الرئيس التنفيذي للهيئة السعودية للغذاء والدواء يعرض جهود الهيئة في مواجهة جائحة كورونا

الهيئة السعودية للغذاء والدواء توافق على المشاركة في الدراسات السريرية للوصول إلى علاج لفيروس كورونا
هالة شيحة
أكد الدكتور هشام الجضعي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية أهمية التعامل الفعّال بين الجهات العلمية والرقابية لإيجاد علاج أو لقاح لفيروس كورونا وفق الأسس العلمية المعتمدة دولياً.
جاء ذلك خلال مشاركته في ندوة (دور الهيئات الرقابية الدوائية في الدول العربية في تعزيز البحث العلمي لمواجهة أزمة فيروس كورونا "COVID-19") التي عقدتها المنظمة العربية للتنمية الإدارية – جامعة الدول العربية، بالتعاون مع الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية، والتي شارك فيها عن بعد أكثر من 350 مشارك من المهتمين بالصناعة الدوائية والأجهزة الرقابية الدوائية والجامعات العربية.
وأشار الى دور الهيئة منذ بداية الأزمة في التعامل مع فيروس كورونا جاء وفق خطة ذات مسارات متوازية شملت تعزيز الجوانب الوقائية ودعم الدراسات التي تسهم في التوصل إلى علاج، مع تكثيف التوعية وتوفير الأجهزة والمنتجات الطبية المستخدمة في الفحص والوقاية من الفيروس، بالتعاون مع الشركاء في القطاع الصحي والقطاعات الحكومية.
كما عرض الإجراءات التي اتخذتها الهيئة في مواجهة هذه الجائحة وأهمها الاعتماد الطارئ لاستخدام كواشف مخبرية في المنشآت الصحية لاكتشاف فيروس كورونا (كوفيد 19) في حال الاشتباه بالإصابة، وكذلك تسريع إجراءات التقييم العلمي للأجهزة والمستلزمات الطبية التي تستخدم للحماية الشخصية مثل الكمّامات والقفازات الطبية، بالإضافة إلى تعجيل الموافقات على معقمات اليدين لرفع عدد المصانع المنتجة لها وزيادة توفرها بالسوق السعودي ، والمواد الأولية للأدوية للتغلب على أي شح قد يحدث نتيجة للحظر الدولي على التصدير، فضلاً عن إعداد تقرير علمي – بشكل دوري – يتناول كافة الدارسات المتعلقة بالأدوية المستخدمة في البروتوكولات العلاجية للمرض، ومراجعة كافة اللقاحات المؤهلة لمنع المرض في مختلف مراحل التجارب السريرية، مع اطلاق الهيئة مبادرة للأمن الدوائي مشاركة مع عدد من الجهات الحكومية والخاصة تهدف لزيادة توفر الأدوية، وأخيراً التنسيق مع الجهات الحكومية ذات العلاقة لضمان الأمن الغذائي وتوفر الأغذية في الأسواق.
وأشار الجضعي إلى موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على إجراء عدد من الدراسات السريرية المتعلقة بأدوية يحتمل أن تكون ذات فائدة في علاج الفيروس، ومن أهمها دراسة دولية سريرية في عدد من المستشفيات داخل المملكة العربية السعودية تهدف إلى الحصول على بيانات موثوقة يعتمد عليها في ما يخص فعّالية وسلامة بعض المستحضرات المستخدمة التي قد تسهم في علاج فيروس "كورونا كوفيد 19"، وهي ريمديسيفير (Remdesivir) وكلوركوين (Chloroquine) ولوبينافير مع ريتونافير (Lopinavir with Ritonavir) وإنترفيرون بيتا 1ب (Interferon β1b)..
توطين صناعة الدواء أولوية قصوى
من جهته أكد الدكتور ناصر الهتلان القحطاني – مدير عام المنظمة العربية للتنمية الإدارية أهمية البحث العلمي في تحقيق التقدم والتطور في الدول والمجتمعات والذي تأكد في ظل أزمة كورونا بأنه هو المخرج لإنقاذ البشرية والحفاظ على صحة وسلامة الإنسان.
من جانبه أكد الدكتور أشرف بهجت أستاذ الأدوية والسموم بكلية الصيدلة جامعة القاهرة ، عدم وجود دواء فاعل حتى الآن أو لقاح للوقاية من فيروس كورونا.
