تحديات استثمارات صناعة الدواء فى ندوة «المصري اليوم»: غياب التشريعات يهدد ابتكار وتصدير الأدوية

تعتبر صناعة الأدوية من القطاعات الصناعية الحيوية، وتمتلك مصر قدرات تصنيعية تستطيع أن تحتل بها مكانة أفضل فى سوق إنتاج وتصدير الدواء العالمى، وتسعى «المصرى اليوم» خلال تلك الندوة إلى التعرف على وضع صناعة الدواء المصرية على خريطة العالم والأهداف المستقبلية المطلوبة للنهوض بصادرات هذا القطاع من 250 مليون دولار حاليا إلى ما يقرب من 2 مليار دولار حتى 2020، كما تستعرض الندوة أهم التحديات والمشكلات التى تواجه انطلاقة صناعة الدواء فى مصر والتى تأخرت كثيرا لتتفوق الأردن عليها رغم بدايتها الحديثة فى هذه الصناعة عن مصر التى تمتلك باعا طويلا فى تلك الصناعة منذ الخمسينيات.
وحدد الحاضرون عدة نقاط للنهوض بصادرات القطاع على رأسها تأسيس هيئة عليا لصناعات الدواء لتكون جهة مستقلة لوضع سياسات تصنيعية وتصديرية مستقرة، وأيضا إصدار قانون التجارب السريرية الذى يسمح للشركات المصرية بتسجيل الأدوية الجديدة عند التصدير.. وإلى نص الندوة:
عدد من كبار منتجى الأدوية فى ندوة «المصري اليوم»
■ ما خطة زيادة صادرات الأدوية فى مصر، وأين نحن على خريطة العالم بالنسبة لصناعة الدواء؟
- رياض أرمنيوس نائب رئيس المجلس التصديرى للصناعات الدوائية: للأسف مصر تحتل مكانة متدنية جدا فى صادرات الأدوية على مستوى العالم حيث لم تتعد الصادرات المصرية 265 مليون دولار خلال 2014، وهناك خطة من المجلس التصديرى لزيادة الصادرات إلى الضعف خلال 3 سنوات، ولكن هذا يتطلب استراتيجية موحدة فى الدولة وخطوات يتم اتخاذها لتحقيق هذا الهدف ويمكن تحديدها فى 16 نقطة رئيسية، من أهمها وضع نظم تشريعية وبيئة تصنيعية متكاملة لتحقيق هذا الهدف، وعلى رأسها اعتماد مراكز التكافؤ الحيوى المصرية من جهات عالمية ذات مرجعية دولية تسمح بالاعتراف بجودة الدواء المصرية عند تسجيله بهدف التصدير، فنحن لدينا 15 مركزا ولكنها غير معتمدة من الخارج.
أسامة رستم نائب رئيس غرفة الصناعات الدوائية باتحاد الصناعات: تطوير الصناعة المحلية عنصر رئيسى للنهوض بالصادرات وهذا يحتاج إلى دعم مباشر من الدولة خاصة فى منظومة التشريعات والقوانين، وأيضا دور من المصانع لإيجاد حلول غير تقليدية لمشاكل الصناعة فى مصر، وعلينا أن نسأل لماذا نجحت تجربة الأردن، لتصل إلى المركز الأول عربيا فى صادرات الأدوية رغم حداثة عمرها فى هذا القطاع، وذلك لأنها بدأت بشكل سليم، وسخرت كافة التشريعات والقوانين لخدمة أهداف التصدير، باعتبار أن صادرات الأدوية أحد أهم مصادر الدخل القومى للأردن، أما التجربة المصرية فقد ركزت كافة أهدافها على تلبية الطلب المحلى، وكان عامل السكان عنصرا مهما فى تحديد خطة كل دولة، فعدد سكان الأردن لا يتجاوز 4 ملايين مواطن، وهذا العدد لا يسمح بإقامة صناعات دوائية قوية، لذلك كان التركيز على الصناعات التصديرية، أما عدد السكان فى مصر فيصل إلى 90 مليون نسمة وكافة المصانع ركزت على تغطية الطلب المحلى، إلا أنه مع وصول عدد المصانع العاملة فى مصر إلى 120 مصنعا ودخول الشركات الأجنبية، تعدت القدرات التصنيعية واحتياجات السوق المحلية وكان لابد من الاتجاه نحو التصدير.
