«صناعة خطرة» لكنها تنقذ المرضى .. «المصرى اليوم» ترصد إجراءات السلامة داخل أول مصنع ل«أدوية الأورام»

توطين صناعة أدوية الأورام حُلم كبير تسعى الدولة لتحقيقه، بهدف تقليل الفاتورة الاستيرادية وإنقاذ حياة المرضى، لكن فى المقابل فإن تصنيع تلك الأدوية أمر خطير للغاية، باعتبارها «صناعة خطرة» تحجم الدولة عن القيام بها رغم قدرتها المالية، لأن تصنيع الأدوية التى تعالج الإنسان من خطر السرطان، قد تكون سببًا فى إصابته بأمراض أكثر خطورة، حالة حدوث خطأ خلال عملية التصنيع.
مؤخرًا قررت الدولة إقامة مصنع هو الأول من نوعه لإنتاج مستحضرات وأدوية الأورام، بهدف تحقيق الأمن الدوائى الذى يعتبر جزءًا أصيلًا من الأمن القومى، وهذا المصنع التابع لشركة سيديكو للصناعات الدوائية، إحدى شركات مجموعة «أكديما» التابعة للدولة، وتم التشغيل التجريبى للمصنع فى فبراير الماضى، باستثمارات إجمالية وصلت إلى مليار جنيه، ويستهدف إنتاج نحو 70 مستحضرًا دوائيًا لعلاج الأورام.
«المصرى اليوم»، قامت بجولة داخل المصنع المُقام فى مدينة السادس من أكتوبر، وذلك بصحبة عدد من المسؤولين عن عملية التشغيل، بهدف الوقوف على إجراءات الأمان والسلامة للعاملين بالمصنع، بداية من الحصول على المادة الخام ونقلها وتجهيزها وصولًا للمنتج النهائى.
وخلال الجولة تم الوقوف على أحدث العمليات الإنتاجية التى يتبعها المصنع فى إنتاج وتصنيع أدوية الأورام، حيث تبدأ تلك المراحل بتسلم وحفظ المواد الفعالة فى أماكن مجهزة لهذا الغرض، ثم يتم تسليمها لمسؤولى الإنتاج للبدء فى وزن المواد الخام.
ونظرًا لما تمثله هذه المرحلة من خطورة عالية على صحة وسلامة العاملين، تم التأكد من مسؤولى المصنع على القيام بعدة إجراءات لضمان سلامة العاملين، بالإضافة إلى إجراء كشوفات دورية على الأطباء للتأكد من سلامتهم، وفى هذا الصدد أيضا قامت «سيديكو» بشراء كابينة عزل من شركة إيطالية لحماية العاملين، لتكون بذلك أولى شركات الأدوية التى تنقل هذه التكنولوجيا العالمية للسوق المصرية، وبعد ذلك توضع المادة الخام بعد وزنها فى وعاء محكم الغلق، ثم يتم نقله لمنطقة التحضير، وبعدها تبدأ عمليه التعبئة، ونظرًا لحساسية هذه المرحلة على الدواء وخطورتها على العاملين، قامت الشركة المُصنعة بشراء كابينة عزل مخصصة لماكينة التعبئة لعزل العنصر البشرى تمامًا خلال عملية التعبئة.
الدكتور على الغمراوى، رئيس «سيديكو» المالكة لأول مصنع فى مصر لإنتاج مستحضرات وأدوية الأورام، والذى سبق له العمل فى عدة شركات أدوية متعددة الجنسيات، أكد، ل«المصرى اليوم»، أنّه لتنفيذ المشروع طبقًا لأفضل المعايير العالمية، تم التعاون مع شركة إيطالية مُصنفة بأنها الأولى عالميًا فى تصميم وإنشاء مصانع أدوية الأورام، وسبق لها إنشاء أكثر من 63 مصنع أورام فى عدد كبير من دول العالم، مشيرًا أنه يتم حاليا عقد اتفاقيات مع كبرى الشركات العالمية المتخصصة فى إنتاج أدوية الأورام، لنقل تكنولوجيا التصنيع العالمية إلى مصر، ولزيادة القدرات الإنتاجية للمصنع، تم شراء خط إنتاجى آخر عالى الإنتاجية من شركة Sterline الإيطالية، وبذلك متوقع أن يصل حجم الإنتاج السنوى للمصنع إلى 10 ملايين وحدة/ فيال فى العام.
وخلال الجولة رصدت «المصرى اليوم» زيادة أعداد العنصر البشرى داخل المصنع بالرغم من خطورة الإجراءات المتبعة والاعتماد على التقنيات الحديثة فى النقل والتصنيع، وردًا على تلك الملاحظة أكد د. على الغمراوى أن أعداد العاملين بالمصنع محسوبة ولا يوجد فرد واحد زيادة عن الاحتياج المطلوب، وكل فرد له دور محدد يقوم به بدقة متناهية، مؤكدًا أن مهمته الأساسية هى الحفاظ على العنصر البشرى المشارك فى التصنيع، ولذا فإجراءات السلامة المتبعة هى نفسها الإجراءات المتبعة فى أوروبا.