حيث استعرض خلال الندوة الموقف الحالي للدراسات السريرية لعلاج فيروس كورونا، وأشار إلى أنه يوجد استراتيجيتين أو أسلوبين للعلاج:
الاستراتيجية الأولى:وتركز على استهداف الفيروس باستخدام الأدوية المضادة للفيروسات، أو استخدام بلازما المتعافين
أو استخدام الأدوية المضادة للفيروسات
حيث تم إجراء تجارب سريرية على عدة أدوية، وتم التركيز على أربعة أدوية منها، ونظراً لثبوت عدم جدوى العلاج وحدوث أضرار جانبية لدوائين من تلك الأدوية وهما هيدروكسي كلوروكوين Hydroxychloroquine، وعقار آخر كان يستخدم في علاج مرض الايدز وهو عقار مركب من مادتين لوبينافير Lopinavir وريتونافير Ritonavir، فقد تم ايقاف التجارب بالنسبة لهما من قبل منظمة الصحة العالمية ولم يتبقى سوى دوائين لازالت الدراسات السريرية تجرى عليهما حتى الآن وهما:
عقار ريمديسفير Remdesivir:
ولم تسفر الدراسات التي أجريت حتى الآن إلى وجود فاعلية كبيرة لهذا الدواء في علاج آثار أو مضاعفات الفيروس، حيث أشارت بعض الدراسات إلى انخفاض نسبة الوفيات من 11.9% إلى 7.1% وانخفاض وقت التعافي إلى 11 يوم لمن تم علاجهم مقابل 15 يوم لمن لم يتم علاجهم.
ولذلك أوصت الولايات المتحدة الأمريكية وبعض الدول باستخدام عقار ريمدسيفير في الحالات الطارئة فقط Emergency use authorization.
وعقار فافيبيرافير Favipiravir
فقد أشارت الدراسات الو أن نسبة الشفاء لمن تعاطى هذا العقار كانت 61% مقارنة بنسبة 52% للذين لم يتعاطوا الدواء، كذلك مدة التعافي صارت أقل مع تحسن في أشعة الصدر لمن تعاطى الدواء، ولكن هذه الدراسات لم يتم نشرها ولم يتم تحكيم بعضها حتى الآن.
ب. بلازما المتعافين من كوفيد-19 ((Covid-19 convalescent plasma
لم تشر الدراسات التي أجريت على المرضى الذين تم نقل بلازما المتعافين إليهم، إلى زيادة ذات دلالة احصائية في نسبة التحسن السريري أو تقليل نسبة الوفاة في الحالات المرضية الشديدة، فضلاً عن انخفاض الثقة في فعّالية وسلامة هذا النهج من العلاج، حيث شملت الدراسات عدد قليل من المشاركين وكانت غير منضبطة، كما كان اختيار المرضى غير عشوائي .
الاستراتيجية الثانية: وهي استهداف العائل أو المريض وذلك باستخدام أدوية لتهدئة الجهاز المناعي
حيث تبين أن الاستجابة المناعية العنيفة أو العالية تؤدي إلى حدوث مضاعفات والتهابات شديدة بالرئتين وتلف في بعض أجزائها وحدوث تجلط في الدم في الأوعية الدموية.
ولذلك تقوم هذه الاستراتيجية على أساس تهدئة الجهاز المناعي باستخدام أدوية لضبط المناعة ومضادات الالتهاب مثل مشتقات الكورتيزون وكذلك استخدام مضادات التخثر أو التجلط.
وتحتوي هذه الاستراتيجية على (3) مجموعات دوائية وهي:
ديكساميثازون Dexamethasone وقد أشارت نتائج استخدامه إلى خفض نسبة الوفيات بمقدار الثلث في الحالات الشديدة التي تحتاج إلى دعم تنفسي فقط ولا ينصح باستخدامه في الحالات الخفيفة.
مثبطات الانترليوكن IL-6 and IL-1 inhibitors، وأظهرت الدراسات أن استخدامه يؤدي إلى خفض حالات الوفيات لكن هذه الدراسات أجريت على أعداد ليست بالكبيرة.
مضادات التخثر Anticoagulants ، وأظهرت الدراسات أن استخدام مضادات التخثر أدت إلى خفض نسبة الوفيات في الحالات الحادة والحرجة والشديدة.
وقد أوصى الدكتور أشرف بهجت بأهمية إجراء الدراسات والتجارب السريرية عن بعد، وذلك لتخفيض نفقات البحث العلمي ومن ثم تخفيض تكلفة العلاج.
