هيئة الدواء تكشف الأخطاء الواجب تلافيها في تسجيل المستحضرات البديلة

نظمت هيئة الدواء المصرية، ورشة عمل لعرض التوصيات المصرية الخاصة بتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وذلك على مدار يومي الأربعاء والخميس 4 و 5 نوفمبر، بحضور نائب رئيس هيئة الدواء المصرية د.أيمن الخطيب، والعديد من قيادات الهيئة، وممثلي شركات الدواء.
وفي كلمته الافتتاحية، قال د.أيمن الخطيب، إن الهدف من الورشة هو بناء جسر للتواصل بين هيئة الدواء المصرية كسلطة رقابية وتنفيذية من جهة، وشركاء صناعة الدواء في مصر من جهة أخرى، مضيفا أن ورشة العمل تعد ثاني الفعاليات التي تنظمها الهيئة لقطاع الدواء المصري، من خلال مركز التطوير المهني المستمر بالهيئة والذي أنشئ خصيصا لتوفير الدعم الكامل لشركات الدواء المصرية وتحقيق التواصل الفعال معها بما يعود بالنفع على قطاع الدواء المصري، والذي يعتبر من أهم قطاعات الدولة المصرية لما له من تأثير مباشر على صحة المواطن ودوره الكبير في دعم الاقتصاد.
اقرأ أيضا| صُناع المستحضرات الطبية يقدمون مطالبهم لهيئة الدواء
وأوضح الخطيب، أن الورشة تمثل فرصة للتفاعل الإيجابي المتبادل بين الطرفين، وذلك بهدف دعم قطاع صناعات المستحضرات الحيوية المثيلة من خلال العمل على تذليل كافة المعوقات التى تقابلها الشركات، وشرح المسارات التنظيمية المختلفة للمستحضرات المثيلة، كما تقدم شرحا وافيا لجميع الجوانب اللازمة لتسجيل مستحضر مثيل، وتوضح النقاط الحرجة التي يجب على الشركات مراعاتها في الملفات المقدمة، بالإضافة إلى توضيح الأخطاء الشائعة التي يمكن أن يقع فيها المتقدم.
وأكد أن هيئة الدواء المصرية تقف جنبًا إلى جنب مع جميع الشركات المصنعة للمستحضرات الحيوية من أجل تطوير هذه الصناعة والحفاظ على مكانها في الصدارة، مؤكدا أهمية المستحضرات الحيوية، وذلك بعد أن أحدثت ثورة في علاج العديد من الأمراض الحرجة والمزمنة، وأصبحت منافسة للمستحضرات الصيدلية في سجل القوائم الأعلى مبيعات.
وأشاد الخطيب، بالإجراءات التي تم اتخاذها مؤخراً من خلال نشر النسخة المحدثة من القواعد المصرية المنظمة للمستحضرات المثيلة، والرد على التحديات التي تواجه الشركات في هذا المجال.
وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية هي المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال «اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة إلى مستخلصات «الهيبارين، والهرمونات وغيرها»، وما في حكمهم، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية» وتستخدم تلك المستحضرات فى علاج الكثير من الأمراض مثل مرض «الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية».
وتابع الخطيب : المستحضرات الحيوية المثيلة تعرف بالمستحضرات الشبيهة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، والجرعة، وطريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.
وأكد أن هيئة الدواء تسعى لدعم استمرار إنتاج تلك المستحضرات في مصر، وضمان توفيرها في السوق بشكل مستمر، مع أهمية توفير مستحضرات حيوية مثيلة بنفس جودة وفاعلية وأمان المستحضرات المرجعية، وبتكلفة أقل، وهو ما سيساهم بشكل فعال في زيادة ثراء وتنوع المستحضرات الحيوية بالسوق المصري، ويجنب البلاد أي نقص محتمل في المستحضرات الحيوية.
يأتي ذلك في إطار الدور التنظيمي والتنفيذي والرقابي لهيئة الدواء المصرية، وسعيها إلى مواكبة المتغيرات العالمية في مجال إنتاج المستحضرات الحيوية، وتقديم الدعم للمصنعين في جميع خطوات إنتاج المستحضرات المثيلة، بدءً من المشورة العلمية في مرحلة البحث والتطوير، وانتهاء بعملية التسجيل.