وأضاف الغمراوى أنه بعد وزن المادة الخام، يتم وضعها فى وعاء محكم الغلق، ثم نقله لمنطقة التحضير، وبعدها تبدأ عمليه التعبئة، ونظرًا لحساسية هذه المرحلة على الدواء وخطورتها على العاملين، تم شراء كابينة عزل مخصصة لماكينة التعبئة، لعزل العنصر البشرى تمامًا خلال تلك العملية. وتابع: بعد مرحلة التعبئة، تُجرى اختبارات التحليل الكيميائى للعينة بداية من الوزن، تحت 12 كابينة مخصصة، لذلك قامت بتوريدها شركة لاب كونكو الأمريكية، لحماية العاملين من الجزيئات الناتجة عن تلك العملية، ويلى ذلك قياس فاعلية وكفاءة المستحضرات باستخدام جهاز GC & HPLC الذى تم شراؤه من شركة أمريكية، هذا إلى جانب بعض الاختبارات الأخرى مثل قياس عدد الجزيئات الذائبة باستخدام جهاز Liquid Particle من شركة بيكمان الأمريكية. وللتأكد من كفاءة عملية التصنيع، يتم تحليل جميع عينات المياه المستخدمة فى الإنتاج بجهاز TOC من شركة سيفر الأمريكية وجهاز pH Meter من شركة ميتلر الألمانية، وكذلك إجراء الاختبارات المكروبيولوجية للمستحضرات الدوائية والمياه، بداية من تحضير الميديا وتعقيمها فى جهاز الأوتوكلاف من شركة LAST الإيطالية لضمان خلو المستحضرات من أى تلوث محتمل. وأضاف: يتم بعد ذلك تحليل العينات فى كبائن عزل خاصة لحماية المستحضرات والعاملين، ثم تحصين العينات بعد تحليلها فى حضانات خاصة تم شراؤها من شركة Binder الألمانية، وكذلك إجراء اختبارات Bacterial Endotoxin بجهاز Biosafety Cabinet لحماية الأفراد والعينات من شركة ايسكو السنغافورية. وبعد الانتهاء من كل هذه الاختبارات الدقيقة، يتم إجراء اختبار ثبات المستحضرات فى غرف خاصة تم شراؤها من شركة هندية، للتأكد من فاعلية المستحضرات طوال فترة الصلاحية.
وأعلن د. على الغمراوى الانتهاء من طرح أول أدوية لعلاج الأورام تصنع محليًا فى مصر، بنهاية العام الجارى 2023، وذلك بعد الانتهاء من دراسات الثبات المتعلقة بمدى مأمونية الدواء، والتى يتم إجراؤها تحت إشراف هيئة الدواء المصرية، مشيرًا إلى أن التكليف الرئاسى بتوطين صناعة أدوية الأورام فى مصر سوف يتحقق لواقع ملموس خلال الفترة المقبلة، بهدف تغطية كافة احتياجات السوق المحلية ومرضى الأورام فى مصر من الأدوية، ثم البدء بعدها فى مرحلة التصدير للخارج، منوهًا بأن إجمالى أدوية الأورام التى تستوردها مصر من الخارج 90 صنفًا، سوف يتم توفيرها جميعًا على فترات متعاقبة.
وأضاف الغمراوى، فى تصريحات ل«المصرى اليوم»، عقب جولة فى المصنع الجديد، أنه تم إنتاج 6 مستحضرات تستخدم فى البروتوكولات العلاجية لمرضى الأورام، بعد ثلاثة أشهر فقط من الافتتاح، وهذه الأدوية سيتم طرحها للاستهلاك والتداول بنهاية العام، عقب الانتهاء من دراسات الثبات والمأمونية بواسطة هيئة الدواء.
وتابع: نستهدف الوصول إلى إنتاج 16 مستحضرا كمرحلة أولى لتغطية كافة احتياجات السوق، والمرحلة الثانية من الإنتاج تتضمن الأدوية الصلبة «الأقراص» ويتم التجهيز لها من الآن قبل البدء الفعلى العام المقبل.
وأشار الغمراوى إلى أنّ المصنع سيعمل على تحقيق وفرة كبيرة من العملات الصعبة التى تكبدتها موازنة الدولة فى استيراد أدوية السرطان من الخارج، والتى تعد من أكثر الأدوية تكلفة على الإطلاق. وعلى المستوى الاقتصادى، من المتوقع أن تصل مبيعات أدوية الأورام التى ينتجها المصنع الجديد إلى 1.358 مليار جنيه خلال ال 3 سنوات المقبلة، كما سيساهم فى توفير بعض أدوية السرطان بأقل من أسعارها المستوردة من 30- 60%.