بشائر الخير.. توطين صناعة الدواء توفر 500 مليون دولار في الفاتورة الاستيرادية وزيادة صادرات مستحضرات التجميل ل 600 مليون دولار

- تحقيق الاكتفاء الذاتي بنسبة 94% من إجمالي مبيعات سوق الدواء المصري.. وزيادة الصادرات من النباتات والأعشاب الطبية إلى 258 مليون دولار
- الدكتور تامر عصام: توطين 83 مستحضرا حتى الآن وأصدرنا أول دراسة للنباتات الطبية البرية في صورة مونوجراف عشبي


"توطين صناعة الدواء".. من أهم الاستراتيجيات التي تعمل الدولة على تنفيذ بنودها، والسير نحو تحقيق أهدافها للوصول إلى الاكتفاء الذاتي وتوفير الدواء المصنع محليا دون استيراد المواد الخام من الخارج، وان تصبح مصر بنهاية 2025 صاحبة انتاج دوائي.

واولى الرئيس عبدالفتاح السيسي اهتمام غير مسبوق بملف الدواء، والتي جاءت أولى خطواته بإنشاء هيئة الدواء المصرية لأول مرة بالقرار 18 لسنة 2020 برئاسة الدكتور تامر عصام، لتكون دستورا للدواء المصري بداية من لحظة التصنيع وحتى صرفه للمريض، بل وتعدت اختصاصاتها إلى متابعة آثار الدواء بعد الاستخدام حرصا على المريض وضمانا لمأمونية وسلامة الدواء، وهو ما يعزز حوكمة القطاع الدوائي.

كما تسعي الدولة لنقل أحدث تكنولوجيا لتصنيع الدواء محليا، خاصة الأصناف الحيوية التي تنفق الدولة عليها ملايين الدولارات لتوفيرها من ناحية أخرى، على أن يتوج ذلك بزيادة الصادرات المصرية للأسواق العالمية، ليكون ذلك أحد روافد تدفق النقد الأجنبي للبلاد، ولتحقيق الاكتفاء الذاتي من الأدوية ناحية أخرى وهذا يعزز الأمن الدوائي المصري.

وأكد الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية؛ أن الخطة الاستراتيجية لتعميق وتوطين صناعة الدواء في مصر؛ ترتكز على العمل مع شركات الدواء المحلية لتعميق وتوطين الصناعات الدوائية، إلى جانب زيادة تنافسية ونفاذية المستحضرات المحلية للأسواق العالمية، مع مراعاة التوازن مع الشركات الإقليمية والشركات متعددة الجنسيات، تحقيقياً للأهداف المرجوة من هذا القطاع الحيوي، لافتاً إلى أنه تمت مراجعة مختلف المجموعات العلاجية والمستحضرات الطبية، وصولا إلى تحديد المستحضرات ذات الأهمية العلاجية للمريض المصري، والتي يُعتمد على استيرادها بشكل رئيسي، والعمل على توطين تلك المستحضرات من خلال التعاون مع شركات الدواء المحلية، موضحاً أنه تم توطين 83 مستحضرا حتى الآن، تبلغ الفاتورة الاستيرادية لمستحضراتها الأصيلة 580 مليون دولار.

ومن النتائج الإيجابية المهمة للطفرة التي حدثت في قطاع الدواء مؤخرا في مجال توطين صناعة الدواء محلياً، وصل عدد مصانع الأدوية المرخصة إلى 191 مصنعاً بإجمالي 799 خط إنتاج، والتي كانت عام 2014 (130) مصنعاً فقط، بإجمالي 500 خط إنتاج، بمعدل نمو 37% و60% على الترتيب، وساهم ذلك في تحقيق وفر في الفاتورة الاستيرادية بشكل ملحوظ في عام 2023 بنحو 500 مليون دولار، مقارنة بالأعوام السابقة، كما انعكس ذلك على النمو الإيجابي لسوق الدواء المصري وتحقيق الاكتفاء الذاتي بنسبة 94% من إجمالي مبيعات سوق الدواء المصري البالغة 4 مليار عبوة سنويا، بينما يتم تغطية نسبة 6% فقط من المبيعات من خلال المستحضرات المستوردة تامة الصنع.

كما أولت هيئة الدواء اهتمامًا بالغًا منذ بداية إنشائها بتطوير البنية التحتية ومقرات العمل؛ لضمان توفير بيئة عمل مناسبة لاستيعاب كل الاختصاصات التي آلت إليها، حيث وصلت عدد المقرات الرئيسية إلى 5 مقرات، من بينها 3 مقرات تم تطويرها وتأهيلها، ومقران إضافيان تم إنشاؤهما وتشغيلهما، كما تم زيادة عدد المعامل الرقابية والمرجعية من 12 معملًا إلى 32 معملًا، ورفع عدد وحدات العمل والمكاتب الإدارية من 1550 إلى 2700 وحدة وعمل إداري.

