انتهاء تسجيل العلاج الجديد لفيروس سى "سوفالدى".. الصحة توافق على طرحه بالصيدليات والمستشفيات الحكومية و24 مركزا لعلاج الكبد على نفقة الدولة فى سبتمبر..و225 ألف جرعة بالمرحلة الأولى و13ألف جنيه للكورس

وافقت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة بصورة نهائية بجلستها اليوم، على إصدار إخطار التسجيل لمستحضر سوفالدى 400 مجم أقراص (سوفوسبوفير اقراص)، إنتاج شركة جلياد الأمريكية ولمدة صلاحية للمستحضر عامين من تاريخ الإنتاج وبسعر بيع للصيدليات 14940 جنيهًا، وذلك للعبوة التى تحتوى على 28 قرصًا.
ومن جانبه أكد الدكتور وحيد دوس، رئيس اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية وعميد معهد الكبد القومى، أنه سيعقد يوم الخميس المقبل، اجتماع يضم 7 من كبار الأساتذة المتخصصين بعلاج الكبد، لوضع الأطر العلاجية باستخدام عقار سوفالدى، لعلاج مرضى فيروس سى.
وأضاف فى تصريحات خاصة ل"اليوم السابع"، أن النتائج التى ستتوصل لها تلك اللجنة، ستعرض على لجنة استشارية عليا مكونة من 100 من كبار الأطباء المتخصصين فى علاج فيروس سى، لمراجعتها وإقرارها بشكل نهائى، موضحًا أن تلك الأطر ستتضمن تحديد المرضى الذين يحتاجون العلاج بسوفالدى، وفقًا لوضعهم الصحى، والجرعات وفترة العلاج، كذلك العقاقير المستخدمة مع عقار سوفالدى.
وأوضح دوس أن المرضى أصحاب نسب التليف الكبدى المرتفعة، طالما لا يوجد فشل كبدى، هم أكثر المحتاجين للعلاج بعقار سوفالدى، لافتًا إلى أن الدفعة الأولى من العلاج، التى ستبدأ سبتمبر المقبل، تضم 60 ألف مريض فيروس سى، على أن تبدأ الدفعة الثانية من العلاج يناير المقبل.
فيما أوضحت الدكتورة منال حمدى أستاذ الكبد عضو اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية، أن اللجنة قامت بتكوين لجنة استشارية عليا من كبار أساتذة الكبد لوضع الخطوط الاسترشادية للعلاج الجديد سوفوسبوفير "سوفالدى" وذلك خلال اجتماع ستعقده يوم الخميس المقبل الموافق 17 من الشهر الجارى.
وأشارت إلى أن اللجنة الاستشارية ستقوم بعرض هذه الخطوط على اللجنة المكبرة والتى تتكون من 100 أستاذ من كبار أساتذة الكبد للتأكيد على هذه الخطوط لوضع الخطة النهائية للخطوط الاسترشادية للعلاج والتى سيتم صرفها فى وحدات العلاج التابعة للجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية وهى 26 مركزًا.
وقالت: "سيتم طبع علامات التسجيل على علب الدواء بعد خروجها من المصنع وتحليل العقار من خلال هيئة الرقابة الدوائية فهناك بعض الإجراءات الأخرى بعد الانتهاء من الإجراءات القانونية الخاصة بتسجيل الدواء"، وأكدت ضرورة التوسع فى عدد مراكز العلاج التابعة للجنة خلال عام 2015.
وقالت سوف نبدأ تدريجيًا حتى نصل إلى 300 ألف مريض سنويًا لأنه فى الشهور الأولى القليلة سيتم وضع الآليات التى يتم من خلالها وضع منظومة صرف العلاج والذى سيكون من خلال الوحدات المختلفة والتأكد من تدريب كل العاملين فى هذه الوحدات على أسلوب العلاج الجديد حيث نعمل فى وضع هذه الآليات من الآن.
