أصدرت هيئة الدواء المصرية منشوراً اليوم الخميس، حمل رقم 16 لسنة 2020، يقضي بسحب التشغيلة الحالية رقم " 1708066" من مستحضر" Mineravit Capsule" فيتامين ومقوي عام، بعد ثبوت أنها غير مطابقة للمواصفات من حيث التحليل الكيميائي. وقالت الهيئة، في بيان صحفي اليوم، إنه تم توجيه المنشور لمديريات الشؤون الصحية بالمحافظات لتوجيه إدارات الصيدلة لديها للقيام بسرعة ضبط وتحريز ما قد يوجد بالسوق المحلية والوحدات الحكومية من المستحضر، بعد اتخاذ كافة الإجراءات المخزنية بالوحدات الحكومية. وحول الإجراءات الخاصة بعمليات سحب الأدوية غير المطابقة للمواصفات، قال الدكتورعلي الغمراوي، مستشار هيئة الدواء المصرية لشؤون الاستثمار والمتحدث الرسمي باسم الهيئة، إن عملية السحب جاءت ضمن خطة إجراءات تنظيم السحب العشوائي للعينات التي تقوم بها إدارة التفتيش الصيدلي بهيئة الدواء، حيث تقوم الهيئة بصفة دورية بسحب عينات عشوائية من سوق الدواء، بهدف التأكد من سلامة وجودة ومأمونية الأدوية من خلال تحليلها بمعامل الهيئة، وتبين من تحليل العينة أنها غير مطابقة للمواصفات من حيث التحليل الكيميائي، لافتاً إلى أن الهيئة بموجب قانون 151 لعام 2019، فإنه يحق لها سحب وحظر تداول أي مستحضر صيدلي أو حيوي أو الأمصال أو اللقاحات غير المطابقة للمواصفات المتداولة بالأسواق أو بمخازن الشركات، وذلك في حالات عدم المطابقة النهائية للمواصفات من معامل الهيئة لأية تشغيلة من المستحضرات، أو صدور توصيات من إحدى المنظمات التابعة لمنظمة الصحة العالمية بسحب أي مستحضر، إذا نتج عن تناول أي مستحضر أضرار أو آثار جانبية غير منصوص عليها في النشرة الداخلية للمستحضر. وأكد "الغمراوي" وجود تعليمات مشددة وضوابط، وضعتها هيئة الدواء المصرية في حال المخالفة: "الشركات المنتجة تكون ملزمة بسحب المستحضر المخالف من الأسواق على نفقتها خلال مدة أقصاها شهر من تاريخ صدور قرار السحب والحظر، وذلك تحت إشراف التفتيش الصيدلي التابع للهيئة، ويتم إخطار مديريات الشؤون الصحية بالمحافظات ومنافذ التوزيع والصيدليات بقرار السحب والحظر للتنفيذ، وحال مخالفة ذلك بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، يوقف خط إنتاج المستحضر أو يتم منع استيراده لمدة، وفي حالة تكرار المخالفة يتم رفع الأمر للجنة المذكورة، لتقرر ما تراه بشأن إلغاء تسجيل المستحضر ومصادرة الكميات الموجودة منه، ويصدر بذلك قرارا من رئيس الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية". ولفت إلى أن الهيئة أرسلت منشوراً للشركة المنتجة للدواء المخالف وشركات التوزيع، يتضمن تجميد الأرصدة الموجودة لديهم من المستحضر، وطالبتهم باسترجاع ما تم بيعه للصيدليات بجميع محافظات جمهورية مصر العربية مرة أخرى لمخازن الشركة، وكذلك القيام بإبلاغ إدارات الصيدلة بمديريات الشؤون الصحية بالمحافظات بالأرصدة والمرتجعات، مؤكداً أنه تم إخبار شركات التوزيع بأن إدارات الصيدلة بالمحافظات سوف تتخذ الإجراءات القانونية ضد من يخالف تلك التعليمات بعد انقضاء المدة المحددة لسحب المستحضر. وأوضح أن الهيئة أكدت على ضرورة تسليم مندوب الشركة المنتجة الأحراز مع أخذ التعهد اللازم بعدم فض الأختام إلا في وجود أحد مفتشي الصيدلة، مع موافاة الهيئة بالكميات المحرزة، على أن يتم الإعدام بمعرفة لجنة يكون أحد أعضائها من مفتشي الصيدلة. وحول طرق التخلص الآمن من الأدوية غير المطابقة للمواصفات، أشار إلى أنه يتم من خلال تشكيل لجنة يكون أحد أعضائها مفتش من إدارة التفتيش بالهيئة، ويتم حصر المستحضرات الصيدلية المراد إعدامها وكمياتها وأرقام التشغيلات، وكذلك تحديد طريقة ومكان الإعدام "محرقة أو مدفن صحي مرخص من وزارة البيئة"، ويتم تحريزها وتشميعها بختم المفتش وتحرير محضر جرد، ويتم الانتقال إلى مكان التخلص الآمن بصحبة الأدوية المراد التخلص منها وبحضور لجنة الإعدام.
