مجلس النواب يوافق على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية «التجارب السريرية»

عبد العال : القانون يرتبط ارتباطا وثيقا بالأمن القومى ويدعم صناعة الدواء المصرية
الحكومة : نقلة نوعية كبيرة فى منظومة البحث الطبى .. والقانون ينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة

بعد جلسة مطولة شهدت سجالا ومناقشات شديدة بين النواب والحكومة حول القانون وتشديدا من جانب النواب والحكومة على خطورة القانون لما يتضمنه من مسائل خطيرة تتعلق بإجراء التجارب والابحاث العلمية على الانسان وافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة امس برئاسة الدكتور على عبد العال على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم «التجارب السريرية»، وأرجأ التصويت النهائى على مشروع القانون لجلسة اليوم لعدم توافر النصاب القانونى المتطلب باعتبار القانون مكملا للدستور.
وقد أدخل مجلس النواب تعديلات جوهرية على مشروع القانون خلال جلسته أمس جاء على رأسها اشتراط الحصول على موافقة الوالدين حال اجراء الابحاث على أى من ناقصى الأهلية أو ذوى الاعاقة وذلك حماية لحقوق هؤلاء .
من جانبه طالب الدكتور أحمد عماد وزير الصحة فى تعقيبه على ملاحظات النواب بضرورة ضمان عدم اجراء الابحاث الاولية على البشر، موضحا أن مراحل التجارب العلمية تمر بمرحلتين الأولى ما قبل الأكلينيكية وتلك تستغرق ما يزيد على عشر سنوات وتمر بعدة مراحل تبدأ داخل المعامل ثم التجارب على الحيوانات تتدرج من حيوانات صغيرة وتتصاعد الى أن تصل لحيوانات تتشابه مع الوظائف العضوية للانسان، ثم تأتى بعد ذلك المرحلة الاكلينيكية وهى التى تتم على البشر، وشدد وزير الصحة على أن مشروع القانون المعروض لا يتعامل اطلاقا مع التجارب قبل الأكلينيكية .
وأكد الدكتور على عبد العال رئيس مجلس النواب ان هذا القانون تأخر كثيرا مشيرا الى أن جميع دول العالم لديها قوانين مماثلة لذلك القانون، مشيرا الى أن القانون يهدف الى ضبط الابحاث العلمية وحماية الاشخاص وحرمة التعامل مع اجسادهم،
واكد عبد العال أن مشروع القانون يرتبط ارتباطا وثيقا بالأمن القومى ويدعم صناعة الدواء المصرية التى تتمتع بسيادة فى هذا المجال، مستشهدا بتجربة مصر فى القضاء على فيروس سى التى كانت خير دليل بعد ما تم تطوير علاج للقضاء عليه وتصديره للعالم أجمع.
ويتضمن مشروع القانون إنشاء مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية وسيمثل به جميع أطياف الدولة بالإضافة إلى وضع سقف زمنى يصل إلى 90 يوما للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل إلى أكثر من عام، وأكدت الحكومة أن تلك الخطوة تعد نقلة نوعية فى تنظيم الأبحاث، بالإضافة إلى إبرام بروتكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثى قبل البدء فيه ويتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان والمؤسسية المعنية.
ووفقا لمشروع القانون، سيتم إنشاء لجنة تسجل فى وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمى والتى ستختص بمراجعة المخططات البحثية وتطبيق المبادئ الاخلاقية الواجب اتباعها .
كما يتضمن إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين فى مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية فى بلد المنشأ، وذلك حفاظا على سلامة المبحوثين، كما تضمن القانون احترام آراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعى البحث (الذى سيمول البحث) بالإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبى لهم طيلة البحث الطبي، مع إضافة عام آخر فى هذا القانون كإجراء احترازي، فضلا عن تقديم العلاج اللازم لهم فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.
ووضع القانون عقوبات رادعة تراوحت بين السجن والغرامة التى لاتقل عن خمسين الف جنيه ولا تزيد على 100 الف جنيه لكل من اجرى بحثا طبيا اكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية، كما يعاقب بالسجن وغرامة تبدأ من 10 آلاف جنيه وتصل حتى 50 الف جنيه حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اثناء وبعد البحث الطبى .