اكتشاف دواء جديد آمن وفعّال يحتاج تجارب سريرية لسنوات
وأعلن الدكتور أيمن الخطيب أستاذ الأدوية والسموم بكلية الصيدلة جامعة القاهرة ونائب رئيس هيئة الدواء المصرية، أن اكتشاف دواء جديد لعلاج مرض معين يمر بعدة مراحل حتى يتم تسجيله والتصريح باستخدامه، وقد تستغرق تلك المراحل فترة من 10 – 15 سنة.
حيث أشار إلى أن مراحل انتاج أي دواء هي: مرحلة التجارب المعملية (ما قبل التجارب السريرية Pre-Clinical Studies)، وتشتمل على تجربة آلاف المركبات، وفي ضوء نتائج هذه المرحلة يتم إجراء التجارب على الحيوانات.
ومرحلة التجارب السريريةClinical Trials ، بعد التأكد من مأمونية المركب يتم تجربته على البشر لعدد لا يتجاوز المائة شخص phase 1.
بعد اجتياز هذه المرحلة تبدأ المرحلة الثانية phase 2 ويكون التركيز خلالها على المامونية أيضاً ويتم تجربة المركب على البشر لعدد لا يتجاوز 300 الى 400 فرد.
بعد هذه المرحلة، تبدأ المرحلة الثالثة phase 3 حيث يتم التعامل مع عدد أكبر من المرضى (3000 فرد) وفي هذه المرحلة يتم التركيز أيضا على المأمونية بالإضافة الى تأثير الدواء في علاج المرض.
في حالة اجتياز هذه المراحل يتم تقديم الملف الخاص بهذا الدواء للجهات الرقابية حيث يتم دراسته، وبعد اعتماد الهيئات الرقابية يتم تسجيل الدواء تمهيداً لإنتاجه وتداوله في الأسواق.
بعد تداول الدواء يتم متابعته للتعرف على الآثار الجانبية التي قد تظهر خلال التعاطي side effects وفي ضوء تلك الآثار يتم دراسة استمرار أو عدم استمرار طرح الدواء في السوق.
وأكد الدكتور أيمن الخطيب أن هذا يعني أنه لاكتشاف دواء جديد لعلاج فيروس كورونا فإنه يتعين المرور بكافة هذه المراحل، وبالتالي فإن ما يتم إجراءه الآن من تجارب سريرية يعد بمثابة محاولات للتعرف على مدى فاعلية أدوية متداولة بالفعل لعلاج أمراض أخرى، في علاج فيروس كورونا لحين اكتشاف دواء جديد أو التوصل إلى لقاح للوقاية من الاصابة بالمرض.
وقد أوصى خبراء الندوة بأهمية إجراء الدراسات والتجارب السريرية عن بعد، وذلك لتخفيض نفقات البحث العلمي ومن ثم تخفيض تكلفة العلاج، مع التأكيد على التعاون العربي المشترك وتضافر الجهود لمواجهة جائحة كوفيد-19 من خلال تفعيل دور اللجنة العليا للدواء العربي فى وضع الخطط والاستراتيجيات العربية لمواجهة الأزمة، والاهتمام بالتصنيع الدوائي المشترك من خلال الاستفادة بالمزايا النسبية للدول العربية، بالإضافة إلى توطين صناعة الدواء من خلال إنشاء مصانع وطنية بدعم حكومي لتصنيع المواد الدوائية الفعّالة، فضلاً عن تعزيز البحث العلمي في مجال الصناعة الدوائية من خلال إجراء دراسات وأبحاث عربية مشتركة مع توفير التمويل اللازم لها وإقامة تحالفات استراتيجية مع مراكز الأبحاث العلمية في الدول المتقدمة، بالاضافة إلى تعزيز الشراكة مع القطاع الخاص لربط البحث العلمي بالصناعة الدوائية، وأخيراً تبادل المعلومات خاصة في مجال اليقظة الدوائية وإدارة المخاطر، مع إنشاء قاعدة بيانات عربية مشتركة.
كذلك أوصى المشاركون بعقد ندوة لبحث التحديات التي تواجه الدول العربية خلال العامين القادمين في ظل استمرار جائحة كورونا لبحث تأمين الغذاء والدواء خلال هذه الفترة باعتباره تحدياً كبيراً أمام الدول العربية في ضوء اعتمادها بدرجة كبيرة على الاستيراد سواء بالنسبة لمدخلات الانتاج أو المنتجات ذاتها.