وزير الصحة : اجراءات جديدة لتسهيل تسجيل المستحضرات الدوائية

أعلنت وزارة الصحة و السكان ممثلة في الادارة المركزية لشئون الصيدلية عن بدء تطبيق أليات قرار وزير الصحة رقم 820 لسنة 2016 والذي ينص على سرعة تسجيل المستحضرات الدوائية خلال مدة زمنية تتراوح من 1 الى 6 أشهر عن طريق أليات حديثة متعارف عليها عالمياً ، لتوفير المستحضرات الهامة ذات الجودة والفعالية والأمان في سوق الدواء في أسرع وقت ممكن .
أوضحت الدكتورة رشا زيادة رئيس الادارة المركزية لشئون الصيدلية ان المنظومة الجديدة سيتم بها تسجيل المستحضرات الدوائية في وقت قصير بخلاف ماكان متبع ، حيث سيتم تسجيل المستحضرات المسجلة عن طريق (ادارة الغذاء والدواء FDA) و(الوكالة الأوربية للادوية EMA) في غضون من شهر الى شهرين ، لافته الى ان الشركة التي ستتقدم بملف التسجيل الموحد ( CTD ) للمستحضر الدوائي الخاص بها سيتم تسجيله في 6 اشهر .
واكدت رئيس الادارة المركزية لشئون الصيدلية ، على ان تطبيق هذا القرار سيوفر الادوية في السوق خلال وقت قصير ، وسرعة كبيرة عن طريق ضخ المستحضرات الدوائية وتسجيلها في 6 أشهر ، كما سيفتح الباب أمام شركات الادوية الدولية للاستثمار بمصر وخلق تنافسية بين الشركات مما سيساهم فى خفض الأسعار والتى ستصب بالنهاية في مصلحة المريض المصري .
واضافت ان من ضمن مميزات هذا القرار تشجيع التصدير من خلال اتاحة الفرص امام الشركات الوطنية للتقدم بملف التسجيل الموحد وتوحيد الاجراءات تدريجيا بما يعمل على رفع كفاءة الشركات ودخولها فى المنافسة الدولية .
وتابعت " زيادة " أن هذا القرار يأتى بعد أسبوع من القرار الماضى لوزير الصحة والسكان الخاص بعملية التتبع لكافة المستحضرات الدوائية التي يتم تداولها في أنحاء الجمهورية سواء مستوردة أو مصنعة محلياً ، لمراقبة كافة عمليات البيع و الشراء للمستحضرات والتي من شأنها منع تداول الادوية المهربة والمغشوشة والغير صالحة للاستهلاك الآدمى .
وأشارت " زيادة " الى التعامل مع هذه العمليات بشكل فوري عن طريق مسح ضوئي لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات في خطواتها الثلاث عند التصنيع ، وعند الموزع وعند الصيدلية ، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات (Data Matrix) من 4 أكواد مدونة على العبوة ، أولها GTIN وهذا الكود يميز المنتج عالمياً وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما فى بلد انتاجه ، ثانياً Serial Number (الرقم السرى ) وهذا الرقم يتم انتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه ولا يتدخل نظام التعقب في تكوينه، فهو إما رقم عشوائي أو تسلسلى ، ثالثاً تاريخ إنتهاء الصلاحية وأخيراً رقم التشغيلة .
كما يتم تعريف كل منشأة لها حق التعامل فى الدواء سواء كان مصنع ،مستورد ، موزع ، صيدلية أو مستشفى من خلال اعطاءها رقم (GLN (Global Location Number ) (رقم سرى وكود تعريفى) وذلك لتعريفه على التطبيق ويكون لكل منها حساب خاص على البرنامج يمكن من خلاله التحكم فى موقف الأدوية التابعة للمنشأة من حيث اخطار البيع والاستلام لنقل ملكيتها من و إلى المنشأة .
وأكدت " زيادة " أن الوزارة تسعى بخطة طموحه لتوفير الدواء واتاحته بسعر مناسب للمريض المصرى سواء من خلال التتبع الدوائي للمستحضرات الدوائية من جهة أو بضخ أدوية جديدة بالسوق من جهة أخرى.