وفيما يتعلق بالمعامل وتجهيزها وتوفير أحدث الأجهزة المعملية، وصل عدد الأجهزة المعملية إلى 700 جهاز، وتم رفع مؤشرات الأداء وتحسين نسبة الإنجاز بهذه المعامل بنسبة 95%، كما تم خفض نسبة متأخرات التحليل لتصبح أقل من 5% من إجمالي العينات، كما تم توفير مقرات فرعية بجميع محافظات الجمهورية بواقع 27 مقرًا يعمل بها 900 مفتش؛ لضبط سوق الدواء، وتوفير المستحضرات الطبية بجودة عالية وبشكل آمن وفعّال.

ومؤخراً تمت مراجعة مختلف المجموعات العلاجية والمستحضرات الطبية، وصولا إلى تحديد، المستحضرات ذات الأهمية العلاجية للمريض المصري، والتي يُعتمد على استيرادها بشكل رئيسي، والعمل على توطين تلك المستحضرات من خلال التعاون مع شركات الدواء المحلية، حيث تم توطين 83 مستحضرا حتى الآن، تبلغ الفاتورة الاستيرادية لمستحضراتها الأصيلة 580 مليون دولار.

وأشار الدكتور تامر عصام إلى الانتهاء من إجراءات الإصدار الخامس للدستور الدوائي المصري ليعد المرجع الرسمي لكل ما يتعلق بمعايير جودة المستحضرات الصيدلية، كما تم إطلاق التطبيق الإلكتروني للدستور الدوائي المصري.

وفيما يتعلق بالأدوية التي تم توطينها أبرزها، أدوية مثبطات المناعة، وعلاج أمراض القلب والسكر الحديثة، والصدر والبخاخات، وأدوية المضادات الحيوية الحديثة، و"الإنسولين القاعدي" لعلاج مرض السكر، الذي يُعد أول مثيل محلي، ومستحضر "الإنوكسابارين" لعلاج السيولة، والمستحضر الخاص بعلاج مرض البهاق غير المفصلي، الذي تم تصنيعه محلياً واعتماده من الهيئة، وسعره يصل إلى 10% من سعر المستحضر المستورد، بالإضافة إلى المستحضر الخاص بعلاج هشاشة العظام وتكسيرها، الذي يُعد أول مستحضر حيوي محلي الصنع بنسبة 100% من المادة الخام حتى المنتج النهائي.

وفي مجال اللقاحات، تم توفير مختلف اللقاحات الخاصة بفيروس كورونا المستجد في وقت قياسي من اعتمادها بالخارج، وما تكلل بالنجاح في تصدير تلك المستحضرات للكثير من البلاد، وتوطين بعض المستحضرات الاستراتيجية المهمة والمستخدمة في علاج فيروس كورونا المستجد كالراميدسفير، الفافيبرافير والمولنيبرافير وكذلك النيرماتريليفير وريتونافير، علاوة عن مضادات الفيروسات المستخدمة في علاج التهاب الكبدي الوبائي سي كالسوفوسبوفير.

كما تم عقد الكثير من البرامج التدريبية لرفع الكفاءة الفنية للكثير من المستفيدين في القطاعات المختلفة من بينهم العاملون بهيئة الدواء المصرية، والعاملون بقطاع الصناعة الصيدلية، والباحثون الأكاديميون وطلبة الدراسات العليا، ومقدمو الخدمات الصحية، وتحديث وتطوير القواعد والإجراءات التنظيمية للهيئة بما يتناسب مع آليات عمل السوق الدوائية المصرية وبما يتواكب مع المستجدات والمرجعيات العالمية، حيث صدر 53 قراراً وزاريًا و114 دليلًا تنظيميًا وإرشاديًا.

وأصدرت هيئة الدواء المصرية أول دراسة للنباتات الطبية البرية في مصر في صورة مونوجراف عشبي، وهو مرجعًا علميًا شاملًا لعرض الخصائص الإكلينيكية والتوصيف العلمي لأشهر النباتات الطبية في مصر، وتمت زيادة الصادرات من النباتات والأعشاب الطبية بشكل ملحوظ في 2023 عن الأعوام السابقة لتصل إلى 258 مليون دولار، كما تمت زيادة الصادرات من مستحضرات التجميل بشكل ملحوظ في عامي 2022 و2023 عن الأعوام السابقة إلى أكثر من 600 مليون دولار.

ونجحت الهيئة في نقل التكنولوجيا الدوائية والتحول الرقمي بالاعتماد على الميكنة وبرامج التحول الرقمي لتحسين مستويات الأداء والدفع بعجلة الاقتصاد في مجال المستحضرات والمستلزمات الطبية، وتم تدشين منظومة الإدراج الإلكترونية الخاصة بإجراءات إدراج مستحضرات التجميل وفقًا لمنظومة الإدراج العالمية.

