علي مسئولية رئيس هيئة الرقابة والبحوث الدوائية:

الدواء المصري.. بخير الهيئة جهة حكم فقط.. وليس لنا صفة للتفتيش عن مصانع »بير السلم«

د. أسامه عبد الستار رئيس هيئة الرقابة والبحوث الدوائية يشكو الدواء المصري من أزمة ثقة لدي المصريين، حيث يعتبر الكثيرون أن المادة الفعالة فيه أضعف من فاعليتها في الدواء المستورد، بل إنهم يعزفون عن شرائه ويقولون: "الغالي ثمنه فيه".. مما جعل فعالية الدواء المصري في قفص الاتهام.. »أخبار اليوم« ذهبت للدكتور اسامة عبد الستار رئيس مجلس ادارة هيئة الرقابة والبحوث الدوائية الذي اكد أن ما يوجه للدواء المصري من اتهام هو »شائعة مغرضة« يراد بها النيل من شركات الدواء المصرية.. وأكد د.عبدالستار أن هيئة الرقابة والبحوث الدوائية تتبع معايير عالمية من أجل تجويد وتحسين صناعة الدواء، مشيرا إلي أن 90 ٪ من الأدوية المستهلكة في مصر محلية الصنع.. واصفا دور الهيئة الرقابي علي الدواء بالقاضي، حيث تعد الهيئة جهة حكم علي ما يرد لها من الادارة العامة للصيدلة والنيابة العامة، وليس لها صفة التفتيش والبحث عن مصانع " بير السلم ".
بداية.. ما تعليقك علي ما يتردد حول ضعف فاعلية الدواء المصري بالمقارنة بالدواء المستورد، وكذلك ما يقال عن أن دواء المستشفيات الحكومية أقل في الفاعلية من دواء الصيدليات الخاصة؟
المعايير التي تتبعها الهيئة معايير عالمية، ولكن هناك بعض مندوبي الشركات وبعض الاطباء يقومون بالترويج بأن الدواء الحكومي أو المصري غير فعال، وهي مجرد شائعات مغرضة علما بأن 90 ٪ من الأدوية المستهلكة في مصر مصرية التصنيع، ولكن هناك مشكلة تتمثل في عنصر التكنولوجيا المستخدمة في انتاج الأدوية، ونحن نسير في خطوات متقدمة في سبيل التجويد والتحسين.
البعض يزعم أن هناك مستحضرات تحتوي علي نفس المادة الفعالة لكنها مختلفة في السعر.. فما قولكم؟
لكل مادة فعالة عدد من المستحضرات التي يتم تسجيلها بأسماء مختلفة تصل إلي 12 اسما مختلفا، وأول مستحضر يسجل بأعلي سعر ويقل السعر مع التسجيل الثاني بنسبة 10٪.. لكن المادة الفعالة لها نفس التأثير، وبروتوكول الرقابة لا يفرق بين مستحضر غال وآخر رخيص..كما أن هناك علي سبيل المثال بعض الحالات التي تحتاج إلي استخدام مضاد حيوي بعينه، فليس معني عدم استخدام نوع آخر من المضاد انه غير فعال وبه عيب.
دور الهيئة
وما الدور الذي تقوم به الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية؟
هناك شقان لعمل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، الأول شق رقابي ومن خلاله تقوم الهيئة بمهمة الرقابة علي جميع المستحضرات الطبية، ومستحضرات التجميل، والمبيدات الحشرية المنزلية، والمواد الخام المستخدمة في صناعة تلك المستحضرات، بينما يتمثل الشق الثاني من عمل الهئية في الدور البحثي والذي يقتصر علي تطوير عملية الرقابة علي الدواء والمساعدة في حل مشاكل الشركات.
رغم هذا الدور الرقابي الذي تقوم به الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية إلا أن هذا لم يمنع من وجود أدوية مضروبة ومستحضرات ضارة بالمواطنين.. فما تفسيرك لوجود هذه الادوية المضروبة؟
في الحقيقة أن دور الهيئة الرقابي علي الدواء يشبه دور القاضي، حيث تعد الهيئة جهة حكم علي ما يرد لها من الادارة العامة للصيدلة والنيابة العامة، وليس لنا صفة التفتيش والبحث عن مصانع " بير السلم "، فهذه الامور تقوم بها الادارة العامة للصيدلة والنيابة، ومن ثم يقتصر دور الهيئة علي الحكم علي هذه الأدوية التي ترد إليها، وتحدد إذا ما كانت هذه الادوية لمواد صالحة أم غير صالحة.
مواصفات الجودة
وما الخطوات التي تتبعها الهيئة في التعامل مع ما يرد إليها من مواد خام أو مستحضرات لمعرفة مدي مطابقتها للمواصفات؟
يرد إلينا في الهيئة خمسة آلاف عينة نقوم بتحليلها، ونجد منها في المتوسط 7٪ غير مطابق للمواصفات الصحية والطبية، ويتم تقسيم وتوزيع هذه العينات علي مجموعتين منفصلتين من العاملين بالهيئة تعمل كل منهما علي حدة، وإذا كانت العينة مطابقة للمواصفات يتم تشكيل لجنة للقيام بمراجعة عشوائية للعينات للتأكد تماما من أنها مطابقة للمواصفات.أما في حالة عدم مطابقة العينات للمواصفات فيتم تشكيل لجنة اخري وهي لجنة العينات غير المطابقة، و تضم في عضويتها كبار اساتذة الهيئة وكبار اخصائيي الرقابة الدوائية لمراجعة هذه العينات غير المطابقة حتي يصدر قرار نهائي بشأنها.
هل تتعامل الهيئة مع مواصفات عالمية أم أن للهيئة مواصفات خاصة بها؟
المعايير التي نتبعها في الحكم علي العينات معايير عالمية، ويتم التفتيش عليها من قبل منظمة الصحة العالمية وهيئة الدستور الامريكي.
المستحضرات المستوردة
وكيف تتعامل الهيئة مع المستحضرات المستوردة؟
إذا قامت منظمة الصحة العالمية بسحب مستحضر في الخارج وهذا المستحضر يتم تداوله بالسوق المصري فإنه يتم سحب هذا المستحضر خلال 48 ساعة إلي حانب أن أي مستحضر يرد الي الهيئة سواء محليا أو مستوردا يكون مصحوبا بملف يشمل كل صفات المستحضر من خواص طبية وكيميائية، ويتم مراجعة الملف والتأكد من مطابقته لمواصفات المستحضر، ويحتوي الملف علي 20 خاصية للمستحضر، وإذا لم يكن مطابقا للمواصفات يصدر قرار بعدم مطابقته حتي لو كان الاختلاف في لون المستحضر.
وكم عدد العاملين بالهيئة والمعامل بها؟
لدينا 42 معملا، و1800 موظف منهم 700 يعملون في الرقابة، ومنهم 310 كوادر جامعية الي جانب 400 مسجل للدكتوارة والماجستير.
في معظم دول العالم تتمتع هيئة الرقابة والبحوث الدوائية بالاستقلال.. فهل تعترضون علي تبعية الهيئة لوزارة الصحة؟
هناك اعتراضات من بعض العاملين علي تبعية الهيئة لوزارة الصحة ويطالبون باستقلالها لانهم يعتبرون أن للهيئة طبيعة خاصة في ظل وجود كوادر جامعية، وهناك مشروع لانشاء المجلس الاعلي للدواء المصري يضم هيئة الرقابة والبحوث الدوائية والإدارة المركزية لشئون الصيدلة.