هيئة الدواء: توطين 50 مستحضر وفر أكثر من 180 مليون دولار خلال عام

عقد، اليوم، الدكتور على الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، مؤتمرًا صحفيًا بمقر هيئة الدواء المصرية، بحضور قيادات الهيئة، وذلك لاستعراض أهم الإنجازات ومشروعات الهيئة خلال الفترة المقبلة.
وأكد أنه تم تقديم الدعم الفني والإجرائي لزيادة عدد المستحضرات التي تم توطينها عن العام السابق لتبلغ 50 مستحضرا بمختلف تركيزاتهم، وتم تداولهم فعليا خلال عام 2024، ما يوفر فاتورة استيرادية لمستحضراتها الأصيلة بقيمة تقرب لأكثر من 182 مليون دولار سنويا، آخذون في الاعتبار احتياج المريض المصري وتوفير المستحضرات النادرة وتوطين صناعتها.
وأوضح رئيس الهيئة أن العام الماضي شهد صعوبات وتحديات كبيرة واجهها سوق الدواء بسبب نقص توافر العملة الصعبة، ونتج عنها عدم توافر للعديد من المستحضرات بالسوق، وأكد أن الدولة تغلبت على تلك المشاكل بنسبة 97% إلى 98% بالمئة من النواقص، وأنها حاليا في الحدود الطبيعية والآمنة المتعارف عليها عالميا والخاضعة لآليات السوق والتصنيع.
وأشار إلى أن توجيهات القيادة السياسية تتمثل في العمل على وجود مخزون استراتيجي من المواد الخام للأدوية الأكثر طلبا محليا، وأن المخزون الطبيعي يكون في حدود 3 أسهر، وأن الدولة المصرية تعمل حاليا على الوصول إلى مخزون يكفي ل6 أشهر، وأن سوق الدواء المصري قوي وضحم، وحجم المبيعات بلغ 307 مليار جنيه خلال العام الماضي، مقابل مبيعات ب 216 مليار جنيه في عام 2023، وما تم تداوله العام الماضي 3.5 مليار عبوة، مقابل 3.7 مليار عبوة عام 2023، ونصدر إلى 147 دولة.
وأن اعتماد منظمة الصحة العالمية الذي حصلت عليه الهيئة يسهم في تطوير قوة المصانع المصرية وقدرتها على التنافسية الدولية، والارتقاء بسمعة الدواء المصري، وزيادة التصدير للدول والمنظمات الدولية العاملة في المجال الإنساني.
وشدد رئيس الهيئة على أن العملية الرقابية لا تقتصر على ممارسات التصنيع الجيد فقط، لكنها تمتد أيضا إلى ممارسات التخزين الجيد والتوزيع الجيد، وأن قرارات الهيئة تتم بالتشاور والتحاور مع كافة الأطراف المعنية داخل النظام الدوائي المصري.
وخلال المؤتمر، أكد رئيس هيئة الدواء أهمية تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكتروني eCTD،
والذي من المقرر البدء في العمل بالمرحلة الأولى منه بداية إبريل 2025، وأن الهيئة تعاقدت مع إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال تطبيق هذا النظام في أكثر من 75 دولة متقدمة في مجال الدواء حول العالم.
وأشار إلى أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمي، والوقوف على آخر المستجدات استعدادًا لإنطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.
وأوضح رئيس الهيئة أن هناك تطور كبير على مستوى المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل بخصوص الوقت المستغرق للتسجيل أو حتى الإجراءات المطلوبة، وعلى مستوى المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام ال CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، حيث نجحنا خلال 2024 في إصدار:
809 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية،
347 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات البيطرية،
نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية،
6753 إخطار إدراج تسجيل جديد لمستحضرات التجميل،
121 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 8115 إخطار تسجيل جديد،
إصدار عدد 5575 شهادة تداول إدراج عدد 84 مادة خام.
وأن هذا النظام الرقمي المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية في توافرها بسوق الدواء المصري، وكذلك يدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، مما يجعل مصر في مصاف الدول المتقدمة في تنظيم صناعة الدواء.
وشدد على حرص هيئة الدواء دومًا على مد جسور التواصل مع شركاء الصناعة، والعمل المستمر على تحسين الخدمات المقدمة من الهيئة، وأنه يتم عمل برامج تدريبية لشرح أهم التحديثات الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية بما يضمن استمرارية العمل بمتطلبات منظمة الصحة العالمية، كما تم الإعلان عن استطلاع الرأي من خلال الموقع الرسمي للهيئة حول تطبيق نظام e-CTD الخاص بتسجيل المستحضرات البشرية.
وأضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائي سيعزز قدرة الهيئة على مراقبة سوق الدواء المصرية وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، مما يدعم تواجدها على الساحة الدولية، وأنه في ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع «دوانا» الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية الذي يعد جزءًا من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائي على مستوى الجمهورية،
وسيتم في النصف الثاني من العام الجاري البدء في تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التي يجب إحكام الرقابة عليها وما سيساعد في ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالي للهيئة في رفع مستوى الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائي.
وأن هيئة الدواء تقوم بدور كبير جدا للرقابة على السوق حيث نجحنا في عام 2024 من إجراء 115 ألف زيارة تفتيشية، أسفرت عن ضبط 15000 مخالفة منها592 مخالفة للتسعير الجبري، حيث بلغت قيمة المضبوطات 271 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 216 جريمة إلكترونية وإصدار 58 منشور ضبط وتحريز من غش تجارى وسحب.
كما تم إصدار 441 مخالفة بخصوص مواد التسويق والإعلان المتداولة بسوق الدواء منذ بداية العام الجاري، وتم استقبال 488 إبلاغ عن مواد تسويقية مخالفة أو غير ملائمة ،من أجل ضمان وصول المعلومات الصحيحة والموثوقة والمحدثة والمحايدة وغير المُضَلِلَة للمواطنين بشكل مقبول ومناسب لجميع فئات المجتمع.
وأشاد بقوة سوق الدواء المصري، وانه يتم التصدير لأكثر من 147 دولة خلال عام 2024، ويأتي على رأسهم السعودية ثم أسبانيا، كما تعد ألمانيا من أعلى الدول المستوردة للمستلزمات الطبية المصرية خلال عام 2024.
وتم إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 46 مصنع للمستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية بإجمالي 123 خط إنتاج لعام 2024، منهم 32 مصنع للمستلزمات الطبية حصريا هذا العام، مما يؤكد على الثقة والقدرات الكبيرة التي يتمتع بها القطاع الدوائي المصري، وتم أيضا تسجيل 9630 إخطار للمستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية والبيطرية وللمطهرات والمبيدات الحشرية، والتجميل والعشبية والتكميلية والمستلزمات الطبية من هيئة الدواء المصرية.
أكثر من 16000 زيارة تفتيشية لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية وإصدار 1237 شهادة التصنيع الجيد.
وتم تنفيذ 115 ألف زيارة تفتيشية، بقيمة مضبوطات 271 مليون جنيه، مع تطبيق نظام التوزيع الأفقي لضمان وصولها لكافة صيدليات الجمهورية، ودعم الشركة القابضة للأدوية لتطوير 48 خط إنتاج وزيادة 50% في عدد الدراسات المقدمة لشركاتها التابعة من المعمل المرجعي
كما أشار إلى إرتفاع نسبة الملفات المنجزة والمبنية على تقييم المخاطر في عام 2024 بنسبة 202% مقارنة بعام 2023 وتصدير نتائج تحليل لعينات مراقبة الاسواق التي وصلت إلى 678 تشغيلةالتى من شأنها ترشيد متطلبات التحليل والاستخدام الأمثل للموارد والحفاظ على الدور الفعال لهيئة الدواء لضمان جودة ومأمونية وفعالية الدواء في السوق المصري، والتعامل مع 214516 استفسار وشكوى بنسبة انجاز تتخطى 99% حتى تاريخه، وقدم مركز التطوير المهني المستمر 112 برنامج بإجمالي 4189 متدرب.
وختاماً، أكد رئيس هيئة الدواء المصرية وجود تواصل دائم مع كافة أطراف المنظومة الدوائية في مصر، وتفهم تام للاعتراضات، ونقف بجوار المخازن الجادة وندعمهم ونذلل كافة العقبات والتحديات أمامهم في تحقيق ذلك، والعمل وفق المعايير العالمية التي نعمل من خلالها والتي نستهدف عبرها من وضع مصر في المكانة التي تستحقها على خريطة الدواء العالمية، بتوجيهات ودعم كامل من القيادة السياسية. وأن ذلك يتطلب منا وضع ضوابط واتخاذ قرارات تضمن الرقابة الصارمة على كافة محاور عملية تصنيع بدأ من استيراد المادة الخام مرورا بعملية التصنيع والتوزيع والتخزين وحتى البيع للمريض، وهو ما يضمن توافر الدواء بشكل آمن وفعال وبجودة عالية، وهو الهدف الرئيسي لهيئة الدواء المصرية.