مساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة: مصنع لإنتاج المادة الخام لل «سوفالدى»

أكد د.طارق سلمان مساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة بوزارة الصحة والسكان أنه من المقرر فى المرحلة الحالية أن تشهد مصر إنشاء أول مصنع لإنتاج المواد الخام
حيث تم الإستقرار على أن يخصص لإنتاج المادة الخام لعقار سوفالدى بمواصفات عالمية وتقنية وجودة عالية متقدمتين وإن بداية التصنيع الداخلى ستسهم فى توفير المستحضرات الخاصة بفيروس سى بأسعار تتناسب مع المواطن ، بالإضافة إلى أهمية خاصة تتعلق بتحقيق الاكتفاء الذاتى بالإضافة إلى التصدير وبالتالى يعمل ذلك بدوره على توفير العملة الصعبة للبلاد على المدى البعيد .
وحول كفاءة وفاعلية المنتج المصرى مقارنة بالمستورد أشار د.طارق سلمان إلى انه لا يوجد أدنى فرق بين كفاءة وفاعلية أدوية فيروس سى المصرية عن المستوردة حيث إن كلا منهما يمر بكافة الإجراءات اللازمة للتسجيل والرقابة ، بالإضافة الى أن مصدر المادة الخام عالمى وتحصل الشركات المحلية على نفس المصدر للمادة الخام التى يتم التصنيع بها فى الخارج ، وأوضح انه فى حالة ثبوت إضرار لأى منتج دوائى بالصحة العامة تقوم وزارة الصحة بالتفتيش الدورى على الصيدليات والمخازن لمتابعة تخزين المستحضرات وصرفها طبقا للقرار الوزارى رقم 477 لسنة 2015 للتأكد من الالتزام بالبروتوكولات العلاجية والاستخدام الرشيد لهذه المستحضرات, كما أنه يتم التفتيش على مصانع الأدوية للتأكد من التصنيع طبقاً لقواعد التصنيع الجيد وفى حال وجود أية ملاحظات قد تؤثر على المنتج الدوائى يتم اتخاذ اللازم من اصدار منشورات فورية وتحريز التشغيلات التى تم إنتاجها , ووقف الإنتاج لإجراء الخطط التصحيحية اللازمة لخطوط الإنتاج وإعادة الدراسات ، وأنه فى حالة ثبوت وجود إضرار بالصحة العامة ناتج عن مستحضر صيدلي يتم إصدار توصية من قبل اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لإلغاء المستحضر الدوائي.
وأشار د.طارق سلمان لاهتمام الإدارة المركزية للشئون الصيدلية باتخاذ إجراءات صارمة للتأكد من جودة وفاعلية المستحضرات الخاصة بعلاجات فيروس سى من خلال مراحل تتابعية قبل طرحها فى الأسواق، وأن قطاع الصيدلة بوزارة الصحة يعمل كفريق عمل متكامل لضمان توفير الدواء للمريض المصرى بالجودة التى تضمن الفاعلية والأمان ولا يسمح بتداول أى مستحضر صيدلى إلا بعد إتمام التأكد من مطابقته للمعايير والمواصفات، والتأكد من التزام شركات الأدوية بكافة قواعد الجودة التى تضعها الوزارة للحفاظ على الصحة العامة للمرضى.
ويوضح د.طارق سلمان أنه يتم تسجيل مستحضرات فيروس سى طبقاً للقرارات الوزارية المنظمة لذلك والتى تتطلب تقديم كافة الدراسات على المستحضر قبل تسجيله، ثم يتم تحليل المادة الفعالة بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والتى تقوم بإصدار شهادة مطابقة للمواصفات ولا يتم السماح بتداول المستحضر إلا بعد صدور هذه المطابقة ، ومن ثم تقوم اللجان المختصة بالمتابعة الفنية ومراقبة الأدوية بالمتابعة المستمرة تحت مظلة وإشراف الإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
كما نوه د.طارق سلمان إلى حرص الوزارة بتشديد الرقابة على المواد الخام المستخدمة لعلاج مرضى التهاب الكبد الوبائى التى يتم توريدها الى الشركات المحلية، بحيث لا يتم السماح بالسحب العشوائى إلا بعد السحب والتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، وصدور المطابقة للمادة الخام فى أول عشر رسائل واردة على التوالى من نفس المورد الأجنبى لنفس الشركة المحلية فى حين تشترط القواعد لبقية المواد الخام الفعالة صدور المطابقة لأول خمسة تشغيلات متتالية موردة من نفس المصدر الأجنبى للشركة المحلية، كما يتم تشكيل لجنة لمراجعة ملف الجودة الخاص بالمادة الخام والمستحضر النهائى ، بالإضافة إلى اجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوى ودراسات معدل الذوبان طبقا للمعايير الدولية المطبقة فى هذا الشأن وذلك بالمقارنة مع المستحضر الأصلى، وكذلك تحليل المنتج النهائى بعد التصنيع بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ولايتم التداول إلا بعد صدور شهادة مطابقة للمواصفات ، وتقديم دراسات ما بعد التسويق على المرضى المصريين وكذلك تقديم النتائج إلى مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية .