بعد واقعة «طبيب الإبراشي».. تعرف على شروط إجراء التجارب الطبية والدوائية

أثارت وفاة الإعلامي وائل الابراشي وما تبعها من اتهام زوجته للطبيب المعالج بتعديل بروتوكول علاج كورونا ومنحه السوفالدي ضمن برتوكول العلاج، دون تصريح من الجهات المعنية، جدلًا كبيرًا حول محددات إجراء البحوث الدوائية على الإنسان، وهو ما نظمه قانون البحوث الطبية والإكلينيكية المعروف بالتجارب السريرية والذي حدد ضوابط وشروط إجراء أي تجارب سريرية طبية أو دوائية كما فرض عقوبات صارمة تصل إلى الحبس والغرامة حال مخالفة الضوابط والشروط.
قانون التجارب السريرية
وترصد «الوطن» الشروط والعقوبات التي وردت في قانون التجارب السريرية الذي فرض شروط بعينها قبل إجراء التجارب وفقًا لنص المادة الرابعة من القانون وتضمنت تلك الشروط ما يلي:
- وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المختصة.
- موافقة هيئة الدواء المصرية.
- موافقة واعتماد المجلس الأعلى في حالة البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم على جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
- استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حالة البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.
- استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية.
ونصت المادة 20 على ضوابط لإجراء التجارب الطبية على الانسان أبرزها الالتزام بإجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وتطبيق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية وإدارة البحث الطبي طبقا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية.
ونصت المادة على عدم إجراء أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية
كما اشترط القانون إحاطة المبحوث علمًا بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثي «البرتوكول»، يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي ونصت المادة على اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثي، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين في هذه الحالة على الباحث إبلاغ اللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.
شروط إجراء التجارب السريرية
وأكد القانون ضرورة الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث أو التجارب الطبية بالجهة التي تجري بها، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.
- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب الانتهاء منها.
ونظم الفصل الثاني عشر من القانون عقوبات مخالفة النظم، و الأسس والمعايير لإجراء البحوث الطبية أو التجارب السريرية حيث نصت المادة 28 على السجن وغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه، لكل من أجرى تجربة طبية دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، وتكون العقوبة السجن المشدد الذي لا تقل مدته عن عشر سنين وغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.
كما نصت المادة 31 على غرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، لأي جهة بحثية أجرت بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا القانون، فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة غرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.