عدد من كبار منتجى الأدوية فى ندوة «المصري اليوم»
ومن أهم المعوقات التى تواجه التصدير أزمة تسعير الأدوية المحلية بسعر متدن لمراعاة محدودى الدخل وهو ما يؤثر على أسعار التصدير حيث تشترط القواعد التجارية أن يكون سعر البيع فى بلد المنشأ موازيا لأسعار التصدير، وهذا الأمر يحد من تنافسيتنا، حيث يتطلب التصدير أموالا إضافية لتسجيل الأدوية خارجيا والترويج لها عند التصدير، وبالتالى لا يمكن تغطيتها بسعر السوق المحلية المتدنى، أى أن مصانع القطاع الخاص تقوم بدور الدولة فى تقديم أدوية بأسعار رخيصة للمواطن فى ظل غياب التأمين الصحى الشامل، وفى نفس الوقت وبسبب هذه الأسعار المتدنية لا يمكنها إيجاد منفذ للتصدير بسبب ارتفاع التكلفة وعدم قدرة الأسعار المحددة جبريا على تغطيتها، لذلك فإن أحد أهم عوامل نجاح الأردن هو اعتمادها نظاما للتسعير يخدم الأهداف التصديرية، وحاولنا كمصنعين إيجاد حلول توافقية لحل أزمة التسعير ووضع سعرين أحدهما للسوق المحلية وآخر للتصدير إلا أن معظم الأفكار تواجه بارتعاش المسؤولين عن اتخاذ القرارات وعدم الثقة فى المستثمر.
عدد من كبار منتجى الأدوية فى ندوة «المصري اليوم»
أرمنيوس: صناعة الدواء الأردنى تحظى بدعم سياسى من ملك الأردن نفسه، أما فى مصر فصادرات الأدوية لا تحصل حتى على دعم من صندوق تنمية الصادرات الحكومى، رغم أن أغلب دول العالم تدعم صادراتها من الأدوية.
عدد من كبار منتجى الأدوية فى ندوة «المصري اليوم»
ياسين رجائى مدير المكتب الفنى لمساعد وزير الصحة لشؤون الصيدلة: كل المشاكل فى الأدوية حتى المسؤولة عنها وزارة الصحة تحدث فى أى بلد، ولكن الوزارة تقوم بدورها فى التعامل مع المشاكل ووضع حلول لها، بما يحافظ على صناعة الدواء والقواعد الفنية لتنظيم التداول وأيضا توفير الدواء للمريض وتحسين جودته، كما أن مصر لديها أكثر من 140 مصنعا تمثل قاعدة تصنيعية قوية لزيادة الصادرات، أما ما يتعلق بالتسعير، فكل بلد له نظام مختلف ونحن فى مصر اعتمدنا على نظام التسعير الجبرى بما يصب فى مصلحة المريض، وكون أن الدول الخارجية تطلب الدواء المصرى فهذا دليل على السمعة الجيدة للدواء المصرى.
أرمنيوس: من أهم العناصر لنجاح منظومة الدواء أيضا إنشاء الهيئة العليا للدواء، فلكى ننجح يجب أن نكون تابعين لهيئة مستقلة عن السلطات التنفيذية أو الحكومة ولا يمكن أن نظل تابعين لوزارة الصحة، فمع اختلاف الوزراء تتغير سياسات كل وزير، وبعد الثورة مر على قطاع الدواء أكثر من 9 وزراء ولكل وزير أجندته الخاصة واهتماماته، كما أنه جرى العرف على أن يكون وزير الصحة طبيبا فى الأساس وليس صيدليا، إلى جانب تعدد وتعاظم المشكلات المتعلقة بالمستشفيات وخلافه.
عدد من كبار منتجى الأدوية فى ندوة «المصري اليوم»
د. أحمد العزبى رئيس غرفة الصناعات الدوائية باتحاد الصناعات: وزير الصحة الحالى الدكتور أحمد عماد أعلن فى اجتماعه مع الغرفة أنه يؤمن بأهمية استقلالية الهيئة العليا للدواء وأنه لا يريدها تابعة لوزير الصحة، وإنما مستقلة تماما عن الجهاز التنفيذى للدولة، وفى السعودية مثلا رئيس الهيئة هو ولى العهد، ومجلس الأمناء يتكون من الوزراء ذوى الصلة ومنهم وزيرا الدفاع والداخلية، أما المجلس التنفيذى المسؤول عن الإدارة الفعلية فيكون من المتخصصين فى ملف الأدوية، وفى الولايات المتحدة يتولى رئيس الجمهورية تعيين رئيس الهيئة وتكون تابعة له مباشرة، هذا هو النموذج الأمثل للحالة المصرية أى أن تكون الهيئة تابعة للرئاسة مباشرة كما أنه تم الاتفاق على فصل الهيئة العليا لسلامة الغذاء عن هيئة الأدوية.
