وزير الصحة: موافقة "مبصومة" شرط إجراء أي بحث طبي إكلينيكي

أعلن الدكتور أحمد عماد الدين راضي وزير الصحة والسكان، عن موافقة مجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية "التجارب السريرية" في مصر، والمقدم من قبل الحكومة، وذلك بعد مناقشتة مساء أمس باللجنة العامة بالبرلمان برئاسة الدكتور علي عبدالعال.
وأوضح وزير الصحة، "خروج القانون إلى النور يُعد إنجازًا حقيقيًا جديدًا على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتا وعشوائيا لسنوات عديدة"، لافتا إلى أن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية والدراسات التي تسبقها والتي تسمى "البحوث ماقبل الإكلينيكية"، مشيرًا الى أن هذا القانون يضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيدًا بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.
وأشار وزير الصحة، إلى أنه تمت الموافقة على البحوث ما قبل الإكلينيكية والتي تجرى في المعامل وعلى الحيوانات ثم البحوث الإكلينيكية التي تجرى على اللإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين "من ستجرى معهم الأبحاث".
وتابع الوزير: "نص القانون لأول مرة على إنشاء "مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية؛ به ممثلين من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة"، لافتا الى أن هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالإضافة إلى مراجعة كل بروتكولات الأبحاث.
واستكمل الوزير: "يقوم هذا المجلس بالتفتيش الدوري على كل الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية في مصر، كما يقوم بفحص أي شكوى ترد من المبحوثين أو الجهات ذات الصلة بالأبحاث الطبية الاكلينيكية، والبت فيها".
ولفت وزير الصحة، إلى أن "هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية، حيث تجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 إلى 80 مبحوثًا، والثانية تجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث، مشيرا إلى أن تلك المرحلتين تهدفين إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فإذا تم التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر الى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبوحثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل، أما المرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصولة على ترخيص التداول".
وأكد وزير الصحة، أنه ضمن القانون لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى ب"الموافقة المستنيرة" مع عدم إجراء أي بحث على الفئات التي لا تستطيع أن تعطي هذة الموافقة مثل الأطفال والمعاقين.
وكشف وزير الصحة، أن القانون ألزم الباحثين بالتزامات من ضمنها أن يكون مستوفي لجميع المؤهلات العلمية ومحمود السيرة والسمعة وألا يتعارض البحث مع مصالحة الشخصية وإلا يجري بحثة إلا بعد الموافقة المستنيرة من المبحوث، وألا يكون هناك عائد مادي يعطية الباحث للمبحوثين بأي صورة من الصور، وإذا حدث أي مضاعفات أو آثار جانبية على المبحوثين يتم إنهاء البحث مباشرة ويمنع هذا الباحث من إجراء أي أبحاث أخرى لمدة عامين.
وأكمل الوزير: "كما تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها في أثناء فترة البحث الطبي، وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، وتنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أي عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع الى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية".
وقال الوزير: "وضع القانون عقوبات رادعة لكل من يخالف هذا القانون تصل الى السجن وغرامة تصل الى 500 ألف جنية، والسجن المشدد وغرامة تصل الى 500 ألف جنية إذا حدثت عاهة مستديمة على المبحوث، والسجن المشدد الذي لا تقل مدته عن 10 سنين وغرامة تصل إلى مليون جنية عند التسبب في موت شخص، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى مليون جنية عند تهريب أي عينات بشرية في أثناء إجراء البحث أو بعد الانتهاء منها إلى خارج البلاد".
يذكر أنه تقدم بعض أساتذة الجامعات ببعض التعديلات على القانون لجعلة مختصًا بالبحوث الطبية الدوائية الإكلينيكية فقط، وهو ما رفضة وزير الصحة والسكان، بقوله: "يحتم علينا أن نحمي مواطنينا من جميع البحوث الطبية التي تجرى معهم وليست الدوائية فقط"، كما تقدم الخبراء، ببعض التعديلات مثل إدخال عدد محدود من المتطوعين البشر في التجارب ماقبل الإكلينيكية، وهو ما رفضة وزير الصحة والسكان أيضًا، موضحا أن تلك المرحلة هي مرحلة مبكرة تسبق التجربة على الإنسان وتهدف إلى تحديد درجة أمان وفاعلية التدخل الطبي، وتشمل الاختبارات المعملية واستخدام حيوانات كتجارب، متابعًا "لن نوافق على استخدام المصريين في اختبار أمان وفاعلية الأدوية الجديدة، والمصري ليس حقل للتجارب".
وخلال مناقشة القانون بمجلس النواب، جرى اقتراح إضافة التعاون مع جهات أجنبية قبل البدء في أي بحوث في المادة 4، وهو ما رفضه وزير الصحة والسكان جملةً وتفصيلة، للحفاظ على الأمن القومي المصري.
الجدير بالذكر، أن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم اجراء البحث معهم والمبحوثين -الذي سيتم اجراء البحث عليهم- بالإضافة إلى حماية كل تلك الأطراف، كما سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح أفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية، كما سيضمن القانون إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظا على سلامة المبحوثين المصريين، كما نص القانون على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم اجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم الا بعد الحصول على موافقتهم.
كما تضمن القانون، احترام أراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث -الذي سيمول البحث- بالإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأي تعديلات تجرى عليه، وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي، مع إضافة عام آخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلا عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي، إلى جانب استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.