وحصلت الهيئة على الاعتمادات الدولية كجهة رقابية مرجعية، كما انضمت للعديد من المؤسسات ذات المرجعية العالمية، وأعلنت منظمة الصحة العالمية أن هيئة الدواء المصرية، وهي السلطة التنظيمية الوطنية للقاحات في مصر، ووصلت إلى مستوى النضج 3‏(ML-3)، وهو ثاني أعلى مستوى في تصنيف منظمة الصحة العالمية للأجهزة التنظيمية الوطنية وبهذا تكون هيئة الدواء المصرية أول جهة تبلغ مستوى النضج 3 بشأن الجوانب التنظيمية للقاحات في إقليم شرق المتوسط والتاسعة على مستوى العالم.

ويجعل الوصول إلى مستوى النضج 3 الجهات المصرية المصنّعة للقاحات مؤهلة للتقدم بطلب لإضافة منتجاتها إلى قائمة منظمة الصحة العالمية للمنتجات الطبية الخاضعة للاختبار المسبق للصلاحية، ولإدراج منتجاتها ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية للقاحات المستعملة في أثناء الطوارئ، وهو ما سيتيح لمصر تصدير لقاحات كوفيد-19 إلى بلدان أخرى.

ويستند تصنيف منظمة الصحة العالمية إلى أداتها العالمية للمقارنة المرجعية لضمان جودة اللقاحات ومأمونيتها وفعاليتها. فبلوغ مستوى النضج 1 يعني وجود بعض من عناصر الجهاز التنظيمي المعني. أما مستوى النضج 2 فيشير إلى وجود جهاز تنظيمي وطني آخذ في التطور يؤدي المهام التنظيمية الأساسية بشكل جزئي. ويؤكد مستوى النضج 3 وجود جهاز تنظيمي مستقر ومتكامل وجيد الأداء. يلي ذلك مستوى النضج 4، وهو أعلى مستوى، ويتحقق بوجود جهاز تنظيمي يجمع بين مستوى الأداء المتقدم والتحسين المستمر.

وأبرزت عدد من التقارير الدولية إشادة كبيرة بالسوق الدوائي المصري، أبرزها التقرير الصادر عن مجلة فيتش، والذي تم الإشارة به إلى كون السوق المصري أكبر منتج للدواء بمنطقة الشرق الأوسط، والتأكيد على الجهود المبذولة للارتقاء بالصناعة الدوائية وتوطين الصناعة، وزيادة استثمارات القطاع الخاص، وتسريع عملية الرقمنة في صناعة الدواء، وأن السوق الدوائي المصري سيحقق معدلات نمو قياسية خلال ال 5 أعوام القادمة بنسبة 10%.

وقال أوضح محمد الشيخ نقيب صيادلة القاهرة، إن مصر عملت جاهدة على توطين صناعة الأدوية واللقاحات، لأننا نمتلك بنية تحتية دوائية قوية، لافتاً إل أن منظمة الصحة العالمية، والجهات المانحة لهذه التكنولوجيا، في ظل السباق العالمي ما كانوا ليمنحوا هذه الميزة لأي دولة، بل يمنحوها للدول الواثقة من إمكانيات البنية التحتية القوية لصناعة الدواء لديهم.

أضاف الشيخ، أن مصر تسير على الطريق الصحيح لصناعة الدواء، بفضل الاهتمام والمتابعة المباشرة من الدولة، والتي جاءت بعد فترة طويلة عانت خلالها صناعة الدواء من التشتت وعدم وجود استراتيجية واضحة، لكن نتيجة الاهتمام المباشر من الرئيس السيسي، واقرار عدد من القوانين الهامة وإنشاء المصانع، عادت مصر إلى ريادتها في صناعة الدواء، موضحاً أن صناعة الدواء والأمن الدوائي يعد عصبا أساسيا من عصب الدولة المصرية، ويسمى "الأمن الدوائي القومي"، وفي جائحة كورونا لولا وجود منظومة صحية قوية بالدولة، ما كنا نتخطى تلك الجائحة بأقل الخسائر، وتخطي مشكلة توفير الدواء.

وأكد محمد الشيخ، أنه منذ تولى الرئيس السيسي المسئولية، نظرت الدولة للمنظومة الصحية والدوائية بنظرة مختلفة، حيث أطلقت المبادرات للحفاظ على صحة المواطن، سواء كانت حملة القضاء على فيروس سى، أو حملة 100 مليون صحة، كما طورت جميع شركات قطاع الأعمال المملوكة للدولة، التي يرجع إنشاؤها إلى 50 سنة من أجل تطوير إنتاجها، كما أنشأت الدولة مدينة الدواء المصرية التي تستطيع توفير مجموعة كبيرة من الدواء التي يحتاجها منظومة التأمين الشامل.