رجائى: الهيئة فى كل دول العالم منفصلة عن أى حكومة وغير تابعة لأى وزير حتى لا تتأثر بأى قرارات سياسية، لأنه يجب أن تكون لها سياسات ثابتة، كما أنه يجب أن تكون لدى الهيئة 6 قواعد أو مهام رئيسية محددة وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، لأن ذلك هو الذى سيوفر القوة الرقابية، وبالفعل الوظائف موجودة حاليًّا ولكنها غير مترابطة.
أرمنيوس: من أهم المشكلات أيضا اعتماد آلية ملف التسجيل الموحد للدواء بغرض التصدير، وهذا الملف يتطلب اعتماد مراكز التكافؤ الحيوى الموجودة فى مصر من منظمات ذات مرجعية عالمية، حتى يكون معترفا بالملف المصرى حاليا لكى نقوم بالتصدير إلى أوروبا، ويتم عمل الدراسات فى مراكز الأردن لأنها معتمدة عالميا، وهو ما يزيد التكلفة على المصدرين.
عدد من كبار منتجى الأدوية فى ندوة «المصري اليوم»
العزبى: أهم أسباب صعوبة اعتماد مراكز التكافؤ الحيوى المصرية هو غياب قانون التجارب السريرية، فمصر الدولة الوحيدة التى ليس لديها قانون للتجارب السريرية، فلا يمكن الاعتراف بأى أبحاث فى مصر مادام القانون غير موجود وغير معترف به عالميا، وبسبب هذا نفقد القدرة على تصنيع دواء مصرى أو اختراع مصرى، ونحن طالبنا بإصدار قانون التجارب السريرية منذ عهد الدكتور حسام عيسى عندما كان وزيرا للصحة عام 2012، وهو قانون مشترك يتطلب تنسيقا بين وزارة البحث العلمى والصحة، ورغم أنه مطبق فى كل دول العالم إلا أن هناك تصورًا خاطئًا فى مصر بأنه يطلق يد الشركات لتحويل المواطنين إلى فئران للتجارب، وهذا غير حقيقى لأن كل الدول تطبق القانون وفق قواعد وضوابط تنظم تلك الأبحاث ولا يمكن اختراقها، وتعاقب الشركات إذا أخلت بها، وبالتالى يجب أن نتأكد أنه لا يوجد أى ضرر على المواطن، ولا يمكن أن نكون لاعبين رئيسيين فى سوق الدواء العالمية دون هذا القانون.
رستم: المسؤولون بوزارة الصحة لديهم قناعة حققيقية بأهمية القانون وإصداره ولكن التخوف حاليا من مدى اقتناع مجلس النواب بهذا القانون عند العرض عليه أو خضوعه للمزايدات من البعض.
العزبى: وزير الصحة وعد خلال أول اجتماع مع مجلس إدارة الغرفة بالعمل على إصدار القانون والتباحث مع وزير البحث العلمى لتحريكه، ونحن واثقون من القانون وشرعيته وملاءمته للمواطن وفائدته للصناعة والبحث العلمى، لأنه سيخضع للقوانين المطبقة عالميا، فنحن لا نخترع نظاما جديدا.
أرمنيوس: لدينا أيضا مشكلات تتعلق باللوجستيات مثل ارتفاع تكلفة الشحن خاصة إلى أفريقيا، فى ظل عدم وجود أسطول تجارى قوى، كما يجب أن يتم اتباع أساليب عالمية لتسجيل الأدوية بنظام الملف الواحد، كما يحدث فى العالم كله رغم أنه يحتاج إلى وقت أطول وتكلفة أعلى إلا أنه يتطابق مع المتطلبات العالمية للتصدير.
