6 اختصاصات للمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية..تعرف عليها

يعتبر قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية من أهم القوانين الصحية التى أصدرها مجلس النواب الحالى ، نظرا لأهميتها فى مجال إجراء التجارب السريرية.
وأصدر الرئيس عبد الفتاح السيسي اليوم الأحد القانون رقم 214 لسنة 2020 الخاص بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية.
وقرر مجلس النواب القانون الآتي نصه:
المادة الأولي: يعمل بأحكام القانون المرافق في شأن البحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان وبياناته الطبية بالجهات البحثية داخل مصر.
المادة الثانية: يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون الموافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به.
ونشر القانون في الجريدة الرسمية في عددها الصادر اليوم، الأحد.
وحدد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية اختصاصات المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، حيث يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتى:

1- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشتمل على بروتوكولات البحوث وكافة الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التي وردت عليها.

2- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.

3- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية ، ومنظمة الطب الأوربية، الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وكذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

4- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تُجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا، وفقًا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.

5- فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.

6- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجاوز سنة، أو رفض تجديده، أو إنهائه مبكرًا وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه، أو إذا ترتبت عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أى أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثى، مع منع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التى يجرى بها البحث الطبى من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.