صدور أول قانون لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية في مصر

أعلن الدكتور أحمد عماد الدين راضي وزير الصحة والسكان، موافقة لجنة الصحة بمجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية "التجارب السريرية" في مصر، والمقدم من قبل الحكومة.
جاء ذلك بعد مناقشته بلجنة الصحة بالبرلمان برئاسة الدكتور محمد العماري، حيث طلب أعضاء لجنة الصحة إجراء بعض التعديلات بالقانون، والذي تمت الموافقة على جميع تلك التعديلات من قبل الحكومة.
وأوضح وزير الصحة والسكان أن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازًا حقيقيًا جديدًا على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتًا وعشوائيًا لسنوات عديدة لافتًا الى أن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم اجراء البحث معهم والمبحوثين (الذي سيتم اجراء البحث عليهم)، بالاضافة الى حماية كل تلك الأطراف، مضيفًا انه بهذا القانون سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح أفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية لكي تضعنا على الخريطة العالمية للبحث الطبي الإكلينيكي.
وقال وزير الصحة والسكان "المصريين مش حقل تجارب"، لافتًا الى أن هذا القانون سيضمن أن الأبحاث التي ستجرى في مصر ستلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية وستكون مطابقة للمعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، كما سيلتزم الباحثين ورعاة البحث بتقديم كافة أوجه الرعاية للحفاظ على المبحوثين فضلًا عن الحفاظ التام لملكية العينات المصرية.
وأضاف وزير الصحة والسكان انه من ضمن مواد القانون هو انشاء "مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية" على غرار معظم دول العالم، وسيُمثل به جميع أطياف الدولة، بالإضافة الى وضع سقف زمني يصل الى 120 يوما للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل الى أكثر من عام، لافتًا الى أن تلك الخطوة تعد نقله نوعية في تنظيم الأبحاث، بالإضافة الى ابرام بروتكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثي قبل البدء فية ويتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان المؤسسية المعنية.
وأشارت الدكتورة عزة صالح أستاذة الباثولوجيا الإكلينيكية والكيميائية ورئيس الإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية بوزارة الصحة ومقرر اللجنة التي أعدت القانون انه سيتم انشاء لجنة تسجل في وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمي" والتي ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين (الذي سيجرى عليهم البحث) مع مراقبة الباحث الرئيسي وراعي البحث (من يمول البحث العلمي اذا وجد).
ولفتت "عزة" أن القانون سيضمن اجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظًا على سلامة المبحوثين، لافتة الى أن المواد 15 و16 و17 من القانون تنص على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم اجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم الا بعد الحصول على موافقتهم.
وكشفت أن القانون وضع شروط واجراءات والتزامات على الباحث الذي سيجري الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهل لإجراء أبحاث علمية، فضلًا عن الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
كما تضمن القانون احترام أراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث (الذي سيمول البحث) بالابلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالأثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع اضافة عام أخر في هذا القانون كاجراء احترازي، فضلًا عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الاصابة ذات الصلة بالبحث الطبي بالإضافة الى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.
وتضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو اجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع الى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.
وضمن القانون أن تتم تلك الأبحاث الطبية في مؤسسات طبية مسجلة في وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من اجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشترطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر في المنشأة التي سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبي على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.
ووضع القانون عقوبات رادعة تصل الى السجن المشدد وغرامة تبدأ من 10 ألاف جنيه وتصل حتى مليون جنية لمن تسول له نفسه الاستهانة بالمبحوثين سواء خالف أحكام هذا القانون، أو أحدث بهم عاهة مستديمة أو سبب الوفاة.