العزبى: الوزارة أعلنت يكون أنها تستهدف تطبيق التسجيل بنظام الملف الواحد على كافة القطاعات الدوائية بحلول عام 2017، وحاليا يطبق على أدوية فيروس سى بنجاح، كما أن رخص سعر الدواء لا يرتبط نهائيا بالجودة لأن هناك اشتراطات صارمة حول الفاعلية والكفاءة يجب أن تكون موجودة فى الدواء ولا ترتبط نهائيا بسعره.
أرمنيوس: يجب أن يساند الإعلام صناعة الأدوية، لأن بعض متخذى القرار قد يترددون فى اتخاذه رغم تأكدهم من صحته تحت ضغوط الخوف من الهجوم الإعلامى، والعقبة الأساسية هو قانون التجارب الرئيسية، وبدونه لن يتم الالتفات لأى أدوية مصرية.
رستم: أيضا يجب تحديث قانون مزاولة الصيدلة الحالى، وتشديد العقوبات فيه.
رجائى: تم الانتهاء من تعديلات قانون الصيدلة وتم عرضه أيضا على لجنة الإصلاح التشريعى ومن المقرر عرضه على مجلس النواب فى أقرب وقت متاح.
العزبى: غرفة الصناعات الدوائية بالاتحاد لم تتلقّ أى مسودة من المقترحات ولم تتم مناقشته مع الغرفة.
رستم: نطالب بدعم صادرات يصل إلى 10% لزيادة القدرة التنافسية سواء المؤتمرات أو الشحن أو التسويق.
■ ما العائد على الدولة من دعم الصادرات؟
- رستم: تشغيل عمالة، وضرائب، وعملة صعبة ناتجة عن مضاعفة التصدير، ومن السهولة الوصول إلى حجم صادرات 2 مليار دولار بحلول عام 2020، فنحن رغم كل العقبات نحقق 250 مليون دولار، والأردن نفسها حجم صادراتها 1.2 مليار دولار رغم أنها لا تملك سوى 7 مصانع فقط.
أرمنيوس: هذا ليس دعما للمصانع وإنما رد للأعباء التى نتحملها فى استيراد خامات ومدخلات إنتاج تستخدم فى التصدير، ووفقا لدراسات المجلس فإنه يمكن تقديرها ب4.5% تقريبا، وأنا أرى أيضا أن من أهم المشكلات تعديل نظم تحليل العينات بالمعامل المركزية لوزارة الصحة والتى تتحمل أعباء تحليل لخامات كثيرة جدا بشكل يفوق قدراتها بما يؤدى لتعطيل منظومة الصناعة بما فيها التصدير.
العزبى: نحن ننفرد بنظام فى التحليل مختلف عن العالم كله، العالم يعتمد على المعامل التابعة للهيئة الدوائية فى البلد أو المعترف بها من جانب الهيئة وذلك فى التسجيل الأولى للدواء، ولكن الإنتاج بعدها يخضع للمراقبة الذاتية من المصنع نفسه على الإنتاج وفقا لأرقام التشغيل، ويكون مسؤولا جنائيا عن أى تشغيل، أما فى مصر فيجب أن أرسل عينة إلى المعامل المركزية، ومعامل الرقابة الدوائية المنشأة منذ السبعينيات طاقتها 10 آلاف تحليل حاليا، إلا أنه يتم إرسال أكثر من 100 ألف تحليل، وبالتالى بعد أن كانت النتيجة تصدر بعد أسبوع، حاليا يمكن أن تصل إلى 6 أشهر، وكل هذا والدواء منتج ومخزن فى المصانع لحين إصدار الموافقة على توزيعه، وللأسف هذا النظام «المخزى» غير موجود إلا فى مصر فقط.
رجائى: هذا النظام تم وضعه فى الثمانينيات لضمان عدم نزول أى دواء إلا بعد التأكد من سلامته، ولكن الأساليب تطورت حاليا، ويمكن إخضاع الأدوية لنظام التعقب، بحيث تتم متابعتها فى السوق والتأكد من سلامتها حال وجود أى أزمة.
أرمنيوس: المسؤولية الجنائية تقع على مدير الإنتاج وصاحب المصنع وهما الأكثر تخوفا للحفاظ على الإنتاج، أما محاولات التأمين الإضافية من الوزارة فتتحول إلى عائق للإنتاج، ويمكن أن يكون هناك إنتاج مخزن لفترة تصل إلى 4 أشهر وتخصم من فترة الصلاحية بسبب تأخر الإفراج عن الخامات، وتحصيل السوق يأخذ 10 أشهر وعينات المستحضرات خاصة الأغذية تأخذ النسبة الكبرى.
