامة للمجلس الأعلى رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة مع العلم أن عدد الأبحاث الطبية الإكينيكية التي تُجرى في وزارة الصحة لا تمثل إلا جزء ضئيل جداً من مجمل هذه البحوث داخل جمهورية مصر العربية.
وتنص المادة الثامنة التي اعترض عليها الرئيس على أن "ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية يتمتع بالشخصية الاعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من رئيس مجلس الوزراء وتكون تبعيته لمجلس الوزراء، وذلك على النحو الآتي:
1 ثلاثة ممثلين عن وزارة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة.
2 ثلاثة من أعضاء هيئة التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالي.
3 واحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمي.
4 ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع.
5 ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية.
6 ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.
7 أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.
8 اثنين من الشخصيات العامة ذوي الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة.
9 أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرات يختاره الوزير المختص بالتعليم العالي.
10 أحد الشخصيات العامة من ذوي الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمي.
وتكون مدة المجلس ثلاث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، وعلى أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل، تسمية رئيس المجلس الذي يكون من بين أعضائه، ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفي صلاته بالغير، وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أي من اختصاصاته، ويتولى الأمانة العامة للمجلس رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة، ويحدد بقرار التشكيل، المعاملة المالية للرئيس والأعضاء والأمين العام، وكذا تشكيل الجهاز الإداري المعاون ومعاملته المالية.
أما المادة 9 التي اعترض عليها الرئيس فتتعلق باختصاصات المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية والتي تنص على عدد من المهام:
1- إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2- المراجعة النهائية للمخططات البحثية "البروتكولات" الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات، والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة بما يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومي.
3- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث؛ للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التي يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4- فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث
الطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه
مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثي "البروتوكول" أو التعديلات التي وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها، البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
يُحصّل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة 50 ألف جنيه للبحث الممول، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز 250 ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث، ويُحصّل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع في بند مستقل بحساب وزارة الصحة لدى حساب الخزانة العامة الموحد، ويصدر بتحديد فئات هذ المقابل قرار من رئيس الوزراء، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
فيما تنص المادة 20 التي اعترض عليها أيضا على أن "يتعين على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي الالتزام بما يلي:
1- الالتزام بإجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقا للمتعارف عليه في هذا المجال.
2- أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة،
وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
3- أن يدير البحث الطبي طبقا للمخطط البحثي "البروتوكول" الحاصل على موافقة كل من
اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية، والمعتمد من المجلس الأعلى.
4- ألا يجرى أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي "البروتوكول"، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية، كل فيما يخصه، واعتمادها من المجلس الأعلى.
5- إحاطة المبحوث علما بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين.
6- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثي، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين في هذه الحالة على الباحث الرئيسي إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.
7- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى بها، ولدى راعي البحث الطبي- إن وجد- واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.
8- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب
الانتهاء منها.
9- توفير، بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة، الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين
المشاركين، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن
يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار
هذه الآثار عليهم.
وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
أما المادة 22 تنص على أن يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:
1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبي.
2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.
3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للمارسة الطبية الجيدة.
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.
5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.
6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.
7- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين، أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل
حالة، بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأية تعديلات
تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.
9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أي منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.
10- ويتعين أن يكون العقد المشار إليه في الفقرة الأولى شاملا مدة البحث الطبي ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالي للانتهاء من البحث الطبي، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.
11- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث
الطبي.
12- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبي.
واعترض الرئيس أيضا على البند الرابع في المادة 25 والذي "يحظر خروج أية عينات بشرية تخص البحوث الطبية من جمهورية مصر العربية، لأي غرض، ويستثنى من ذلك حالة الضرورة التي يصدر بها قرار بالموافقة من المجلس الأعلى بعد استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة".
ثالثاً: المواد العقابية من 28 حتى 35 "من مشروع القانون":
جميع هذه المواد لا تأخذ بعين الاعتبار طبيعة البحث وتعتبر المخالفات متساوية في جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث ما قد يتسبب في إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين ما قد يؤدي إلى الأعراض عن البحث العلمي في جمهورية مصر العربية.
رابعا: ينص القانون على إرسال عينات بشرية إلى الخارج سوف يترتب عليه عقوبات شديدة "السجن + الغرامة" ذلك حتى لا يتم معرفة الجينات المصرية والعبث بها، إذ أن الجينات المصرية قد تم دراستها بواسة مؤسسة النامرو التابعة للبحرية الأمريكية، كما يوجد أكثر من 10 ملايين مصري بالخارج يمكن بسهولة الحصول على تركيبهم الجيني.
كما أن حظر إرسال عينات بشرية للخارج يتناقض مع تحفيز الجامعات ومراكز البحوث على عمل أبحاث مشتركة، فضلا عن أن إرسال هذه العينات للخارج يتيح فحصها بأجهزة وبإمكانيات قد لا تكون موجودة محلياً.
وبذلك سوف يكلف هذا القانون الدولة أموالاً ومكافأت من أعمال يؤديها حالياً المختصون بدون مقابل، ما يؤثر على توسيع قاعدة البحث العلمي وجودة هذا البحث.
الأمر الذي يتطلب إعادة دراسة المشروع بالبرلمان بعناية خاصة لمشاركة أوسع من جميع الجهات المعنية من أجل تحقيق أقصى ممكنة حول النصوص الخلافية وإقرار قانون يساير الاتجاهات في النظم القانونية ويدعم منظومة البحث العلمي.