ضوء أخضر أمريكي لأول علاج لكورونا (التفاصيل كاملة)

أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الضوء الأخضر للاستخدام الطارئ لمركب الإيبولا في علاج فيروس كورونا المستجد (كوفيد – 19).
وقالت هيئة الإذاعة البريطانية (BBC)، إنه بموجب هذا التفويض، يمكن استخدام الدواء المضاد في علاج المصابين بفيروس (كوفيد -19) الذين أدخلوا المستشفى للعلاج من حالات حادة.
وأظهرت تجربة سريرية حديثة، أن الدواء ساعد على تقليل أمد الشفاء لذوي الحالات الخطرة. مع ذلك، لم يؤد إلى تحسن معدلات البقاء بشكل ملحوظ.
وحذر الخبراء من أن العقار - الذي تم تطويره في الأصل لعلاج الإيبولا، والذي تنتجه شركة جلعاد للأدوية في كاليفورنيا - لا ينبغي اعتباره "رصاصة سحرية" لفيروس كورونا.
يتداخل الدواء مع جينوم الفيروس، مما يعطل قدرته على التكاثر. ويمتلك قوة "واضحة" لمحاربة الفيروس.
وخلال اجتماع مع الرئيس الأمريكي دونالد ترامب في المكتب البيضاوي، قال الرئيس التنفيذي للشركة المنتجة للدواء (جلعاد ساينس) دانيال أوداي، إن تفويض إدارة الغذاء والدواء خطوة أولى مهمة. وأشار إلى أن الشركة ستتبرع ب 1.5 مليون قارورة للدواء.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان في الاجتماع: "إنه العلاج الأول المصرح به ل (كوفيد – 19)، لذلك نحن فخورون حقًا بأن نكون جزءًا منه".
لكن التفويض للطوارئ لا يماثل الموافقة الرسمية، التي تنتطلب مستوى أعلى من المراجعة.
وتقول شركة "جلعاد" على موقعها الإلكتروني: " رمديسيفير هو دواء تجريبي لا يثبت سلامة أو فعالية علاج أي حالة، وحذرت أيضًا من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة. مع ذلك، كان الرئيس ترامب مؤيدًا لاستخدامه كعلاج محتمل لفيروس كورونا.
وفي تجربته السريرية، التي لم يتم الكشف عن نتائجها الكاملة بعد، كشف المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) أن رمديسيفير خفض مدة الأعراض من 15 يومًا إلى 11.
شملت التجارب 1063 شخصًا في مستشفيات حول العالم – من بينها الولايات المتحدة وفرنسا وإيطاليا وبريطانيا والصين وكوريا الجنوبية. تم إعطاء بعض المرضى الدواء وتم إعطاء البعض الآخر علاجًا وهميًا (وهميًا).
وقال خبير الأوبئة، أنطوني فاوتشي، الذي يدير المعهد، إن عقار رمديسيفير" أظهر "أثرًا واضحًا" في مساعدة مرضى (كوفيد-19) على التعافي وذلك بعد نشر نتائج تجربة سريرية واسعة لهذا الدواء المضاد للفيروسات كانت موضع ترقب شديد، معتبرًا ان ذلك يشكل دليلاً على أنه يمكن وقف فيروس كورونا الجديد عبر دواء.
وعلى الرغم من أن رمديسيفير قد يساعد في التعافي - وربما يوقف علاج المرضى في العناية المركزة - إلا أن التجارب لم تعط أي مؤشر واضح عما إذا كان يمكن أن يمنع الوفة بفيروس كورونا.
ونظرًا لوجود الكثير من عدم اليقين بشأن نظام العلاج، اقترحت "جلعاد" مدة جرعات 10 أيام للمرضى على أجهزة التنفس الصناعي وخمسة أيام للمرضى الآخرين.
هل يمكن لبلدان أخرى استخدام رمديسيفير؟
لا يمتد نطاق اختصاص إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى الخارج، لذا فإن التفويض ينطبق فقط على الولايات المتحدة. كما شدد الخبراء على أن الاستخدام في حالات الطوارئ لا يعني الموافقة الكاملة.
تقول "جلعاد" إنها تستهلك حاليًا مخزون الدواء الحالي والإمدادات محدودة. ستنسق حكومة الولايات المتحدة توزيع ريميسيفير على المستشفيات في المدن الأمريكية الأكثر تأثراً ب (كوفيد -19).
لذلك ليس من الواضح كم من الدواء يمكن توزيعه في جميع أنحاء العالم، ولا بأي ثمن.
تقول "جلعاد" إنها تتبرع ب 1.5 مليون جرعة فردية من الدواء المصمم، وهو ما يعادل "أكثر من 140 ألف دورة علاجية سيتم توفيرها بدون تكلفة".
وتشمل عملية التوزيع الولايات المتحدة. لكن في جميع أنحاء العالم، هناك أكثر من ثلاثة ملايين حالة مؤكدة ، في 185 دولة.
أوضحت "جلعاد" أنها تسعى جاهدة لتوسيع الإنتاج بسرعة، مع شركاء عالميين. وتهدف الشركة إلى إنتاج ما لا يقل عن 500 ألف دورة علاجية بحلول أكتوبر، ومليون دورة علاجية بحلول ديسمبر 2020 وملايين أخرى في عام 2021، إذا لزم الأمر.
وقدر معهد المراجعة السريرية والاقتصادية، وهي هيئة أمريكية تدرس أسعار الأدوية، تكلفة دورة 10 أيام من رمديسيفير ب 10 دولارات، لكنها أشارت إلى أن السعر الفعال من حيث التكلفة يمكن أن يصل إلى 4500 دولار، بناءً على التجارب السريرية.
وقال الدكتور مايكل هيد، باحث كبير في الصحة العالمية بجامعة ساوثهامبتون، إن هذه الخطوة "تظهر أهمية استكشاف استخدام العلاجات الحالية عند ظهور مسببات الأمراض الجديدة".
وأضاف: "هذه خطوة مهمة في الخيارات المتاحة للأطباء لعلاج أولئك الذين تم إدخالهم إلى المستشفى للعلاج من (كوفيد – 19). تشير البيانات إلى أن العديد من المرضى في المستشفيات سيموتون، لذلك على الرغم من أن فعالية رمديسيفير محدودة، فقد تكون إضافة مفيدة كخيار للعلاج".