قانون التجارب السريرية، تعرف على مراحل البحوث الطبية الأربعة

قانون التجارب السريرية، حددت المادة 12من قانون التجارب السريرية مراحل البحوث الطبية وفقا لهذا القانون ويتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.

وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:


مراحل البحوث الطبية

المرحلة الأولى:

مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.


المرحلة الثانية:

المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.

المرحلة الثالثة:

المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم بين مئات وآلاف، وتهدف هذه المرحلة لمعرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.


المرحلة الرابعة:

تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول، وتتم المرحلتان الأولى والثانية فقط على التدخلات الطبية التى تنشأ فى مصر، أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج مصر، فيُسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ من الهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى، ويستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة فى بلد منشأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، إذ يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منها داخل مصر، بداية من المرحلة الثانية، وبحسب ما يقره المجلس الأعلى.

قانون التجارب السريرية، وضعت(المادة 15) من قانون التجارب السريرية عددا من المحظورات على المبحوثين.

ويحظر إشراك المبحوث في أى بحث طبي آخر، قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثي السابق اشتراكه فيه.

والمادة 16يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك في أي بحث طبي، وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.

ويستثنى مما سبق، ما يمنح للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك في البحث الطبي، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية أو التغيب عن ساعات العمل التي يقتضيها البحث الطبي، على أن يحدد ذلك مسبقا- بشفافية تامة- في استمارة الموافقة المستنيرة، المقدمة للجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها.

وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

ضوابط إستخدام مستحضر الغفل

وضعت المادة (13) من قانون التجارب السريرية عددا من الضوابط لاستخدام مستحضر الغفل واستخدام مستحضر الغفل (البلاسيبو).

ويجوز استخدام مستحضر الغفل فى الحالتين الآتيتين:

1- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.

2- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد.

ويشترط في الحالتين السابقتين، أن استخدام العلاج الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق به أية أضرار، وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسي.

وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار ال 24 ساعة ل أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ،الدوري المصري، كأس مصر , دوري القسم الثاني, دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة و السياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري ل أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.