■ ما حجم الإنتاج وحجم توفير العملة الصعبة حاليا؟
- العزبى: حجم الإنتاج يقارب 5 مليارات دولار، ولكى نستورد نفس الحجم فسنحتاج على الأقل 12 مليار دولار من موازنة الدولة.
أرمنيوس: أى بلد لا يمتلك صناعة أدوية تكون الأسعار فيه على الأقل 3 أضعاف الأسعار فى مصر، خاصة فى المناقصات، فالأدوية فى مصر سعرها اقتصادى جدا.
رستم: إحدى خصائص السوق أن 80% مما يتم تداوله وشراءه يدفع من جيب المواطن، وإذا كان هناك تأمين صحى من خلال المناقصات فإن الأسعار ستنخفض، ولن نحتاج إلى دعاية وتسويق، فالتأمين الصحى ينظم السوق بشكل أكبر، ففى إنجلترا يغطى أكثر من 90%، أما فى مصر فيغطى 58% على الورق، فى حين أن المستفيدين الفعليين لا يتجاوز عددهم 20%.
أرمنيوس: العدالة الاجتماعية أن يكون لديك تأمين صحى شامل وسيؤثر ذلك إيجابيا على اقتصاديات شركات الأدوية.
رجائى: نحتاج 90 مليار جنيه لتغطية منظومة التأمين الصحى الجديد، أى 1000 جنيه تقريبا من كل فرد، وأعتقد أنه سيتم تقديم القانون الجديد للتأمين الصحى إلى البرلمان وليس لدى خلفيات حول تفاصيله.
أرمنيوس: الحل فى كل العالم أن يكون هناك تأمين صحى شامل.
حضر الندوة
■ د. أحمد العزبى (رئيس غرفة صناعات الأدوية)
■ د. أسامة رستم (نائب رئيس الغرفة)
■ د. رياض أرمنيوس (نائب رئيس المجلس التصديرى للأدوية)
■ د. ياسين رجائى ( مدير المكتب الفنى لمساعد وزير الصحة لشؤون الصيدلة)
المقترحات لتشجيع التصدير من صناع الأدوية فى مصر
وضع استراتيجية متوازنة لتسعير الدواء لينافس عالمياً ويراعى البعد الاجتماعى محلياً.
سرعة إنشاء هيئة عليا مستقلة تابعة لأعلى سلطة فى البلاد مهمتها تطوير الصناعة.
إصدار قانون التجارب السريرية وتحديث قانون الصيدلة.
تطبيق النظام العالمى لتسجيل الأدوية والمستحضرات قبل حلول 2017.
تطبيق الملحق التسجيلى الموحد للقضاء على مشاكل تسجيل الأدوية وتصديرها.
رد الأعباء التى تتحملها صناعة الأدوية ومساندتها لتتمكن من تعظيم صادراتها.
مراجعة منظومة التحاليل والإتاحة الخاصة بمصانع الأدوية والمستحضرات الطبية.
كيف نجحت الأردن فى تطوير صناع الدواء وزيادة صادراتها إلى 600 مليون دولار عام 2014؟
1- إنشاء هيئة عليا مستقلة مسؤولة عن كل ما يتعلق بقطاع الدواء بالكامل ومناقشة وحل مشاكله.
2 - تقديم دعم سياسى كامل لصناعة الدواء من أعلى مستويات الحكم بالدولة لدرجة أن ملك الأردن يهتم شخصياً بدعم شركات الدواء ويروج لصادراتها.
3 - وضع أسعار عالية للدواء الأردنى بما يتيح إيرادات ممتازة من صادراته مع مراعاة البعد الاجتماعى لما يتم تسويقه محلياً.
4 - إنشاء مراكز تكافؤ حيوى معترف بها عالمياً تساعد فى تنمية صناعة الدواء ودفع التصدير للارتفاع ثم أصبحت مصدر دخل قومى للمملكة.
5 - مسايرة نظام التسجيل لما هو مطبق فى دول العالم المتقدمة بما يتيح سهولة تسجيل المستحضرات الأردنية فى مختلف بلدان العالم.