أسترازينيكا تطالب وكالة الأدوية الأوروبية بترخيص لقاحها في الاتحاد الأوروبي

طالبت شركة أسترازينيكا وجامعة أكسفورد الثلاثاء وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بمنح لقاحهما ضد فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) ترخيصا للاستخدام الطارئ في الاتحاد الأوروبي.
وكما أكدت الوكالة الأوروبية، سيقوم خبراء الأدوية البشرية بتحليل حزمة البيانات الكاملة المتاحة في "أقصر وقت ممكن'' وسيكون بإمكانهم إصدار استنتاجاتهم بشأن إمكانية منح المفوضية الأوروبية الترخيص المشروط لشركة أسترازينيكا في وقت لاحق هذا الشهر.
وإذا ما تم اعتماد لقاح أكسفورد من قبل العلماء الأوروبيين، فسيكون لقاح (كوفيد-19) الثالث الذي يتلقى الضوء الأخضر في الاتحاد الأوروبي بعد لقاحي فايزر/بيونتيك ومودرنا.
وأشادت رئيسة المفوضية الأوروبية، أورسولا فون دير لاين، ب "الأخبار السارة" التي تشير إلى أن "أسترازينيكا طالبت السماح باستخدام لقاحها في الاتحاد الأوروبي" وأكدت أنه "بمجرد حصول اللقاح على الموافقة العلمية (وكالة الأدوية الأوروبية)" ستعمل بروكسل "بأقصى سرعة للسماح باستخدامه في أوروبا".
وشددت وكالة الأدوية الأوروبية الثلاثاء على أنها ستدعم هذا اللقاح فقط خلال تلك الفترة الزمنية إذا كانت البيانات المقدمة حول "جودة وسلامة وفعالية اللقاح قوية وكاملة بما فيه الكفاية، وأن أي معلومات ضرورية لإكمال التقييم يتم إرسالها على الفور" من جانب أسترازينيكا.
وقيمت وكالة الأدوية الأوروبية في الأسابيع الأخيرة البيانات المتعلقة بعملية الإنتاج ومكونات اللقاح وجودته بشكل عام، بالإضافة إلى بعض الأدلة على سلامته وفعاليته من خلال تحليل مشترك للبيانات السريرية المؤقتة من أربع تجارب جارية في المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب أفريقيا.
وقدمت أسترازينيكا وأكسفورد مؤخرا حزمة بيانات جديدة تحتوي على إجابات لاستفسارات خبراء الأدوية البشرية حول فعالية وسلامة اللقاح، والتي سيتم تحليلها من قبل خبراء أوروبيين على مدار الأسابيع الثلاثة المقبلة، قبل السماح باستخدام اللقاح في حملات التطعيم ضد (كوفيد-19) في الدول الأوروبية، والتي لا يمكنها حتى اليوم سوى استخدام لقاحي فايزر ومودرنا.
وإذا حصلت أسترازينيكا على الضوء الأخضر، مثل اللقاحين الآخرين المصرح بهما بالفعل في الاتحاد الأوروبي، فسيكون ترخيصا مشروطا وليس نهائيا، لذلك سيتعين عليها الالتزام بمراقبة حملات التطعيم ومواصلة فحص متطوعي التجارب السريرية لمدة عامين على الأقل للكشف عن أي مشكلات في فعالية اللقاح أو أي آثار جانبية لم تظهر حتى الآن في الدراسات التي أجريت.
أسترازينيكا
كالة الأدوية الأوروبية
الاتحاد الأوروبي
لقاح أسترازينيكا
الموضوعات المتعلقة
متى يحصل لقاح أسترازينيكا لكورونا على الموافقة بأمريكا؟.. إجراءات FDA الصارمة تستغرق بعض الوقت لمراجعة بيانات اللقاح وسلامته.. سجل فعالية بنسبة 62٪ فى الوقاية من العدوى.. والشركة قد تتقدم بطلب الترخيص فى الربيع
الأحد، 10 يناير 2021 06:00 م
السلطات المكسيكية تجيز استخدام لقاح أسترازينيكا-أكسفورد ضد كورونا
الثلاثاء، 05 يناير 2021 06:55 ص
بريطانيا تبدأ فى تطعيم نصف مليون جرعة من لقاح "أكسفورد-استرازينيكا" للحد من انتشار السلالة الجديدة لكورونا.. مريض فشل كلوى أول من تلقى الجرعة الأولى.. والأولوية لموظفى الرعاية الصحية والاجتماعية
الإثنين، 04 يناير 2021 01:30 م
معمر بريطاني بعد أول جرعة من لقاح أسترازينيكا: الان أحتفل بعيد زواجى
الإثنين، 04 يناير 2021 12:26 م
بريطانيا تبدأ تطعيم سكانها بلقاح أسترازينيكا المضاد لفيروس كورونا.. اليوم
الإثنين، 04 يناير 2021 10:54 ص