وأشارت إلى أن مصر تعتبر أول دولة تأخذ العلاج بهذا السعر باعتبارنا دولة فقيرة رغم أننا دولة متوسطة الدخل ربما لأننا لدينا أعداد كثيرة من المرضى ومصر هى نموذج للعالم كله لأننا نجحنا لأن نكون أفضل برنامج علاجى لعلاج فيروس "سى" منذ تداول الإنترفيرون ونتمنى أن نستمر بأن نكون النموذج الأمثل فى علاج فيروس سى بالعقاقير الجديدة.
وقالت، وصل إلينا طلبات لنقل هذا النموذج فى دول أخرى مثل باكستان وبعض دول أفريقيا وشرق أوروبا مثل جورجيا، وأضافت أن هناك عدة طرق لصرف العلاج الجديد من خلال نفقة الدولة للحالات التى تعانى من تليف متقدم وسيكون لهم الأولوية فى العلاج وسيتم وضع باقى المرضى على قائمة الانتظار وسيتم علاجهم تباعًا وأعداد المرضى ستحدد بعد اجتماع اللجنة الاستشارية العليا حيث نستطيع أن نحدد عدد المرضى من خلال المترددين على مراكز العلاج المختلفة خلال السنوات الماضية.
والطريقة الأخرى فهى الفئة التى ستدفع نقدى ولكن حتى هؤلاء لابد من اتباع الخطوط الاسترشادية لبرنامج العلاج فى هذه المراكز والأولوية ستكون لنفقة الدولة، أما التأمين الصحى فسيكون فى مرحلة تالية وسيكون العلاج فى مراحل تدريجية.
وكان وزير الصحة والسكان الدكتور عادل عدوى قد اجتمع باللجنة القومية للفيروسات الكبدية والإدارة المركزية لشئون الصيدلة وممثلى الشركة المنتجة للعقار الجديد، لمتابعة إجراءات توفير العقار الجديد (سوفالدى) بمصر.
وقال الدكتور عادل عدوى وزير الصحة، إنه اجتمع بأعضاء اللجنة القومية للفيروسات الكبدية والإدارة المركزية لشئون الصيدلة، وممثلى الشركة المنتجة للعقار الجديد وذلك لمتابعة إجراءات توفير عقار سوفالدى بمصر، مؤكدًا أنه أسرع عقار يتم تسجيله فى تاريخ مصر، وأن دقة الإجراءات المتبعة من الشركة هدفها عدم التلاعب بالعقار أو تهريبه، كما أن الوزارة حريصة كل الحرص على وصول العقار للمريض المصرى فى أسرع وقت، نظرًا لما يمثله هذا العقار من أمل جديد لمرضى الالتهاب الكبدى الوبائى سى.
وتنص الاتفاقية على توفير العقار بسعر 2200 جنيه شهريًا، بما يعادل 13 ألف جنيه للكورس العلاجى الكامل، وذلك بمراكز اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية التابعة لوزارة الصحة، فى الوقت الذى تم تسعير العقار ب14 ألف جنيه شهريًا، كسعر البيع بالصيدليات خارج وزارة الصحة.
ومن جانبه أكد الدكتور وحيد دوس، رئيس اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية وعميد معهد الكبد القومى، فى تصريحات صحفية، أن عقار سوفالدى لا يعد العقار الوحيد الذى تعمل وزارة الصحة على توفيره لمرضى الكبد، موضحًا أن هناك عقارًا جديدًا سيتم التصديق عليه عالميًا فى شهر يناير المقبل، عبارة عن قرص واحد يتم تناوله لمدة 8 أسابيع، بنسبة شفاء تصل ل100%، كما سيتم التفاوض مع عدد من الشركات لتوفير العقاقير الجديدة، بشرط ألا يتجاوز سعرها السعر الذى تم تحديده لسوفالدى.
وأضاف أنه تم الاتفاق مع الشركة المنتجة لعقار سوفالدى على طرح 225 ألف جرعة بالمرحلة الأولى، موضحًا أن الأولوية فى العلاج للمرضى فى المراحل المتأخرة من الإصابة بفيروس سى، لافتًا إلى أنه سيتم عقد اجتماعات خلال يوليو الجارى، تضم كبار المتخصصين بأمراض الكبد، لوضع الأطر العلاجية لعقار سوفالدى، والحالات التى تحتاج تناوله وفترة العلاج، والحالات التى سيتم استخدامه بها بشكل منفرد، والحالات التى سيعطى فيها للمرضى مع عقاقير أخرى كالإنترفيرون والريبيفارين.
وكان الدكتور ريموند اسكينازى مخترع عقار سوفالدى لعلاج فيروس سى، قد أكد فى تصريحات سابقة أن نسبة الشفاء بالعقار تتراوح بين 90 إلى 100%، مضيفًا أن "سوفالدى" حقق معدلات شفاء كبيرة مقارنة بالإنترفيرون الذى لا تتجاوز نسبة الشفاء به 40%.
وأضاف أن سوفالدى يؤخذ لمدة 12 أسبوعًا، وإن لم تحدث عدوى مرة أخرى يكون الشفاء من فيروس سى مدى الحياة، مشيرًا إلى أن العقار يعمل بشكل جيد على الفيروس فى بداية المرض وفى الحالات المتقدمة أيضًا.
وأعلنت وزارة الصحة بصدد تخفيض سعر بيع العبوة بالمستشفيات الحكومية ومعاهد الكبد بسعر بيع يتراوح بين 2100 إلى 2200جنيه مصرى للعبوة الواحدة.
ومستحضر سوفالدى أقراص يقوم بعلاج المرضى من الالتهاب، الكبدى الوبائى "سى" بنسبة تتعدى 90% من الحالات المصابة وهذا يعتمد على درجة الإصابة بالفيروس، كما يقوم مستحضر سوفالدى بتعطيل عمل إنزيم آر إن إيه بوليمرز وهذا الإنزيم المسئول عن تكاثر الفيروس، كما يستخدم هذا العلاج الجديد بمصاحبة بعض الأدوية مثل مستحضر الريبافيرين أقراص وذلك فى حالات الإصابة بالنوع الجينى رقم 2 ورقم 3 للالتهاب الكبدى الوبائى سى.
وبالنسبة للنوع الجينى رقم 1ورقم 4 للفيروس فيستخدم علاج السوفالدى بمصاحبة أقراص الريبافيرين وحقن الإنترفيرون. كعلاج ثلاثى للفيروس.
وبالنسبة لمدة العلاج باستخدام الدواء الجديد أفاد بأن مدة العلاج تستغرق 12 أسبوعًا فقط بما يساوى 3عبوات من السوفالدى أقراص بواقع قرص واحد يوميًا وذلك للنوع الجينى رقم 1 ورقم 2 ورقم 4 للفيروس، أما بالسبة للنوع الجينى رقم 3 للفيروس يستغرق 24 أسبوعًا بما يساوى 6 عبوات من أقراص السوفالدى.
ومن المعلوم أن مصر تحتل المرتبة الأولى عالميًا بمعدل الإصابة بفيروس "سى" وأن معظم المصريين المصابين من النوع الجينى رقم 1 ورقم 4 للفيروس، حيث يتراوح عدد المصابين المصريين بالالتهاب الكبدى الوبائى سى مابين 8 إلى 10ملايين مصاب.
جدير بالذكر أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد اعتمدت ترخيص مستحضر السوفالدى 400 مجم أقراص للتداول بأمريكا كعلاج رئيسى للالتهاب الكبدى الوبائى سى فى ديسمبر 2013، وتبلغ تكلفة العلاج فى الولايات المتحدة الأمريكية 84 ألف دولار أمريكى لمدة 12 أسبوعًا و162 ألف دولار أمريكى لمدة 24 أسبوع.
موضوعات متعلقة..
وزير الصحة: حصلنا على عقار علاج فيروس سى بأقل من 1% من ثمنه العالمى
الصحة تعلن اليوم تسجيل عقار فيروس "سى" الجديد وتوفره بمصر أول سبتمبر.. الوزارة تتفق مع الشركة المنتجة على طرح 225 ألف جرعة بالمرحلة الأولى..و13 ألف جنيه للكورس العلاجى الكامل..ونسبة الشفاء تصل ل100%
الصحة تعلن اليوم تسجيل عقار فيروس "سى" الجديد وتوفره بمصر أول سبتمبر