"الحق في الدواء": 10 ملاحظات على مشروع "التجارب السريرية"

تقدم المركز المصري للحق في الدواء بمذكرة للجنة الصحة بمجلس النواب تتضمن بعض الملاحظات حول مشروع قانون التجارب السريرية (قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية).
وقال المركز، في بيان، اليوم الخميس، إن مصر تأخرت كثيرا في التصديق على قانون التجارب السريرية فمنذ ظهور أول نسخه من 8 سنوات، وهناك شد وجذب بين الأجهزة المعنية ومنظمات المجتمع المدني حول القانون، لافتا إلى عرض القانون على البرلمان في 2013 ورفض المركز له لما تضمنه من وجود حالات انتهاكات صريحة.
ونوه المركز إلى أن تلك الأبحاث أوالتجارب التي تُجرى في مصر حاليا غير أخلاقية، في عدد من الوحدات الصحية دون وجود أي قانون منظم سوى قرار وزاري لإحكام القبضة على الممارسات غير الأخلاقية.
وأضاف أنه في شهر مارس 2016 كشف المركز المصري للحق في الدواء عن وجود تجارب لإحدى الشركات العالمية بما ذكرت منظمة برن السويسرية لمكافحة التجارة في البشر، وأظهرت وجود 24 تجربة جرت بدون موافقة قانونية وبدون علم الأجهزة والمريض.
ونوه المركز بأن هذا القانون يعد دافعا للطب والصيدلة واقتصاديات شركات الأدوية الطموحة التي ترغب في زيادة الاستثمارات الخاصة بعملها، موضحا أن الاستثمارات في مجال البحث العلمي في مجال الأدوية بلغ العام الماضي 2017 نحو 163 مليار دولار، وهناك توقعات دولية أن تحصل مصر على حوالي 3% من هذا المبلغ أي نحو 5 مليارات دولار وهو رقم أكبر من مبيعات سوق الدواء في مصر سنة 2017 الذي بلغ نحو 3 مليارات دولار.
ولفت المركز إلى أن القانون سيضع مصر على خريطة الأبحاث الدولية في عالم أصبح فيه البحث العلمي مواكبا لكل نشاط على الكرة الأرضيّة وهذا يتواكب مع دستور مصر الحديث الذي تأسس بعد ثورات نادت بالعدالة والمساواة ونص الدستور في المادة رقم 23 بأن تكفل الدولة حرية البحث العلمي وتشجيع مؤسساته، خاصة أن مصر تحتل المركز الرابع فى المنطقة من حيث البحث العلمي فى مجالات الأدوية بعد تركيا وإيران وإسرائيل وجنوب أفريقيا.
وتضمنت ملاحظات المركز، الأخذ في الاعتبار عدم الموافقة على أي أبحاث أو تدخلات بحثية طبية دون حصول الجهة على اعتماد البحث في دولة المنشأ حتى لا يتحول المريض المصري لحقل للتجارب، بما لا يتعارض مع المادة 60 من الدستور المصري الذي يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه.
كما شدد المركز على ضرورة أن يتوافق البحث والتدخل الطبي مع المعايير الأساسية لسلامة المريض ووضع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP) العالمية المتبعة وفق إعلان هلسنكي الصادر 1964، وألا تجري تجربة أي علاج أو مستحضر جديد دون توافر أدلة كافية تؤكد انتفاء الضرر منه واعتماده دوليا مع وضع زمن للأبحاث وألا تتكرر هذه الأبحاث حال فشلها مرة أخرى.
وطالب المركز بألا يتضمن البحث العيادات الخاصة، وعدم تولي باحث التجربة أي مناصب رسمية بالأجهزة أو الوزارات لضمان عدم تضارب المصالح، كما طالب بإرسال المجلس الأعلى الذي سيتشكل وفقا للقانون بإرسال الأبحاث الإكلينيكية قبل الموافقة على إجرائها إلى جهاز المخابرات المصري لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي.
وأكد المركز على ضرورة حظر خروج العينات أو البيانات أو المعلومات البحثية إلى الخارج دون وجود موافقة مسبقة من الأجهزة المختصة.
وتضمنت ملاحظات المركز بعض النقاط حول اللائحة التنفيذية، أن يحظر على النساء الحوامل الخضوع للبحث نهائيا، وكذلك الأطفال الذين يقل عمرهم عن 18 سنة، إلا إن كانوا مرضى والبحث يخص مرضهم، وحظره أيضا وبشكل نهائي على المرضى النفسيين خاصة نزلاء المستشفيات النفسية.
وأوضح المركز أن خضوع هذه الفئات للتجارب يتعارض مع المواثيق الدولية وحقوق الإنسان وحقوق الطفل والحقوق التي تحمي المرضى النفسيين خصوصا إعلان جنيف لحقوق الإنسان والمدونة الدولية لآداب المهن الطبية.
وشدد المركز على ضرورة أن تقام عمليات التدخل البحثي والطبي فى المستشفيات الجامعية بصفتها في الأساس عمل بحثي علاجي، وأيضا حتى نستطيع مراقبتها فى أى وقت وأن يحظر تماما إجراء التجارب فى المستشفيات الخاصة، نظرا لاحتمال وجود تضارب مصالح أو شبهات أو تكتلات مصالح فى هذا الأمر.
وقال إن القانون أغفل تمثيل النقابات المهنية والمجتمع المدنى، وكذالك ممثلين للمبحوثين لضمان حقوقهم، كما يجب علي المبحوث أن يعلم مسبق بالأثار الجانبية التى قد يتعرض لها وأن تكون هناك وثيقه تأمين باسم العملية والباحث الرئيسي فى إحدى الشركات المصرية للإنفاق على المبحوثين في حال حدوث ضرر.
كما طالب المركز بوضع شروط حاكمة لاختيار المبحوثين؛ لمنع الوسطاء والسماسرة الذين يستخدمون الأموال لجمع هؤلاء.
وأكد أن هذا القانون سيكون عاملًا مساعدًا لحصول آلاف المرضى على الأدوية الاستراتيجية بأسعار أقل نحو 70% من تكلفتها ما يعد نصرًا للمريض المصري، والمرحلة الرابعة ستتضمن آلاف المرضى، وسيكون طوق الإنقاذ لآلاف مرضى ضمور العضلات والتصلب المتعدد والإلتهاب الكبدي الوبائي بي والتلاثيميا الذين سيجدون الأدوية المناسبة لهم.