العدل الأوروبية تؤيد استخدام دواء لغرض غير مدرج في الملصق التوضيحي في إيطاليا

أيدت أعلى محكمة في الاتحاد الأوروبي، اليوم الأربعاء، استخدام أحد عقاقير السرطان في إيطاليا لغرض غير مدرج في الملصق التوضيحي لعلاج شكل شائع من العمى، وهو ما يخفض تكاليف العلاج في نظام التأمين الصحي الوطني ويمثل انتكاسة لشركة نوفارتس.
وتتعلق القضية بقرار للسلطات الإيطالية في عام 2014 بالسماح بتحمل التأمين الصحي لثمن دواء أفاستين في الحالات التي يوصف فيها لعلاج الضمور البقعي الذي يصيب العديد من كبار السن.
وجدير بالذكر أن دواء أفاستين هو أحد عقاقير السرطان، لكن الأطباء قد يستخدمونه بشكل غير مدرج في ملصق توضيحي إذا تمت تعبئته في محاقن تستخدم مرة واحدة للحقن في العين. وفي إيطاليا، يتم تسويق الدواء من قبل شركة روش إيطاليا.
واعترضت شركة نوفارتس فارما، التي تنتج عقار لوسنتيس المشابه لأفاستين، على قرار عام 2014. ويغطي نظام التأمين الوطني في إيطاليا دواء لوسنتيس أيضا، ولكن سعره يزيد على 10 أضعاف أفاستين.
وأطلقت شركة نوفارتس اتهاما قالت فيه إن شركة روش تنتهك رخصة التسويق الخاصة بها، لأنها تسوق أفاستين لأغراض مختلفة عن الغرض الأصلي.
وأيدت محكمة العدل الأوروبية موقف شركة روش، قائلة إن قواعد الاتحاد الأوروبي تسمح باستخدام العقاقير بشكل مخالف للملصق التوضيحي بشرط أن يتم إدارة الأمر بموجب وصفة طبية قانونية، وصرفها من قبل صيدلية بناء على وصفة طبيب. علاوة على ذلك، لا يتم تعديل الدواء.
وخلص القضاة في لوكسمبورج إلى أن روش قد استوفت جميع تلك الشروط.
وأشارت محكمة العدل الأوروبية مع ذلك إلى أنه يمكن للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أن تقرر كيفية تحديد أسعار الأدوية وتحديد التغطية التأمينية للأدوية. وفي هذه الحالة، يعود الأمر إلى إيطاليا في تقرير كيفية تعامل نظام التأمين الوطني مع تحمل تكلفة دواء أفاستين.
وتعود القضية الآن إلى المحكمة الإدارية الإيطالية.