هيئة الدواء: لم نتسلم لقاح سينوفاك المصري حتى الآن.. وسيتم تحليل كل إنتاجنا منه

ياسين: إصدار رخصة استخدام طارئ ل«سينوفاك» المصري بعد تقييم جودة ومأمونية وفعالية اللقاح
قال الدكتور محمود ياسين رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء المصرية، والمتحدث الرسمي باسم الهيئة، إن الهيئة لم تتسلم بعد جرعات لقاح سينوفاك المصنع في مصر؛ للبدء في تحليل كل إنتاجنا منه.
وأكد ياسين، في تصريحات خاصة ل"الشروق"، أن الهيئة قدمت الدعم الفني للشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات "‏فاكسيرا" أثناء مراحل التصنيع المختلفة للقاح كوفيد -19 المراد تصنيعه محليا من خلال اتفاقية نقل ‏تكنولوجيا التصنيع من شركة سينوفاك الصينية.
وأوضح ياسين، أن هناك فرق عمل من الإدارات ‏المعنية بالهيئة تقوم بالدعم الفني ومتابعة أماكن تصنيع اللقاح بشركة فاكسيرا وخطوط الإنتاج طبقا ‏للمعايير العالمية المتبعة في هذا الشأن، والتي تضمن إنتاج لقاح ذو جودة وأمان وفاعلية عالية. ‏
وأكد أن هيئة الدواء المصرية تقوم من خلال إداراتها المختلفة بتقييم جودة ومأمونية وفاعلية اللقاح لإصدار رخصة استخدام طارئ له ليتم تداوله، ومن ثم يتم تحليل كل تشغيلة يتم إنتاجها من اللقاح بمعامل هيئة الدواء المصرية للتأكد من مأمونيتها وجودتها، وبعد أن يتم التداول تقوم هيئة الدواء بمتابعة أمان وفاعلية اللقاح بعد الاستخدام من خلال اليقظة الدوائية؛ وترصد أية أعراض جانبية خاصة باللقاح وتقييمها.
وأضاف ياسين، أن أقل مدة يتم بها إجراء دراسات الثبات تستغرق من شهرين إلى ثلاثة أشهر، وبالنسبة للقاح سينوفاك فإنه بعد الانتهاء من خطوات التصنيع ودراسات الثبات ومن ثم تحليل وتقييم جودة وفاعلية ومأمونية اللقاح بالإدارات المختلفة بهيئة الدواء؛ يتم إصدار رخصة استخدام طارئ حتى يتم تداوله بالسوق المصري.
يذكر أن وزارة الصحة بصدد إنتاج الدفعة الأولى من لقاحات "سينوفاك" في مصر، وذلك ضمن اتفاقية نقل التكنولوجيا والتصنيع الموقعة بين كل من الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات "فاكسيرا" وشركة سينوفاك الصينية، وذلك بمقر مجلس الوزراء المصري في شهر أبريل الماضي.
وتمر عملية إنتاج اللقاحات بعدة مراحل بداية من إجراء اختبارات تحليل المواد الخام في معامل هيئة الدواء المصرية، ثم مراحل التعبئة، والاعتماد، وإجراء دراسات الثبات، كما ستخضع الجرعات للتحليل في معامل هيئة الدواء المصرية للتأكد من مأمونيتها وفاعليتها فور الانتهاء من التصنيع.
وتعتبر مصر من أوائل الدول في العالم التي اتخذت خطوة تصنيع لقاح فيروس كورونا "سينوفاك"، والذي حصل على اعتماد منظمة الصحة العالمية، حيث تمت متابعة التجارب الإكلينيكية والأبحاث العلمية حتى اتمام اتفاقية تصنيع اللقاح بمصر والتوصل لأسعار منافسة ضمن الاتفاق.
ولقاح "سينوفاك" أثبت فاعلية بنسبة 91% على المفحوصين من الفئات العامة، وذلك وفقًا للدراسات الإكلينيكية التي أجريت على اللقاح في 7 دول مختلفة، وتأخذ الجرعة الثانية بعد 21 يومًا (3 أسابيع) من تلقي الجرعة الأولى.